Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von zwei neuen einteiligen Stomaprodukten bei Menschen mit Ileostomie oder Kolostomie

14. September 2017 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Leistung und Sicherheit zweier neu entwickelter Stomaprodukte im Hinblick auf die körpergerechten Eigenschaften der Produkte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • TFS
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • QPS Netherlands
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • PRISM Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, Sk11 6TG
        • Illingworth Research Nurses
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus Hexam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und in DK: eine Vollmacht unterzeichnet. 2. Sie sind mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig. 3. Sie haben Ihr Ileostoma oder Ihre Kolostomie seit mindestens 3 Monaten. 4. Sind in der Lage, a Grundplattenschnitt, max. 15 bis 40 mm. 5. Können das Produkt selbst handhaben. 6. Derzeit ein einteiliges flaches Produkt verwenden. 8. Bereit sein, während der Untersuchung eine offene Beutelgröße Maxi zu verwenden. 9. Sind in der Lage, einen individuellen Zuschnitt zu verwenden ( passgenau) Produkt 10. Für die Teilnahme an der Untersuchung geeignet sind – das bedeutet, dass die Probanden in der Lage sein müssen, allen Elementen des Studienablaufs zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Radio- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten (niedrig dosierte Chemotherapie ist bei anderen Indikationen als Krebs zulässig, z. B. unter 15 mg Methotrexat bei rheumatoider Arthritis)
  2. Sie erhalten derzeit eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten, z. Lotion oder Spray. Systemische Steroidbehandlung (z.B. Injektion oder Tablette) sind erlaubt.
  3. Sind schwanger oder stillen**
  4. Nehmen Sie an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teil oder haben Sie zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen?
  5. Verwenden Sie während der Untersuchung eine Spülung (spülen Sie den Darm mit Wasser, dies ist hauptsächlich bei Menschen mit einer Kolostomie der Fall).
  6. Sie leiden derzeit unter peristomalen Hautproblemen, d. h. Blutungen und/oder gebrochener Haut (beurteilt durch den Prüfer)
  7. Sie haben ein Schleifenostoma (auch Doppel-Barrel-Stoma genannt)

  8. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte

    • In DK: Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen und ein Formular zu unterzeichnen, das die Verwendung sicherer Verhütungsmittel während der Untersuchung gewährleistet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test A, Test B, eigenes Produkt des Probanden
Die Probanden testen zunächst Coloplast Test A, gefolgt von Coloplast Test B und schließlich das eigene Produkt der Probanden
Gerät: Coloplast-Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Coloplast-Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Probanden besitzen ein Produkt
Das Vergleichsprodukt ist das Stomaversorgungsprodukt, das der Proband normalerweise verwendet. Dazu können Produkte wie SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex und viele mehr gehören. Daten des betreffenden eigenen Produkts werden zusammengefasst, sodass sie als eine Vergleichsgruppe erscheinen.
Experimental: Test A, eigenes Produkt des Probanden, Test B
Die Probanden testen zunächst Coloplast Test A, dann das eigene Produkt der Probanden und schließlich Coloplast Test B
Gerät: Coloplast-Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Coloplast-Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Probanden besitzen ein Produkt
Das Vergleichsprodukt ist das Stomaversorgungsprodukt, das der Proband normalerweise verwendet. Dazu können Produkte wie SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex und viele mehr gehören. Daten des betreffenden eigenen Produkts werden zusammengefasst, sodass sie als eine Vergleichsgruppe erscheinen.
Experimental: Test B, Test A, eigenes Produkt des Probanden
Die Probanden testen zunächst Coloplast Test B, gefolgt von Coloplast Test A und schließlich das eigene Produkt der Probanden
Gerät: Coloplast-Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Coloplast-Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Probanden besitzen ein Produkt
Das Vergleichsprodukt ist das Stomaversorgungsprodukt, das der Proband normalerweise verwendet. Dazu können Produkte wie SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex und viele mehr gehören. Daten des betreffenden eigenen Produkts werden zusammengefasst, sodass sie als eine Vergleichsgruppe erscheinen.
Experimental: Test B, eigenes Produkt des Probanden, Test A
Die Probanden testen zunächst Coloplast Test B, dann das eigene Produkt der Probanden und schließlich Coloplast Test A
Gerät: Coloplast-Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Coloplast-Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Probanden besitzen ein Produkt
Das Vergleichsprodukt ist das Stomaversorgungsprodukt, das der Proband normalerweise verwendet. Dazu können Produkte wie SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex und viele mehr gehören. Daten des betreffenden eigenen Produkts werden zusammengefasst, sodass sie als eine Vergleichsgruppe erscheinen.
Experimental: Probanden besitzen das Produkt, Test A, Test B
Die Probanden testen zunächst ihr eigenes Produkt, gefolgt von Test A und schließlich Coloplast-Test B
Gerät: Coloplast-Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Coloplast-Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Probanden besitzen ein Produkt
Das Vergleichsprodukt ist das Stomaversorgungsprodukt, das der Proband normalerweise verwendet. Dazu können Produkte wie SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex und viele mehr gehören. Daten des betreffenden eigenen Produkts werden zusammengefasst, sodass sie als eine Vergleichsgruppe erscheinen.
Experimental: Probanden besitzen das Produkt, Test B, Test A
Die Probanden testen zunächst ihr eigenes Produkt, gefolgt von Test B und schließlich Coloplast-Test A
Gerät: Coloplast-Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Coloplast-Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Probanden besitzen ein Produkt
Das Vergleichsprodukt ist das Stomaversorgungsprodukt, das der Proband normalerweise verwendet. Dazu können Produkte wie SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex und viele mehr gehören. Daten des betreffenden eigenen Produkts werden zusammengefasst, sodass sie als eine Vergleichsgruppe erscheinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passt sich dem Körper an
Zeitfenster: 14 +/- 2 Tage
Die Probanden bewerten die Passform jedes Produkts am Körper, indem sie die Frage beantworten: „Wie passten sich die Grundplatten den Körperkonturen im Bereich um das Stoma an?“ Die Frage wird anhand einer ordinalen 5-Punkte-Skala beantwortet, die von sehr schlecht bis sehr gut reicht. Das unten gezeigte Ergebnis zeigt den Anteil der Probanden, die die Frage mit „Gut“ oder „Sehr gut“ beantwortet haben.
14 +/- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coloplast-Test A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren