Undersøkelse av to nye stomiprodukter i ett stykke hos personer med ileostomi eller kolostomi
14. september 2017 oppdatert av: Coloplast A/S
Denne kliniske undersøkelsen er ment å utforske ytelsen og sikkerheten til to nyutviklede stomiprodukter med hensyn til produktene som passer til kroppens egenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark, 2860
- TFS
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- PRISM Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Storbritannia
- Pilgrim Hospital
-
Cheshire, Storbritannia, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
-
Lincoln, Storbritannia, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Northamptonshire, Storbritannia, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Har gitt skriftlig informert samtykke og i DK: signert et fullmaktsbrev 2. Er minst 18 år og har full rettslig handleevne 3. Har hatt sin ileostomi eller kolostomi i minst 3 måneder 4. Kan bruke en bunnplate cut-max 15 til 40 mm 5. Kan håndtere produktet selv 6. Bruker for tiden et 1-delt flatt produkt 8. Villig til å bruke en åpen pose størrelse maxi under undersøkelsen 9. Kan bruke et tilpasset snitt ( tilpasset passform) produkt 10. Er egnet for å delta i undersøkelsen - dette betyr at forsøkspersonene skal kunne følge alle elementer i studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi (lavdoser kjemoterapi er tillatt for andre indikasjoner enn kreft, f.eks. under 15 mg metotreksat for revmatoid artritt)
- Får eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet, f.eks. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (f.eks. injeksjon eller tablett) er tillatt.
- Er gravid eller ammer**
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
- Bruk vanning under undersøkelsen (skyll tarmene med vann, dette er mest for personer med kolostomi)
- Lider for tiden av peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurdert av etterforskeren)
- Ha en løkkestomi (også kalt dobbeltønnestomi)
Har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene brukt i undersøkelsen
- I DK: kvinner i fruktbar alder vil bli bedt om å fremlegge en negativ graviditetstest og signere et skjema som sikrer bruk av sikker prevensjon under undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test A, Test B, Emner eget produkt
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test A, etterfulgt av Coloplast Test B og til slutt Subjects eget produkt
|
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Komparatorproduktet er stomiapparatproduktet som forsøkspersonen vanligvis bruker.
Dette kan inkludere produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere.
data fra emnets eget produkt vil bli samlet slik at de vises som én sammenligningsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Test A, Emner eget produkt, Test B
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test A, etterfulgt av Subjects eget produkt, og til slutt Coloplast Test B
|
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Komparatorproduktet er stomiapparatproduktet som forsøkspersonen vanligvis bruker.
Dette kan inkludere produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere.
data fra emnets eget produkt vil bli samlet slik at de vises som én sammenligningsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Test B, Test A, Emner eget produkt
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test B, etterfulgt av Coloplast Test A og til slutt Forsøkspersonens eget produkt
|
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Komparatorproduktet er stomiapparatproduktet som forsøkspersonen vanligvis bruker.
Dette kan inkludere produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere.
data fra emnets eget produkt vil bli samlet slik at de vises som én sammenligningsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Test B, Emner eget produkt, Test A
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test B, etterfulgt av Subjects eget produkt, og til slutt Coloplast Test A
|
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Komparatorproduktet er stomiapparatproduktet som forsøkspersonen vanligvis bruker.
Dette kan inkludere produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere.
data fra emnets eget produkt vil bli samlet slik at de vises som én sammenligningsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Emner eget produkt, Test A, Test B
Forsøkspersonen tester først Forsøkspersonens eget produkt, etterfulgt av test A, og til slutt Coloplast Test B
|
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Komparatorproduktet er stomiapparatproduktet som forsøkspersonen vanligvis bruker.
Dette kan inkludere produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere.
data fra emnets eget produkt vil bli samlet slik at de vises som én sammenligningsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Emner eget produkt, Test B, Test A
Forsøkspersonen tester først Forsøkspersonens eget produkt, etterfulgt av test B, og til slutt Coloplast Test A
|
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Komparatorproduktet er stomiapparatproduktet som forsøkspersonen vanligvis bruker.
Dette kan inkludere produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere.
data fra emnets eget produkt vil bli samlet slik at de vises som én sammenligningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passer til kroppen
Tidsramme: 14 +/- 2 dager
|
Forsøkspersonene vil vurdere tilpasningen til kroppen for hvert produkt ved å svare på spørsmålet "hvordan var grunnplatens evne til å passe kroppskonturene i området rundt stomien?"
Spørsmålet besvares med en ordinær 5-punkts skala som strekker seg fra veldig dårlig til veldig bra.
Resultatet vist nedenfor viser brøkdelen av forsøkspersonen som svarte "Bra" eller "Veldig bra" på spørsmålet.
|
14 +/- 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .