Kahden uuden 1-osaisen ostomiatuotteen tutkiminen ihmisillä, joilla on ileostomia tai kolostomia
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden äskettäin kehitetyn avannetuotteen suorituskykyä ja turvallisuutta kehon ominaisuuksiin sopivien tuotteiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Søborg, Tanska, 2860
- TFS
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pilgrim Hospital
-
Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- PRISM Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja Tanskassa: allekirjoittaneet valtakirjan 2. ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysin oikeustoimikelpoisia 3. heillä on ollut ileostomia tai kolostomia vähintään 3 kuukautta 4. Pystyy käyttämään pohjalevyn leikkaus max 15 - 40 mm 5. Pystyy käsittelemään tuotetta itse 6. Tällä hetkellä käytössä 1-osainen litteä tuote 8. Haluaisit käyttää avoimen pussin kokoa maxi tutkimuksen aikana 9. Osaavat käyttää mukautettua leikkausta ( custom fit) tuote 10. Soveltuvat osallistumaan tutkimukseen - tämä tarkoittaa, että koehenkilöiden tulee pystyä seuraamaan kaikkia opiskelumenettelyjen elementtejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa (pieniannokset solunsalpaajahoito ovat sallittuja muihin käyttöaiheisiin kuin syöpään, esim. alle 15 mg metotreksaattia nivelreuman hoitoon)
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella, esim. lotion tai spray. Systeeminen steroidihoito (esim. injektio tai tabletti) ovat sallittuja.
- olet raskaana tai imetät**
- Osallistut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele suolet vedellä, tämä on enimmäkseen ihmisille, joilla on kolostomia)
- Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista, kuten verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkijan arvioima)
- Onko sinulla silmukka-ostomia (kutsutaan myös kaksoistynnyri-ostomiaksi)
Sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
- DK: hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tuottamaan negatiivinen raskaustesti ja allekirjoittamaan lomake, jolla varmistetaan turvallisen ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi A, testi B, koehenkilön oma tuote
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test A, sen jälkeen Coloplast Test B ja lopuksi koehenkilön oma tuote
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Vertailutuote on avannelaitetuote, jota kohde normaalisti käyttää.
Tämä voi sisältää tuotteita, kuten SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex ja monet muut.
tutkittavan oman tuotteen tiedot yhdistetään niin, että ne näkyvät yhtenä vertailuryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Testi A, koehenkilön oma tuote, testi B
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test A, sen jälkeen koehenkilön oma tuote ja lopuksi Coloplast Test B
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Vertailutuote on avannelaitetuote, jota kohde normaalisti käyttää.
Tämä voi sisältää tuotteita, kuten SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex ja monet muut.
tutkittavan oman tuotteen tiedot yhdistetään niin, että ne näkyvät yhtenä vertailuryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Testi B, testi A, koehenkilön oma tuote
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test B, sen jälkeen Coloplast Test A ja lopuksi koehenkilön oma tuote
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Vertailutuote on avannelaitetuote, jota kohde normaalisti käyttää.
Tämä voi sisältää tuotteita, kuten SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex ja monet muut.
tutkittavan oman tuotteen tiedot yhdistetään niin, että ne näkyvät yhtenä vertailuryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Testi B, koehenkilön oma tuote, testi A
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test B:tä, sen jälkeen koehenkilön omaa tuotetta ja lopuksi Coloplast Test A
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Vertailutuote on avannelaitetuote, jota kohde normaalisti käyttää.
Tämä voi sisältää tuotteita, kuten SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex ja monet muut.
tutkittavan oman tuotteen tiedot yhdistetään niin, että ne näkyvät yhtenä vertailuryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöiden oma tuote, testi A, testi B
Koehenkilöt testaavat ensin koehenkilön omaa tuotetta, sitten testi A ja lopuksi Coloplast Test B
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Vertailutuote on avannelaitetuote, jota kohde normaalisti käyttää.
Tämä voi sisältää tuotteita, kuten SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex ja monet muut.
tutkittavan oman tuotteen tiedot yhdistetään niin, että ne näkyvät yhtenä vertailuryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöiden oma tuote, testi B, testi A
Koehenkilöt testaavat ensin koehenkilön omaa tuotetta, sitten testi B ja lopuksi Coloplast Test A
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Vertailutuote on avannelaitetuote, jota kohde normaalisti käyttää.
Tämä voi sisältää tuotteita, kuten SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex ja monet muut.
tutkittavan oman tuotteen tiedot yhdistetään niin, että ne näkyvät yhtenä vertailuryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartaloon sopiva
Aikaikkuna: 14 +/- 2 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat kunkin tuotteen istuvuuden vartaloon vastaamalla kysymykseen "miten pohjalevyt pystyivät sovittamaan kehon ääriviivoja avannetta ympäröivällä alueella?"
Kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin huonosta erittäin hyvään.
Alla näkyvä tulos näyttää sen koehenkilön osan, joka vastasi kysymykseen "Hyvä" tai "Erittäin hyvä".
|
14 +/- 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .