Investigación de dos nuevos productos de ostomía de una pieza en personas con ileostomía o colostomía
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Coloplast A/S
Esta investigación clínica pretende explorar el rendimiento y la seguridad de dos productos de ostomía recientemente desarrollados con respecto a los productos que se ajustan a las propiedades corporales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Søborg, Dinamarca, 2860
- TFS
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Radiant Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- PRISM Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Groningen, Países Bajos, 9713
- QPS Netherlands
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Cheshire, Reino Unido, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
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Lincoln, Reino Unido, LN25QY
- Lincon Country hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Northamptonshire, Reino Unido, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Haber dado su consentimiento informado por escrito y en DK: firmado una carta de autoridad 2. Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal 3. Haber tenido su ileostomía o colostomía durante al menos 3 meses 4. Ser capaz de usar un corte de la placa base: máx. de 15 a 40 mm 5. Son capaces de manejar el producto por sí mismos 6. Actualmente usan un producto plano de 1 pieza 8. Están dispuestos a usar una bolsa abierta tamaño maxi durante la investigación 9. Pueden usar un corte personalizado ( ajuste personalizado) producto 10. Son aptos para participar en la investigación; esto significa que los sujetos deben poder seguir todos los elementos de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia (se permiten dosis bajas de quimioterapia para otras indicaciones además del cáncer, p. por debajo de 15 mg de metotrexato para la artritis reumatoide)
- Está recibiendo actualmente o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal, p. loción o spray. Tratamiento con esteroides sistémicos (p. inyección o tableta) están permitidas.
- Está embarazada o amamantando**
- Están participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o han participado anteriormente en esta investigación
- Use irrigación durante la investigación (enjuague los intestinos con agua, esto es principalmente para personas con una colostomía)
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por el investigador)
- Tener una ostomía de asa (también llamada ostomía de doble barril)
Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en la investigación.
- En DK: a las mujeres en edad fértil se les pedirá que presenten una prueba de embarazo negativa y que firmen un formulario que garantice el uso de métodos anticonceptivos seguros durante la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba A, Prueba B, Producto propio del sujeto
Los sujetos prueban primero Coloplast Test A, seguido de Coloplast Test B y finalmente el propio producto de los sujetos.
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Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
El producto de comparación es el producto de aparato de ostomía que el sujeto usa normalmente.
Esto podría incluir productos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex y muchos más.
los datos del propio producto en cuestión se combinarán para que aparezcan como un grupo de comparación.
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Experimental: Prueba A, Producto propio de los sujetos, Prueba B
Los sujetos prueban primero Coloplast Test A, seguido por el propio producto de los sujetos y, finalmente, Coloplast Test B
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Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
El producto de comparación es el producto de aparato de ostomía que el sujeto usa normalmente.
Esto podría incluir productos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex y muchos más.
los datos del propio producto en cuestión se combinarán para que aparezcan como un grupo de comparación.
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Experimental: Prueba B, Prueba A, Producto propio del sujeto
Los sujetos prueban primero Coloplast Test B, seguido de Coloplast Test A y finalmente el propio producto de los sujetos.
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Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
El producto de comparación es el producto de aparato de ostomía que el sujeto usa normalmente.
Esto podría incluir productos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex y muchos más.
los datos del propio producto en cuestión se combinarán para que aparezcan como un grupo de comparación.
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Experimental: Prueba B, Producto propio del sujeto, Prueba A
Los sujetos prueban primero Coloplast Test B, seguido por el propio producto de los sujetos y, finalmente, Coloplast Test A
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Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
El producto de comparación es el producto de aparato de ostomía que el sujeto usa normalmente.
Esto podría incluir productos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex y muchos más.
los datos del propio producto en cuestión se combinarán para que aparezcan como un grupo de comparación.
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Experimental: Producto propio de los sujetos, Prueba A, Prueba B
Los sujetos prueban primero el producto propio de los sujetos, seguido de la Prueba A y, finalmente, la Prueba B de Coloplast.
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Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
El producto de comparación es el producto de aparato de ostomía que el sujeto usa normalmente.
Esto podría incluir productos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex y muchos más.
los datos del propio producto en cuestión se combinarán para que aparezcan como un grupo de comparación.
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Experimental: Producto propio de los sujetos, Prueba B, Prueba A
Los sujetos prueban primero el propio producto de los sujetos, seguido de la prueba B y, finalmente, la prueba A de Coloplast.
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Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
El producto de comparación es el producto de aparato de ostomía que el sujeto usa normalmente.
Esto podría incluir productos como SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex y muchos más.
los datos del propio producto en cuestión se combinarán para que aparezcan como un grupo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste al cuerpo
Periodo de tiempo: 14 +/- 2 días
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Los sujetos evaluarán el ajuste al cuerpo de cada producto respondiendo a la pregunta "¿cómo fue la capacidad de las placas base para adaptarse a los contornos del cuerpo en el área alrededor del estoma?"
La pregunta se responde utilizando una escala ordinal de 5 puntos que va de muy pobre a muy buena.
El resultado que se muestra a continuación muestra la fracción de sujetos que respondieron 'Bien' o 'Muy bien' a la pregunta.
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14 +/- 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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