Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to nye stomiprodukter i 1 stykke hos mennesker med en ileostomi eller kolostomi

14. september 2017 opdateret af: Coloplast A/S
Denne kliniske undersøgelse har til formål at udforske ydeevnen og sikkerheden af ​​to nyudviklede stomiprodukter med hensyn til produkterne, der passer til kroppens egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • TFS
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, Sk11 6TG
        • Illingworth Research Nurses
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus Hexam
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • PRISM Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har givet skriftligt informeret samtykke og i DK: underskrevet fuldmagtsbrev 2. Er mindst 18 år og har fuld retsevne 3. Har haft deres ileostomi eller kolostomi i mindst 3 måneder 4. Er i stand til at bruge en bundplade cut-max 15 til 40 mm 5. Er i stand til at håndtere produktet selv 6. Bruger i øjeblikket et 1-delt fladt produkt 8. Villig til at bruge en åben pose størrelse maxi under undersøgelsen 9. Kan bruge en specialudskæring ( tilpasset pasform) produkt 10. Er egnet til at deltage i undersøgelsen - det betyder, at forsøgspersonerne skal kunne følge alle elementer i undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi (lave doser kemoterapi er tilladt til andre indikationer end cancer, f.eks. under 15 mg methotrexat til reumatoid arthritis)
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned fået topikal steroidbehandling i det peristomale hudområde, f.eks. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (f.eks. injektion eller tablet) er tilladt.
  3. Er gravid eller ammer**
  4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  5. Brug skylning under undersøgelsen (skyl tarmene med vand, dette er mest for folk med en kolostomi)
  6. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurderet af investigator)
  7. Har en løkkestomi (også kaldet dobbelt tønde stomi)

  8. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen

    • I DK: kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at fremlægge en negativ graviditetstest og underskrive en blanket, der sikrer brug af sikker prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test A, Test B, Emner eget produkt
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test A, efterfulgt af Coloplast Test B og til sidst forsøgspersonernes eget produkt
Enhed: Coloplast Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Coloplast test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Emner eget produkt
Sammenligningsproduktet er stomiapparatet, som forsøgspersonen normalt bruger. Dette kunne omfatte produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere. data fra emnets eget produkt vil blive samlet, så de fremstår som én sammenligningsgruppe.
Eksperimentel: Test A, Emner eget produkt, Test B
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test A, efterfulgt af forsøgspersonernes eget produkt, og til sidst Coloplast Test B
Enhed: Coloplast Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Coloplast test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Emner eget produkt
Sammenligningsproduktet er stomiapparatet, som forsøgspersonen normalt bruger. Dette kunne omfatte produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere. data fra emnets eget produkt vil blive samlet, så de fremstår som én sammenligningsgruppe.
Eksperimentel: Test B, Test A, Emner eget produkt
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test B, efterfulgt af Coloplast Test A og til sidst forsøgspersonernes eget produkt
Enhed: Coloplast Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Coloplast test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Emner eget produkt
Sammenligningsproduktet er stomiapparatet, som forsøgspersonen normalt bruger. Dette kunne omfatte produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere. data fra emnets eget produkt vil blive samlet, så de fremstår som én sammenligningsgruppe.
Eksperimentel: Test B, Emner eget produkt, Test A
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test B, efterfulgt af forsøgspersonernes eget produkt, og til sidst Coloplast Test A
Enhed: Coloplast Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Coloplast test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Emner eget produkt
Sammenligningsproduktet er stomiapparatet, som forsøgspersonen normalt bruger. Dette kunne omfatte produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere. data fra emnets eget produkt vil blive samlet, så de fremstår som én sammenligningsgruppe.
Eksperimentel: Emner eget produkt, Test A, Test B
Forsøgspersonerne tester først Forsøgspersonernes eget produkt, efterfulgt af Test A og til sidst Coloplast Test B
Enhed: Coloplast Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Coloplast test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Emner eget produkt
Sammenligningsproduktet er stomiapparatet, som forsøgspersonen normalt bruger. Dette kunne omfatte produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere. data fra emnets eget produkt vil blive samlet, så de fremstår som én sammenligningsgruppe.
Eksperimentel: Emner eget produkt, Test B, Test A
Forsøgspersonerne tester først Forsøgspersonernes eget produkt, efterfulgt af Test B og til sidst Coloplast Test A
Enhed: Coloplast Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Coloplast test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Emner eget produkt
Sammenligningsproduktet er stomiapparatet, som forsøgspersonen normalt bruger. Dette kunne omfatte produkter som SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex og mange flere. data fra emnets eget produkt vil blive samlet, så de fremstår som én sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpas til kroppen
Tidsramme: 14 +/- 2 dage
Forsøgspersonerne vil evaluere tilpasningen til kroppen for hvert produkt ved at besvare spørgsmålet "hvordan var bundpladens evne til at passe til kropskonturerne i området omkring stomien?" Spørgsmålet besvares ved hjælp af en ordinal 5-punkts skala, der går fra meget dårlig til meget god. Resultatet vist nedenfor viser den del af forsøgspersonen, der svarede 'Godt' eller 'Meget godt' på spørgsmålet.
14 +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coloplast Test A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner