Két új, egy darabból álló osztómiás termék vizsgálata ileostomiás vagy kolosztómiás embereknél
2017. szeptember 14. frissítette: Coloplast A/S
Ez a klinikai vizsgálat célja két újonnan kifejlesztett sztómatermék teljesítményének és biztonságosságának feltárása a test tulajdonságaihoz illeszkedő termékek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Søborg, Dánia, 2860
- TFS
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Egyesült Királyság
- Pilgrim Hospital
-
Cheshire, Egyesült Királyság, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- PRISM Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- QPS Netherlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. írásos beleegyezését adta, és DK-ban: felhatalmazólevelet írt alá 2. Legalább 18 éves és cselekvőképes 3. Legalább 3 hónapja ileostomián vagy colostomián esett át 4. Képes a alaplemez vágás-max 15-40 mm 5. Képesek maguk kezelni a terméket 6. Jelenleg 1 darabos lapos terméket használnak 8. Hajlandóak nyitott zacskó méretű maxi a vizsgálat során 9. Képesek egyedi szabás használatára ( egyedi illeszkedés) termék 10. Alkalmasak a vizsgálatban való részvételre - ez azt jelenti, hogy az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálati eljárások minden elemének követésére.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott sugár- és/vagy kemoterápiát (kis dózisú kemoterápia a ráktól eltérő indikációk esetén is megengedett, pl. 15 mg alatti metotrexát rheumatoid arthritis esetén)
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen, pl. lotion vagy spray. Szisztémás szteroid kezelés (pl. injekció vagy tabletta) megengedett.
- terhes vagy szoptat**
- Részt vesznek más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
- Használjon öntözést a kivizsgálás során (öblítse ki a beleket vízzel, ez főleg kolosztómiás betegeknél való)
- Jelenleg perisztomális bőrproblémái vannak, azaz vérzés és/vagy törött bőr (a vizsgáló értékelése szerint)
- hurkos osztómiája (kéthordós sztómiának is nevezik)
Ha ismert túlérzékenység a vizsgálat során használt bármely termékkel szemben
- DK: a fogamzóképes korban lévő nőket negatív terhességi teszt bemutatására és a biztonságos fogamzásgátlás alkalmazását biztosító nyomtatvány aláírására kérik a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A teszt, B teszt, az alanyok saját terméke
Az alanyok először a Coloplast Test A tesztet, majd a Coloplast Test B tesztet, végül az alanyok saját termékét tesztelik
|
Az A teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
A B teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék az a sztómaeszköz, amelyet az alany általában használ.
Ide tartozhatnak olyan termékek, mint a SenSura , a SenSura Mio, a Confidence Natural, a Moderma Flex és még sok más.
az alany saját termékéből származó adatokat összevonjuk, így azok egyetlen összehasonlító csoportként jelennek meg.
|
|
Kísérleti: A teszt, alanyok saját terméke, B teszt
Az alanyok először a Coloplast Test A tesztet, majd az alanyok saját termékét, végül a Coloplast B tesztet tesztelik
|
Az A teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
A B teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék az a sztómaeszköz, amelyet az alany általában használ.
Ide tartozhatnak olyan termékek, mint a SenSura , a SenSura Mio, a Confidence Natural, a Moderma Flex és még sok más.
az alany saját termékéből származó adatokat összevonjuk, így azok egyetlen összehasonlító csoportként jelennek meg.
|
|
Kísérleti: B teszt, A teszt, alanyok saját terméke
Az alanyok először a Coloplast Test B tesztet, majd a Coloplast A tesztet, végül pedig az alanyok saját termékét tesztelik
|
Az A teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
A B teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék az a sztómaeszköz, amelyet az alany általában használ.
Ide tartozhatnak olyan termékek, mint a SenSura , a SenSura Mio, a Confidence Natural, a Moderma Flex és még sok más.
az alany saját termékéből származó adatokat összevonjuk, így azok egyetlen összehasonlító csoportként jelennek meg.
|
|
Kísérleti: B teszt, alanyok saját terméke, A teszt
Az alanyok először a Coloplast Test B tesztet, majd az alanyok saját termékét, végül pedig a Coloplast A tesztet tesztelik
|
Az A teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
A B teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék az a sztómaeszköz, amelyet az alany általában használ.
Ide tartozhatnak olyan termékek, mint a SenSura , a SenSura Mio, a Confidence Natural, a Moderma Flex és még sok más.
az alany saját termékéből származó adatokat összevonjuk, így azok egyetlen összehasonlító csoportként jelennek meg.
|
|
Kísérleti: Az alanyok saját terméke, A teszt, B teszt
Az alanyok először az alanyok saját termékét tesztelik, majd az A tesztet, végül a Coloplast B tesztet
|
Az A teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
A B teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék az a sztómaeszköz, amelyet az alany általában használ.
Ide tartozhatnak olyan termékek, mint a SenSura , a SenSura Mio, a Confidence Natural, a Moderma Flex és még sok más.
az alany saját termékéből származó adatokat összevonjuk, így azok egyetlen összehasonlító csoportként jelennek meg.
|
|
Kísérleti: Az alanyok saját terméke, B teszt, A teszt
Az alanyok először az alanyok saját termékét tesztelik, majd a B tesztet, végül a Coloplast A tesztet
|
Az A teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
A B teszt a Coloplast A/S által kifejlesztett új, 1 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék az a sztómaeszköz, amelyet az alany általában használ.
Ide tartozhatnak olyan termékek, mint a SenSura , a SenSura Mio, a Confidence Natural, a Moderma Flex és még sok más.
az alany saját termékéből származó adatokat összevonjuk, így azok egyetlen összehasonlító csoportként jelennek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhez illeszkedik
Időkeret: 14 +/- 2 nap
|
Az alanyok értékelni fogják az egyes termékek testhez való illeszkedését a következő kérdés megválaszolásával: "Hogyan tudtak az alaplemezek illeszkedni a test körvonalaihoz a sztóma körüli területen?"
A kérdésre a nagyon rossztól a nagyon jóig terjedő rendes 5 pontos skála segítségével válaszolunk.
Az alábbi eredmény azt mutatja, hogy az alany hány százaléka válaszolt „Jó” vagy „Nagyon jó” a kérdésre.
|
14 +/- 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .