两种新的单件式造口产品在回肠造口或结肠造口患者中的研究
2017年9月14日 更新者：Coloplast A/S
本次临床研究旨在探索两种新开发的造口产品在符合身体特性方面的性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Søborg、丹麦、2860
- TFS
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Radiant Research
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- PRISM Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Birmingham、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston、英国
- Pilgrim Hospital
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Cheshire、英国、Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
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Lincoln、英国、LN25QY
- Lincon Country hospital
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Northamptonshire、英国、NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Northumberland、英国、NE46 1QJ
- Synexus Hexam
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Groningen、荷兰、9713
- QPS Netherlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 已给出书面知情同意书并在丹麦：签署授权书 2. 年满 18 岁并具有完全法律行为能力 3. 回肠造口术或结肠造口术至少持续 3 个月 4. 能够使用底板切割最大 15 至 40 毫米 5. 能够自己处理产品 6. 目前使用一件式平板产品 8. 愿意在调查期间使用最大尺寸的开袋 9. 能够使用定制切割（定制）产品 10. 适合参与调查——这意味着受试者必须能够遵循研究程序的所有要素。
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗（低剂量化疗可用于癌症以外的其他适应症，例如 类风湿性关节炎低于 15 mg 甲氨蝶呤）
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗，例如 乳液或喷雾。 全身类固醇治疗（例如 注射剂或片剂）是允许的。
- 怀孕或哺乳**
- 正在参加其他介入性临床研究或之前曾参加过本次调查
- 在调查期间使用冲洗（用水冲洗肠道，这主要用于结肠造口术的人）
- 目前患有造口周围皮肤问题，即出血和/或皮肤破损（由调查员评估）
- 进行环形造口术（也称为双桶造口术）
已知对调查中使用的任何产品过敏
- 在丹麦：育龄妇女将被要求出示阴性妊娠试验并签署一份表格，以确保在调查期间使用安全避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试 A，测试 B，受试者自己的产品
受试者首先测试康乐保测试 A，然后是康乐保测试 B，最后是受试者自己的产品
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
对比产品为受试者平时使用的造口器具产品。
这可能包括 SenSura、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex 等产品。
来自主题自己的产品的数据将被汇集在一起，因此它们显示为一个比较组。
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实验性的：测试 A，受试者自己的产品，测试 B
受试者首先测试康乐保测试 A，然后是受试者自己的产品，最后是康乐保测试 B
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
对比产品为受试者平时使用的造口器具产品。
这可能包括 SenSura、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex 等产品。
来自主题自己的产品的数据将被汇集在一起，因此它们显示为一个比较组。
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实验性的：测试 B，测试 A，受试者自己的产品
受试者首先测试康乐保测试 B，然后是康乐保测试 A，最后是受试者自己的产品
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
对比产品为受试者平时使用的造口器具产品。
这可能包括 SenSura、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex 等产品。
来自主题自己的产品的数据将被汇集在一起，因此它们显示为一个比较组。
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实验性的：测试 B，受试者自己的产品，测试 A
受试者首先测试康乐保测试 B，然后是受试者自己的产品，最后是康乐保测试 A
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
对比产品为受试者平时使用的造口器具产品。
这可能包括 SenSura、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex 等产品。
来自主题自己的产品的数据将被汇集在一起，因此它们显示为一个比较组。
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实验性的：受试者自己的产品，测试 A，测试 B
受试者首先测试受试者自己的产品，然后是测试 A，最后是康乐保测试 B
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
对比产品为受试者平时使用的造口器具产品。
这可能包括 SenSura、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex 等产品。
来自主题自己的产品的数据将被汇集在一起，因此它们显示为一个比较组。
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实验性的：受试者自己的产品，测试 B，测试 A
受试者首先测试受试者自己的产品，然后是测试 B，最后是康乐保测试 A
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
对比产品为受试者平时使用的造口器具产品。
这可能包括 SenSura、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex 等产品。
来自主题自己的产品的数据将被汇集在一起，因此它们显示为一个比较组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适合身体
大体时间：14 +/- 2 天
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受试者将通过回答“底板如何适应造口周围区域的身体轮廓？”这一问题来评估每种产品的身体贴合度。
使用从非常差到非常好的有序 5 分制回答问题。
下面显示的结果显示了对问题回答“好”或“非常好”的受试者的比例。
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14 +/- 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Camilla F Vibjerg、Head of clinical operation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP266
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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