Onderzoek naar twee nieuwe 1-delige stomaproducten bij mensen met een ileostoma of colostoma
14 september 2017 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de prestaties en veiligheid van twee nieuw ontwikkelde stomaproducten te onderzoeken met betrekking tot de producten die geschikt zijn voor het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Søborg, Denemarken, 2860
- TFS
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Verenigd Koninkrijk
- Pilgrim Hospital
-
Cheshire, Verenigd Koninkrijk, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- PRISM Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in DK: een machtigingsverklaring hebben ondertekend 2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn 3. Een ileostoma of colostoma hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden 4. In staat zijn om een huidplaat cut-max 15 tot 40 mm 5. Kunnen het product zelf hanteren 6. Gebruikt momenteel een 1-delig plat product 8. Bereid om een open zak maat maxi te gebruiken tijdens het onderzoek 9. Kunnen een op maat gesneden ( maatwerk) artikel 10. Geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek - dit betekent dat de proefpersonen alle onderdelen van de studieprocedures moeten kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel of in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie krijgt (lage doses chemotherapie zijn toegestaan voor andere indicaties dan kanker, b.v. minder dan 15 mg methotrexaat voor reumatoïde artritis)
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een topische behandeling met corticosteroïden in het peristomale huidgebied gekregen, b.v. lotion of spray. Systemische behandeling met steroïden (bijv. injectie of tablet) zijn toegestaan.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft**
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
- Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de darmen met water, dit is vooral voor mensen met een colostoma)
- Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen, d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid (beoordeeld door de onderzoeker)
- Een lusstoma hebben (ook wel dubbelloops stoma genoemd)
Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
- In DK: aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd een negatieve zwangerschapstest te overleggen en een formulier te ondertekenen dat het gebruik van veilige anticonceptie tijdens het onderzoek garandeert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test A, Test B, Proefpersoon eigen product
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test A, daarna Coloplast Test B en tot slot het eigen product van de proefpersoon
|
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Het vergelijkingsproduct is het stomahulpmiddel dat de patiënt gewoonlijk gebruikt.
Dit kunnen producten zijn zoals SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex en nog veel meer.
gegevens van het onderwerp eigen product worden samengevoegd zodat ze als één vergelijkingsgroep verschijnen.
|
|
Experimenteel: Test A, Proefpersoon eigen product, Test B
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test A, vervolgens het eigen product van de proefpersoon en ten slotte Coloplast Test B
|
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Het vergelijkingsproduct is het stomahulpmiddel dat de patiënt gewoonlijk gebruikt.
Dit kunnen producten zijn zoals SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex en nog veel meer.
gegevens van het onderwerp eigen product worden samengevoegd zodat ze als één vergelijkingsgroep verschijnen.
|
|
Experimenteel: Test B, Test A, Proefpersoon eigen product
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test B, daarna Coloplast Test A en tot slot het eigen product van de proefpersoon
|
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Het vergelijkingsproduct is het stomahulpmiddel dat de patiënt gewoonlijk gebruikt.
Dit kunnen producten zijn zoals SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex en nog veel meer.
gegevens van het onderwerp eigen product worden samengevoegd zodat ze als één vergelijkingsgroep verschijnen.
|
|
Experimenteel: Test B, Proefpersoon eigen product, Test A
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test B, vervolgens het eigen product van de proefpersoon en ten slotte Coloplast Test A
|
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Het vergelijkingsproduct is het stomahulpmiddel dat de patiënt gewoonlijk gebruikt.
Dit kunnen producten zijn zoals SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex en nog veel meer.
gegevens van het onderwerp eigen product worden samengevoegd zodat ze als één vergelijkingsgroep verschijnen.
|
|
Experimenteel: Onderwerpen eigen product, Test A, Test B
De proefpersonen testen eerst het eigen product van de proefpersoon, gevolgd door test A en ten slotte Coloplast-test B
|
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Het vergelijkingsproduct is het stomahulpmiddel dat de patiënt gewoonlijk gebruikt.
Dit kunnen producten zijn zoals SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex en nog veel meer.
gegevens van het onderwerp eigen product worden samengevoegd zodat ze als één vergelijkingsgroep verschijnen.
|
|
Experimenteel: Onderwerpen eigen product, Proef B, Proef A
De proefpersonen testen eerst het eigen product van de proefpersoon, gevolgd door test B en ten slotte Coloplast-test A
|
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Het vergelijkingsproduct is het stomahulpmiddel dat de patiënt gewoonlijk gebruikt.
Dit kunnen producten zijn zoals SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex en nog veel meer.
gegevens van het onderwerp eigen product worden samengevoegd zodat ze als één vergelijkingsgroep verschijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassen aan het lichaam
Tijdsspanne: 14 +/- 2 dagen
|
De proefpersonen beoordelen de pasvorm van elk product door de vraag te beantwoorden "hoe pasten de huidplakjes bij de lichaamscontouren in het gebied rond de stoma?"
De vraag wordt beantwoord met behulp van een ordinale 5-puntsschaal gaande van zeer slecht tot zeer goed.
Het onderstaande resultaat toont het deel van de proefpersonen dat 'Goed' of 'Zeer goed' op de vraag heeft geantwoord.
|
14 +/- 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .