Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av två nya stomiprodukter i ett stycke hos personer med ileostomi eller kolostomi

14 september 2017 uppdaterad av: Coloplast A/S
Denna kliniska undersökning är avsedd att undersöka prestandan och säkerheten hos två nyutvecklade stomiprodukter med avseende på produkternas kroppsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • TFS
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • PRISM Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • QPS Netherlands
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Storbritannien
        • Pilgrim Hospital
      • Cheshire, Storbritannien, Sk11 6TG
        • Illingworth Research Nurses
      • Lincoln, Storbritannien, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Northamptonshire, Storbritannien, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Synexus Hexam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Har gett skriftligt informerat samtycke och i DK: undertecknat ett fullmaktsbrev 2. Är minst 18 år och har full rättskapacitet 3. Har haft sin ileostomi eller kolostomi i minst 3 månader 4. Kan använda en bottenplatta cut-max 15 till 40 mm 5. Kan hantera produkten själva 6. Använder för närvarande en 1-delad platt produkt 8. Vill gärna använda en öppen påse storlek maxi under utredningen 9. Kan använda en anpassad skärning ( anpassad passform) produkt 10. Är lämpliga att delta i utredningen - det innebär att försökspersonerna ska kunna följa alla moment i studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi (låga doser kemoterapi är tillåtna för andra indikationer än cancer, t.ex. under 15 mg metotrexat för reumatoid artrit)
  2. Får för närvarande eller har inom den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet, t.ex. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (t.ex. injektion eller tablett) är tillåtna.
  3. Är gravid eller ammar**
  4. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
  5. Använd bevattning under utredningen (skölj tarmarna med vatten, detta är mest för personer med kolostomi)
  6. Lider för närvarande av peristomala hudproblem, dvs blödning och/eller trasig hud (bedömd av utredaren)
  7. Har en öglestomi (även kallad dubbelfasstomi)

  8. Har känt överkänslighet mot någon av de produkter som använts i utredningen

    • I DK: kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att lämna ett negativt graviditetstest och att underteckna ett formulär som garanterar användningen av säker preventivmedel under utredningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test A, Test B, Ämnes egen produkt
Försökspersonerna testar först Coloplast Test A, följt av Coloplast Test B och slutligen Subjects egen produkt
Enhet: Coloplast Test A
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Coloplast Test B
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Ämnes egen produkt
Jämförelseprodukten är stomiprodukten som patienten normalt använder. Detta kan inkludera produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex och många fler. data från ämnets egen produkt kommer att slås samman så att de visas som en jämförelsegrupp.
Experimentell: Test A, Ämnes egen produkt, Test B
Försökspersonerna testar först Coloplast Test A, följt av Försökens egen produkt och slutligen Coloplast Test B
Enhet: Coloplast Test A
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Coloplast Test B
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Ämnes egen produkt
Jämförelseprodukten är stomiprodukten som patienten normalt använder. Detta kan inkludera produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex och många fler. data från ämnets egen produkt kommer att slås samman så att de visas som en jämförelsegrupp.
Experimentell: Test B, Test A, Ämnes egen produkt
Försökspersonerna testar först Coloplast Test B, följt av Coloplast Test A och slutligen Subjects egen produkt
Enhet: Coloplast Test A
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Coloplast Test B
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Ämnes egen produkt
Jämförelseprodukten är stomiprodukten som patienten normalt använder. Detta kan inkludera produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex och många fler. data från ämnets egen produkt kommer att slås samman så att de visas som en jämförelsegrupp.
Experimentell: Test B, Ämnes egen produkt, Test A
Försökspersonerna testar först Coloplast Test B, följt av Försökens egen produkt, och slutligen Coloplast Test A
Enhet: Coloplast Test A
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Coloplast Test B
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Ämnes egen produkt
Jämförelseprodukten är stomiprodukten som patienten normalt använder. Detta kan inkludera produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex och många fler. data från ämnets egen produkt kommer att slås samman så att de visas som en jämförelsegrupp.
Experimentell: Ämnes egen produkt, Test A, Test B
Försökspersonerna testar först Försökspersonernas egen produkt, följt av Test A och slutligen Coloplast Test B
Enhet: Coloplast Test A
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Coloplast Test B
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Ämnes egen produkt
Jämförelseprodukten är stomiprodukten som patienten normalt använder. Detta kan inkludera produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex och många fler. data från ämnets egen produkt kommer att slås samman så att de visas som en jämförelsegrupp.
Experimentell: Ämnes egen produkt, Test B, Test A
Försökspersonerna testar först Försökspersonernas egen produkt, följt av Test B, och slutligen Coloplast Test A
Enhet: Coloplast Test A
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Coloplast Test B
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Enhet: Ämnes egen produkt
Jämförelseprodukten är stomiprodukten som patienten normalt använder. Detta kan inkludera produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex och många fler. data från ämnets egen produkt kommer att slås samman så att de visas som en jämförelsegrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passa till kroppen
Tidsram: 14 +/- 2 dagar
Försökspersonerna kommer att utvärdera passformen till kroppen för varje produkt genom att svara på frågan "hur var basplattornas förmåga att passa kroppskonturerna i området runt stomin?" Frågan besvaras med hjälp av en 5-gradig ordningsskala som sträcker sig från mycket dålig till mycket bra. Resultatet nedan visar andelen av försökspersonerna som svarade "Bra" eller "Mycket Bra" på frågan.
14 +/- 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Studiestol: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coloplast Test A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera