Heparine op basis van ideaal lichaamsgewicht voor cardiopulmonale bypass bij patiënten met obesitas (HEPOIRINE)
Heparinebehandeling voor cardiopulmonale bypass bij hartchirurgie: een prospectieve, vergelijkende en gerandomiseerde studie ter evaluatie van een dosering op basis van het ideale lichaamsgewicht bij zwaarlijvige patiënten
Het optimale heparineregime tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) is niet goed vastgesteld bij obese patiënten.
Resultaten van een preview-studie tonen aan dat de standaard heparinebehandeling op basis van het totale lichaamsgewicht bij zwaarlijvige patiënten tijdens CPB resulteerde in een te hoog heparinegehalte, wat zou kunnen leiden tot overmatig postoperatief bloeden.
Om deze overdosering te voorkomen, werd een initiële heparinebolus voorgesteld op basis van het ideale lichaamsgewicht bij zwaarlijvige patiënten.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effecten van heparine-injectie, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht, op intraoperatieve plasmaheparinespiegels en geactiveerde stollingstijd (ACT) in een populatie van zwaarlijvige patiënten, vergeleken met een groep zwaarlijvige patiënten die een CPB-operatie ondergingen. met heparinebehandeling op basis van het totale lichaamsgewicht.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de relatie tussen het heparinegehalte en ACT in elke groep patiënten en op verschillende tijdstippen tijdens CPB, en het vergelijken van de incidentie van bloedingen, intraoperatieve transfusies en complicaties in de twee groepen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Geplande hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass
- Coronaire bypass-transplantaat of klepoperatie)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor heparine
- Chirurgische spoedinterventie
- Operatie opnieuw uitvoeren
- Hart transplantatie
- Chirurgie voor hulp bij de bloedsomloop
- Preoperatief gebruik van heparine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Zwaarlijvige patiënten, gerandomiseerd om een initiële intraveneuze bolus van heparine te ontvangen, vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass, in een dosering van 340 IE/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht van de zwaarlijvige patiënten. Het doel is om een ACT-streefwaarde ≥ 400 s voor aanvang van CPB te behalen. Indien nodig worden extra heparinebolussen toegediend in een dosis van 100 IE/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht, om dit doel tijdens de CPB te behouden. |
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zwaarlijvige patiënten, gerandomiseerd om een initiële intraveneuze bolus heparine te krijgen, vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass, in de gebruikelijke dosering van 300 IE/kg op basis van het totale lichaamsgewicht van de zwaarlijvige patiënten. Het doel is om een ACT-streefwaarde ≥ 400 s voor aanvang van CPB te behalen. Indien nodig worden extra heparinebolussen toegediend in een dosis van 100 IE/kg op basis van het totale lichaamsgewicht, om deze doelstelling tijdens de CPB te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaheparinespiegel (anti-Xa-activiteit, in UI/ml)
Tijdsspanne: 3 minuten na de eerste heparine-injectie
|
3 minuten na de eerste heparine-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geactiveerde stollingstijd
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
tijdens de ingreep
|
|
Plasma-antitrombine III-niveau
Tijdsspanne: tijdens de ingreep 3 minuten na heparine-injectie (=T1)
|
tijdens de ingreep 3 minuten na heparine-injectie (=T1)
|
|
aantal getransfundeerde labiele bloedproducten
Tijdsspanne: tijdens de operatie en de eerste 24 uur op de IC
|
tijdens de operatie en de eerste 24 uur op de IC
|
|
Postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur op de IC, op basis van de output van de thoraxslang
|
gedurende de eerste 24 uur op de IC, op basis van de output van de thoraxslang
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6124
- 2015-003138-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .