Исследование двух новых цельных изделий для стомы у людей с илеостомией или колостомией
14 сентября 2017 г. обновлено: Coloplast A/S
Это клиническое исследование предназначено для изучения характеристик и безопасности двух недавно разработанных продуктов для стомы в отношении продуктов, соответствующих свойствам тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Søborg, Дания, 2860
- TFS
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Соединенное Королевство
- Pilgrim Hospital
-
Cheshire, Соединенное Королевство, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- PRISM Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Дали письменное информированное согласие и в НЗ: подписали доверенность 2. Возраст не менее 18 лет и полную дееспособность 3. Имели илеостому или колостому не менее 3 месяцев 4. Могут пользоваться 5. Могут сами обращаться с продуктом 6. В настоящее время используют цельный плоский продукт 8. Готовы использовать макси-размер открытого мешка во время расследования 9. Могут использовать нестандартный разрез ( нестандартная посадка) продукт 10. Подходят для участия в расследовании - это означает, что испытуемые должны быть в состоянии соблюдать все элементы процедур исследования.
Критерий исключения:
- Получают в настоящее время или получали в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию (химиотерапия в низких дозах разрешена при других показаниях, кроме рака, напр. менее 15 мг метотрексата при ревматоидном артрите)
- В настоящее время получают или получали в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи, например лосьон или спрей. Системное лечение стероидами (например, инъекции или таблетки) разрешены.
- Беременны или кормите грудью**
- Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участвовали в этом исследовании
- Используйте ирригацию во время исследования (промывайте кишечник водой, это в основном для людей с колостомией)
- В настоящее время страдает перистомальными кожными проблемами, т. е. кровотечением и/или повреждением кожи (по оценке исследователя)
- Иметь петлевую стому (также называемую двойной стомой)
Иметь известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
- В ДК: женщин детородного возраста попросят предъявить отрицательный тест на беременность и подписать форму, обеспечивающую использование безопасной контрацепции во время обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест A, Тест B, Собственный продукт испытуемых
Субъекты сначала тестируют Coloplast Test A, затем Coloplast Test B и, наконец, собственный продукт субъектов.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Изделие сравнения представляет собой приспособление для стомы, которое обычно использует субъект.
Это могут быть такие продукты, как SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex и многие другие.
данные из собственного продукта субъекта будут объединены, чтобы они отображались как одна группа сравнения.
|
|
Экспериментальный: Тест A, Собственный продукт испытуемого, Тест B
Субъекты сначала тестируют Coloplast Test A, затем собственный продукт и, наконец, Coloplast Test B.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Изделие сравнения представляет собой приспособление для стомы, которое обычно использует субъект.
Это могут быть такие продукты, как SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex и многие другие.
данные из собственного продукта субъекта будут объединены, чтобы они отображались как одна группа сравнения.
|
|
Экспериментальный: Тест B, Тест A, Собственный продукт испытуемых
Субъекты сначала тестируют Coloplast Test B, затем Coloplast Test A и, наконец, собственный продукт испытуемых.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Изделие сравнения представляет собой приспособление для стомы, которое обычно использует субъект.
Это могут быть такие продукты, как SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex и многие другие.
данные из собственного продукта субъекта будут объединены, чтобы они отображались как одна группа сравнения.
|
|
Экспериментальный: Тест B, Собственный продукт испытуемого, Тест A
Субъекты сначала тестируют Coloplast Test B, затем собственный продукт и, наконец, Coloplast Test A.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Изделие сравнения представляет собой приспособление для стомы, которое обычно использует субъект.
Это могут быть такие продукты, как SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex и многие другие.
данные из собственного продукта субъекта будут объединены, чтобы они отображались как одна группа сравнения.
|
|
Экспериментальный: Собственный продукт субъектов, тест A, тест B
Субъекты сначала тестируют собственный продукт субъектов, затем тест A и, наконец, тест Coloplast B.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Изделие сравнения представляет собой приспособление для стомы, которое обычно использует субъект.
Это могут быть такие продукты, как SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex и многие другие.
данные из собственного продукта субъекта будут объединены, чтобы они отображались как одна группа сравнения.
|
|
Экспериментальный: Собственный продукт испытуемых, тест B, тест A
Субъекты сначала тестируют собственный продукт, затем тест B и, наконец, тест A Coloplast.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Изделие сравнения представляет собой приспособление для стомы, которое обычно использует субъект.
Это могут быть такие продукты, как SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex и многие другие.
данные из собственного продукта субъекта будут объединены, чтобы они отображались как одна группа сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходит для тела
Временное ограничение: 14 +/- 2 дня
|
Субъекты будут оценивать соответствие тела каждому продукту, отвечая на вопрос: «Каким образом опорные пластины соответствовали контурам тела в области вокруг стомы?»
Для ответа на вопрос используется порядковая 5-балльная шкала от очень плохого до очень хорошего.
Результат, показанный ниже, показывает долю испытуемых, ответивших на вопрос «Хорошо» или «Очень хорошо».
|
14 +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .