회장루 또는 결장루를 가진 사람들의 두 가지 새로운 1피스 장루 제품에 대한 조사
2017년 9월 14일 업데이트: Coloplast A/S
이번 임상시험은 새롭게 개발된 장루 제품 2종의 체형 특성에 맞는 제품에 대한 성능 및 안전성을 알아보기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- QPS Netherlands
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Søborg, 덴마크, 2860
- TFS
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Radiant Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- PRISM Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston, 영국
- Pilgrim Hospital
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Cheshire, 영국, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
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Lincoln, 영국, LN25QY
- Lincon Country hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Northamptonshire, 영국, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Northumberland, 영국, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 서면 동의서를 제공했고 DK에서: 위임장에 서명했습니다. 2. 최소 18세 이상이고 완전한 법적 능력이 있습니다. 3. 회장루 또는 결장루를 최소 3개월 동안 받았습니다. 4. 베이스플레이트 컷-최대 15~40mm 5. 제품 자체를 다룰 수 있습니다. 6. 현재 1피스 플랫 제품을 사용하고 있습니다. 8. 조사 중에 오픈백 크기 맥시를 사용할 의향이 있습니다. 커스텀 핏) 제품 10. 조사에 참여하기에 적합함 - 이는 피험자가 연구 절차의 모든 요소를 따를 수 있어야 함을 의미합니다.
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 경우 방사선 및/또는 화학 요법(저용량 화학 요법은 암 이외의 다른 적응증, 예: 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트 15mg 미만)
- 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료를 받았습니다. 로션이나 스프레이. 전신 스테로이드 치료(예: 주사 또는 정제)가 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우**
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 조사하는 동안 관개를 사용하십시오(장을 물로 씻어 내십시오. 이것은 주로 결장루를 가진 사람들을 위한 것입니다).
- 현재 장루 주변 피부 문제, 즉 출혈 및/또는 피부 손상(조사자가 평가)을 앓고 있음
- 고리 장루술(이중 배럴 장루술이라고도 함)을 받습니다.
조사에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있음
- DK: 가임 연령의 여성은 조사 중에 음성 임신 테스트 결과를 제시하고 안전한 피임법 사용을 보장하는 양식에 서명하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 A, 테스트 B, 피험자 자신의 제품
피험자는 먼저 Coloplast Test A를 테스트한 다음 Coloplast Test B를 테스트하고 마지막으로 피험자가 자체 제품을 테스트합니다.
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Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
비교기 제품은 피험자가 일반적으로 사용하는 장루 장치 제품입니다.
여기에는 SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex 등과 같은 제품이 포함될 수 있습니다.
대상 자체 제품의 데이터가 풀링되어 하나의 비교 그룹으로 나타납니다.
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실험적: 테스트 A, 피험자 자체 제품, 테스트 B
피험자는 먼저 Coloplast Test A를 테스트한 다음 피험자 자체 제품을 테스트하고 마지막으로 Coloplast Test B를 테스트합니다.
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Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
비교기 제품은 피험자가 일반적으로 사용하는 장루 장치 제품입니다.
여기에는 SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex 등과 같은 제품이 포함될 수 있습니다.
대상 자체 제품의 데이터가 풀링되어 하나의 비교 그룹으로 나타납니다.
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실험적: 테스트 B, 테스트 A, 피험자 자신의 제품
피험자는 먼저 Coloplast Test B를 테스트한 다음 Coloplast Test A를 테스트하고 마지막으로 피험자가 자체 제품을 테스트합니다.
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Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
비교기 제품은 피험자가 일반적으로 사용하는 장루 장치 제품입니다.
여기에는 SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex 등과 같은 제품이 포함될 수 있습니다.
대상 자체 제품의 데이터가 풀링되어 하나의 비교 그룹으로 나타납니다.
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실험적: 테스트 B, 피험자 자체 제품, 테스트 A
피험자는 먼저 Coloplast Test B를 테스트한 다음 피험자 자체 제품을 테스트하고 마지막으로 Coloplast Test A를 테스트합니다.
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Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
비교기 제품은 피험자가 일반적으로 사용하는 장루 장치 제품입니다.
여기에는 SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex 등과 같은 제품이 포함될 수 있습니다.
대상 자체 제품의 데이터가 풀링되어 하나의 비교 그룹으로 나타납니다.
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실험적: 피험자 자신의 제품, 테스트 A, 테스트 B
피험자는 먼저 피험자가 제품을 테스트하고, 그 다음 테스트 A, 마지막으로 콜로플라스트 테스트 B를 테스트합니다.
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Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
비교기 제품은 피험자가 일반적으로 사용하는 장루 장치 제품입니다.
여기에는 SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex 등과 같은 제품이 포함될 수 있습니다.
대상 자체 제품의 데이터가 풀링되어 하나의 비교 그룹으로 나타납니다.
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실험적: 피험자 자신의 제품, 테스트 B, 테스트 A
피험자는 먼저 피험자가 제품을 테스트하고, 그 다음 테스트 B, 마지막으로 콜로플라스트 테스트 A를 테스트합니다.
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Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
비교기 제품은 피험자가 일반적으로 사용하는 장루 장치 제품입니다.
여기에는 SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex 등과 같은 제품이 포함될 수 있습니다.
대상 자체 제품의 데이터가 풀링되어 하나의 비교 그룹으로 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸에 맞추기
기간: 14 +/- 2일
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피험자는 "베이스플레이트가 장루 주변 부위의 신체 윤곽에 얼마나 잘 맞았습니까?"라는 질문에 답하여 각 제품의 신체 적합성을 평가합니다.
이 질문은 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 범위의 서수 5점 척도를 사용하여 답변됩니다.
아래 결과는 질문에 '좋음' 또는 '매우 좋음'이라고 답한 피험자의 비율을 보여줍니다.
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14 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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