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Indagine su due nuovi prodotti per stomia monopezzo in soggetti con ileostomia o colostomia

14 settembre 2017 aggiornato da: Coloplast A/S
Questa indagine clinica ha lo scopo di esplorare le prestazioni e la sicurezza di due prodotti per stomia di nuova concezione per quanto riguarda i prodotti adatti alle proprietà del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • TFS
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Netherlands
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Cheshire, Regno Unito, Sk11 6TG
        • Illingworth Research Nurses
      • Lincoln, Regno Unito, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Northamptonshire, Regno Unito, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus Hexam
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • PRISM Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Hanno dato il consenso informato scritto e in DK: hanno firmato una lettera di autorizzazione 2. Hanno almeno 18 anni di età e hanno piena capacità giuridica 3. Hanno subito la loro ileostomia o colostomia per almeno 3 mesi 4. Sono in grado di utilizzare un piastra di base tagliata max da 15 a 40 mm 5. Sono in grado di maneggiare il prodotto da soli 6. Attualmente utilizzano un prodotto piatto monopezzo 8. Disposti a utilizzare un sacchetto aperto di dimensioni maxi durante l'indagine 9. Sono in grado di utilizzare un taglio personalizzato ( misura personalizzata) prodotto 10. Sono idonei a partecipare all'indagine - ciò significa che i soggetti devono essere in grado di seguire tutti gli elementi delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono attualmente in trattamento o hanno ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia (la chemioterapia a basse dosi è consentita per indicazioni diverse dal cancro, ad es. meno di 15 mg di metotrexato per l'artrite reumatoide)
  2. Stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area della pelle peristomale, ad es. lozione o spray. Trattamento sistemico con steroidi (ad es. iniezione o compressa) sono consentiti.
  3. Sei incinta o stai allattando**
  4. Partecipano ad altre indagini cliniche interventistiche o hanno precedentemente partecipato a questa indagine
  5. Utilizzare l'irrigazione durante l'indagine (lavare l'intestino con acqua, questo è principalmente per le persone con una colostomia)
  6. Soffrono attualmente di problemi della pelle peristomale, ad esempio sanguinamento e / o pelle rotta (valutata dallo sperimentatore)
  7. Avere una stomia ad anello (chiamata anche stomia a doppio cilindro)

  8. Avere nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'indagine

    • In DK: alle donne in età fertile verrà chiesto di produrre un test di gravidanza negativo e di firmare un modulo che garantisca l'uso di contraccettivi sicuri durante l'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test A, Test B, Prodotto proprio dei soggetti
I soggetti testano prima il Coloplast Test A, seguito dal Coloplast Test B e infine il prodotto del Soggetto stesso
Dispositivo: Coloplast Test A
Test A è un nuovo apparecchio per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Coloplasto Test B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto proprio dei soggetti
Il prodotto di confronto è il prodotto per stomia che il soggetto utilizza normalmente. Ciò potrebbe includere prodotti come SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e molti altri. i dati del prodotto del soggetto verranno raggruppati in modo che appaiano come un gruppo di confronto.
Sperimentale: Test A, Prodotto proprio del soggetto, Test B
I soggetti testano prima Coloplast Test A, seguito dal prodotto del Soggetto e infine Coloplast Test B
Dispositivo: Coloplast Test A
Test A è un nuovo apparecchio per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Coloplasto Test B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto proprio dei soggetti
Il prodotto di confronto è il prodotto per stomia che il soggetto utilizza normalmente. Ciò potrebbe includere prodotti come SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e molti altri. i dati del prodotto del soggetto verranno raggruppati in modo che appaiano come un gruppo di confronto.
Sperimentale: Test B, Test A, Prodotto proprio dei soggetti
I soggetti testano prima Coloplast Test B, seguito da Coloplast Test A e infine il prodotto proprio dei Soggetti
Dispositivo: Coloplast Test A
Test A è un nuovo apparecchio per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Coloplasto Test B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto proprio dei soggetti
Il prodotto di confronto è il prodotto per stomia che il soggetto utilizza normalmente. Ciò potrebbe includere prodotti come SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e molti altri. i dati del prodotto del soggetto verranno raggruppati in modo che appaiano come un gruppo di confronto.
Sperimentale: Test B, Prodotto proprio del soggetto, Test A
I soggetti testano prima Coloplast Test B, seguito dal prodotto del Soggetto e infine Coloplast Test A
Dispositivo: Coloplast Test A
Test A è un nuovo apparecchio per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Coloplasto Test B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto proprio dei soggetti
Il prodotto di confronto è il prodotto per stomia che il soggetto utilizza normalmente. Ciò potrebbe includere prodotti come SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e molti altri. i dati del prodotto del soggetto verranno raggruppati in modo che appaiano come un gruppo di confronto.
Sperimentale: Prodotto proprio dei soggetti, Test A, Test B
I soggetti testano prima il prodotto del soggetto, seguito dal test A e infine dal test Coloplast B
Dispositivo: Coloplast Test A
Test A è un nuovo apparecchio per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Coloplasto Test B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto proprio dei soggetti
Il prodotto di confronto è il prodotto per stomia che il soggetto utilizza normalmente. Ciò potrebbe includere prodotti come SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e molti altri. i dati del prodotto del soggetto verranno raggruppati in modo che appaiano come un gruppo di confronto.
Sperimentale: Prodotto proprio dei soggetti, Test B, Test A
I soggetti testano prima il prodotto del soggetto, seguito dal test B e infine dal test Coloplast A
Dispositivo: Coloplast Test A
Test A è un nuovo apparecchio per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Coloplasto Test B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto proprio dei soggetti
Il prodotto di confronto è il prodotto per stomia che il soggetto utilizza normalmente. Ciò potrebbe includere prodotti come SenSura , SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex e molti altri. i dati del prodotto del soggetto verranno raggruppati in modo che appaiano come un gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adatta al corpo
Lasso di tempo: 14 +/- 2 giorni
I soggetti valuteranno l'adattamento al corpo di ciascun prodotto rispondendo alla domanda "come è stata la capacità delle placche di base di adattarsi ai contorni del corpo nell'area intorno allo stoma?" Alla domanda si risponde utilizzando una scala ordinale a 5 punti che va da molto scarso a molto buono. Il risultato mostrato di seguito mostra la frazione di soggetto che ha risposto 'Buono' o 'Molto bene' alla domanda.
14 +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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