Investigação de dois novos produtos de ostomia de 1 peça em pessoas com ileostomia ou colostomia
14 de setembro de 2017 atualizado por: Coloplast A/S
Esta investigação clínica destina-se a explorar o desempenho e a segurança de dois produtos de ostomia recentemente desenvolvidos no que diz respeito aos produtos adequados às propriedades do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Søborg, Dinamarca, 2860
- TFS
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Radiant Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- PRISM Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Groningen, Holanda, 9713
- QPS Netherlands
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Cheshire, Reino Unido, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
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Lincoln, Reino Unido, LN25QY
- Lincon Country hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Northamptonshire, Reino Unido, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Ter dado consentimento informado por escrito e em DK: assinado uma carta de autorização 2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal 3. Ter tido sua ileostomia ou colostomia por pelo menos 3 meses 4. Ser capaz de usar um corte da placa de base máximo de 15 a 40 mm 5. São capazes de manusear o produto por conta própria 6. Atualmente estão usando um produto plano de 1 peça 8. Dispostos a usar um saco aberto de tamanho maxi durante a investigação 9. São capazes de usar um corte personalizado ( ajuste personalizado) produto 10. São adequados para participar da investigação - isso significa que os sujeitos devem ser capazes de seguir todos os elementos dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Está recebendo atualmente ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia (quimioterapia em baixas doses é permitida para outras indicações além do câncer, por exemplo, abaixo de 15 mg de metotrexato para artrite reumatóide)
- Está atualmente recebendo ou recebeu no mês passado tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal, por exemplo, loção ou spray. Tratamento com esteroides sistêmicos (por exemplo, injeção ou comprimido) são permitidos.
- Está grávida ou amamentando**
- Estão participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participaram anteriormente desta investigação
- Use irrigação durante a investigação (lave os intestinos com água, principalmente para pessoas com colostomia)
- Está atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento e/ou pele quebrada (avaliado pelo investigador)
- Ter uma ostomia em loop (também chamada de ostomia de barril duplo)
Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação
- Em DK: as mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a apresentar um teste de gravidez negativo e a assinar um formulário garantindo o uso de métodos contraceptivos seguros durante a investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste A, Teste B, produto do próprio sujeito
Os participantes primeiro testam o Teste Coloplast A, seguido pelo Teste Coloplast B e, finalmente, o próprio produto dos participantes
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O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O produto comparador é o aparelho de ostomia que o sujeito normalmente usa.
Isso pode incluir produtos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e muitos mais.
os dados do próprio produto do sujeito serão agrupados para que apareçam como um grupo de comparação.
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Experimental: Teste A, Produto do próprio sujeito, Teste B
Os sujeitos primeiro testam o Teste Coloplast A, seguido pelo produto do próprio sujeito e, finalmente, o Teste Coloplast B
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O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O produto comparador é o aparelho de ostomia que o sujeito normalmente usa.
Isso pode incluir produtos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e muitos mais.
os dados do próprio produto do sujeito serão agrupados para que apareçam como um grupo de comparação.
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Experimental: Teste B, Teste A, Produto do próprio sujeito
Os indivíduos primeiro testam o Teste Coloplast B, seguido pelo Teste Coloplast A e, finalmente, o próprio produto dos indivíduos
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O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O produto comparador é o aparelho de ostomia que o sujeito normalmente usa.
Isso pode incluir produtos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e muitos mais.
os dados do próprio produto do sujeito serão agrupados para que apareçam como um grupo de comparação.
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Experimental: Teste B, Produto do próprio sujeito, Teste A
Os sujeitos primeiro testam o Teste Coloplast B, seguido pelo produto do próprio sujeito e, finalmente, o Teste Coloplast A
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O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O produto comparador é o aparelho de ostomia que o sujeito normalmente usa.
Isso pode incluir produtos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e muitos mais.
os dados do próprio produto do sujeito serão agrupados para que apareçam como um grupo de comparação.
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Experimental: Produto próprio do sujeito, Teste A, Teste B
Os indivíduos primeiro testam o próprio produto dos indivíduos, seguido pelo Teste A e, finalmente, pelo Teste B da Coloplast
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O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O produto comparador é o aparelho de ostomia que o sujeito normalmente usa.
Isso pode incluir produtos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e muitos mais.
os dados do próprio produto do sujeito serão agrupados para que apareçam como um grupo de comparação.
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Experimental: Produto próprio do sujeito, Teste B, Teste A
Os indivíduos primeiro testam o próprio produto dos indivíduos, seguido pelo Teste B e, finalmente, pelo Teste A da Coloplast
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O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O produto comparador é o aparelho de ostomia que o sujeito normalmente usa.
Isso pode incluir produtos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e muitos mais.
os dados do próprio produto do sujeito serão agrupados para que apareçam como um grupo de comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajuste ao Corpo
Prazo: 14 +/- 2 dias
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Os participantes avaliarão o ajuste ao corpo de cada produto respondendo à pergunta "como foi a capacidade das placas de base de se ajustar aos contornos do corpo na área ao redor do estoma?"
A pergunta é respondida usando uma escala ordinal de 5 pontos, variando de muito ruim a muito bom.
O resultado apresentado a seguir mostra a fração de sujeitos que responderam 'Bom' ou 'Muito Bom' à questão.
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14 +/- 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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