Enquête sur deux nouveaux produits de stomie monobloc chez les personnes ayant subi une iléostomie ou une colostomie
14 septembre 2017 mis à jour par: Coloplast A/S
Cette enquête clinique vise à explorer les performances et la sécurité de deux produits de stomie nouvellement développés en ce qui concerne les produits adaptés aux propriétés corporelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Søborg, Danemark, 2860
- TFS
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- QPS Netherlands
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston, Royaume-Uni
- Pilgrim Hospital
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Cheshire, Royaume-Uni, Sk11 6TG
- Illingworth Research Nurses
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Lincoln, Royaume-Uni, LN25QY
- Lincon Country hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Northamptonshire, Royaume-Uni, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Synexus Hexam
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Radiant Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- PRISM Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Avoir donné son consentement éclairé écrit et en DK : signé une lettre d'autorisation 2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique 3. Avoir subi une iléostomie ou une colostomie depuis au moins 3 mois 4. Être capable d'utiliser un coupe de la plaque de base - max 15 à 40 mm 5. Sont capables de manipuler le produit eux-mêmes 6. Utilisent actuellement un produit plat d'une seule pièce 8. Disposés à utiliser un sac ouvert de taille maxi pendant l'enquête 9. Sont capables d'utiliser une coupe personnalisée ( ajustement personnalisé) produit 10. Sont aptes à participer à l'enquête - cela signifie que les sujets doivent être en mesure de suivre tous les éléments des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie (la chimiothérapie à faibles doses est autorisée pour d'autres indications que le cancer, par ex. moins de 15 mg de méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale, par ex. lotion ou vaporisateur. Traitement stéroïdien systémique (par ex. injection ou comprimé) sont autorisés.
- êtes enceinte ou allaitez**
- Participent à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou ont déjà participé à cette investigation
- Utiliser l'irrigation pendant l'examen (rincer les intestins avec de l'eau, c'est surtout pour les personnes ayant une colostomie)
- Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire des saignements et/ou des lésions cutanées (évaluées par l'investigateur)
- Avoir une stomie en boucle (également appelée stomie à double barillet)
Avoir une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête
- Au DK : les femmes en âge de procréer seront invitées à produire un test de grossesse négatif et à signer un formulaire garantissant l'utilisation d'une contraception sûre pendant l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test A, test B, propre produit du sujet
Les sujets testent d'abord le Coloplast Test A, suivi du Coloplast Test B et enfin le propre produit du Sujet
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Le produit de comparaison est le produit d'appareillage de stomie que le sujet utilise normalement.
Cela pourrait inclure des produits comme SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex et bien d'autres.
les données du propre produit du sujet seront regroupées afin qu'elles apparaissent comme un groupe de comparaison.
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Expérimental: Test A, propre produit du sujet, test B
Les sujets testent d'abord Coloplast Test A, suivi de leur propre produit, et enfin Coloplast Test B
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Le produit de comparaison est le produit d'appareillage de stomie que le sujet utilise normalement.
Cela pourrait inclure des produits comme SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex et bien d'autres.
les données du propre produit du sujet seront regroupées afin qu'elles apparaissent comme un groupe de comparaison.
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Expérimental: Test B, test A, propre produit du sujet
Les sujets testent d'abord le Coloplast Test B, suivi du Coloplast Test A et enfin du propre produit du Sujet
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Le produit de comparaison est le produit d'appareillage de stomie que le sujet utilise normalement.
Cela pourrait inclure des produits comme SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex et bien d'autres.
les données du propre produit du sujet seront regroupées afin qu'elles apparaissent comme un groupe de comparaison.
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Expérimental: Test B, propre produit du sujet, test A
Les sujets testent d'abord Coloplast Test B, suivi de leur propre produit, et enfin Coloplast Test A
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Le produit de comparaison est le produit d'appareillage de stomie que le sujet utilise normalement.
Cela pourrait inclure des produits comme SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex et bien d'autres.
les données du propre produit du sujet seront regroupées afin qu'elles apparaissent comme un groupe de comparaison.
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Expérimental: Les sujets possèdent leur propre produit, Test A, Test B
Les sujets testent d'abord leur propre produit, suivi du test A, et enfin du test Coloplast B
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Le produit de comparaison est le produit d'appareillage de stomie que le sujet utilise normalement.
Cela pourrait inclure des produits comme SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex et bien d'autres.
les données du propre produit du sujet seront regroupées afin qu'elles apparaissent comme un groupe de comparaison.
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Expérimental: Propre produit du sujet, Test B, Test A
Les sujets testent d'abord leur propre produit, suivi du test B, et enfin du test Coloplast A
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Le produit de comparaison est le produit d'appareillage de stomie que le sujet utilise normalement.
Cela pourrait inclure des produits comme SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex et bien d'autres.
les données du propre produit du sujet seront regroupées afin qu'elles apparaissent comme un groupe de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement au corps
Délai: 14 +/- 2 jours
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Les sujets évalueront l'ajustement au corps pour chaque produit en répondant à la question "comment les plaques de base ont-elles pu s'adapter aux contours du corps dans la zone autour de la stomie ?"
La question est répondue à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points allant de très mauvais à très bon.
Le résultat présenté ci-dessous montre la fraction de sujet qui a répondu 'Bien' ou 'Très bien' à la question.
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14 +/- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .