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肥満患者における心肺バイパスのための理想体重に基づくヘパリン (HEPOIRINE)

2026年3月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

心臓手術における心肺バイパスのためのヘパリン管理：肥満患者の理想体重に基づいて投与量を評価する前向き比較無作為研究

心肺バイパス (CPB) 中の最適なヘパリン療法は、肥満患者では十分に確立されていません。

プレビュー研究の結果は、CPB 中の肥満患者の総体重に基づく標準的なヘパリン管理は、過度の術後出血につながる可能性がある過剰なヘパリン レベルをもたらすことを示しています。

この過剰摂取を避けるために、肥満患者の理想体重に基づく初期ヘパリンボーラスが提案されました。

この研究の主な目的は、CPB手術を受ける肥満患者のグループと比較して、肥満患者の集団における手術中の血漿ヘパリンレベルおよび活性化凝固時間（ACT）に対する理想体重に基づくヘパリン注射の効果を評価することです。総体重に基づくヘパリン管理。

二次的な目的は、患者の各グループおよびCPB中の異なる時点でのヘパリンレベルとACTの関係を評価し、2つの患者グループの出血、術中輸血および合併症の発生率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満患者 (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • -心肺バイパス下で計画された心臓手術
  • 冠動脈バイパス移植、または弁手術）
  • 年齢 ≥ 18 歳

除外基準:

  • ヘパリンに対するアレルギー
  • 緊急外科的介入
  • 再手術
  • 心臓移植
  • 循環補助手術
  • 術前ヘパリンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群

肥満患者は、肥満患者の理想体重に基づいて、340 UI/kg の投与量で、心肺バイパスの開始前にヘパリンの初期 IV ボーラスを受けるように無作為化されました。

目的は、CPB 開始の 400 秒以上前に ACT ターゲットを取得することです。 必要に応じて、CPB 中にこの目標を維持するために、理想的な体重に基づいて 100 UI/kg の用量でヘパリンの追加ボーラスを投与します。
薬：ヘパリン、IV ルート、患者の体重に基づく (UI/kg)
手順：心肺バイパス
薬：プロタミン投与
アクティブコンパレータ：対照群

肥満患者は、心肺バイパスの開始前に、肥満患者の総体重に基づいて 300 UI/kg の通常用量で、ヘパリンの初期 IV ボーラスを受けるように無作為化されました。

目的は、CPB 開始の 400 秒以上前に ACT ターゲットを取得することです。 必要に応じて、CPB 中にこの目標を維持するために、ヘパリンの追加のボーラスを総体重に基づいて 100 UI/kg の用量で投与します。
薬：ヘパリン、IV ルート、患者の体重に基づく (UI/kg)
手順：心肺バイパス
薬：プロタミン投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿ヘパリン濃度 (抗 Xa 活性、UI/ml)
時間枠：最初のヘパリン注射の 3 分後
最初のヘパリン注射の 3 分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
活性化凝固時間
時間枠：介入中
介入中
血漿アンチトロンビンIII値
時間枠：ヘパリン注射3分後(=T1)の介入時
ヘパリン注射3分後(=T1)の介入時
輸血された不安定な血液製剤の数
時間枠：手術中および ICU での最初の 24 時間
手術中および ICU での最初の 24 時間
術後出血
時間枠：胸腔チューブの出力に基づいて、ICU での最初の 24 時間
胸腔チューブの出力に基づいて、ICU での最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (推定)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6124
  • 2015-003138-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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