Heparyna oparta na idealnej masie ciała do krążenia pozaustrojowego u pacjentów otyłych (HEPOIRINE)
Postępowanie z heparyną w krążeniu pozaustrojowym w kardiochirurgii: prospektywne, porównawcze i randomizowane badanie oceniające dawkowanie w oparciu o idealną masę ciała u pacjentów otyłych
Optymalny schemat podawania heparyny podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) nie został dobrze ustalony u pacjentów otyłych.
Wyniki wstępnego badania wskazują, że standardowe postępowanie heparyną oparte na całkowitej masie ciała u otyłych pacjentów podczas CPB skutkowało nadmiernym stężeniem heparyny, co mogło prowadzić do nadmiernego krwawienia pooperacyjnego.
Aby uniknąć tego przedawkowania, zaproponowano początkową dawkę heparyny w bolusie w oparciu o idealną masę ciała u otyłych pacjentów.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu wstrzyknięcia heparyny, w oparciu o idealną masę ciała, na śródoperacyjne stężenie heparyny w osoczu i aktywowany czas krzepnięcia (ACT) w populacji pacjentów otyłych w porównaniu z grupą pacjentów otyłych poddawanych operacji CPB z zarządzaniem heparyną w oparciu o całkowitą masę ciała.
Celem drugorzędnym jest ocena zależności między poziomem heparyny a ACT w każdej grupie pacjentów iw różnych punktach czasowych podczas CPB oraz porównanie częstości występowania krwawień, przetoczeń śródoperacyjnych i powikłań w obu grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Planowana operacja kardiochirurgiczna z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
- pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawki)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na heparynę
- Awaryjna interwencja chirurgiczna
- Powtórz operację
- Przeszczep serca
- Chirurgia wspomagania krążenia
- Przedoperacyjne stosowanie heparyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otyli, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowy bolus heparyny dożylnie, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, w dawce 340 j.m./kg w oparciu o idealną masę ciała otyłych pacjentów. Celem jest uzyskanie celu ACT ≥ 400 s przed rozpoczęciem CPB. W razie potrzeby podaje się dodatkowe bolusy heparyny w dawce 100 UI/kg w przeliczeniu na idealną masę ciała, aby utrzymać ten cel podczas CPB. |
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otyli, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowy bolus heparyny dożylnie, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, w zwykłej dawce 300 j.m./kg w oparciu o całkowitą masę ciała otyłych pacjentów. Celem jest uzyskanie celu ACT ≥ 400 s przed rozpoczęciem CPB. W razie potrzeby podaje się dodatkowe bolusy heparyny w dawce 100 UI/kg w przeliczeniu na całkowitą masę ciała, aby utrzymać ten cel podczas CPB. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie heparyny w osoczu (aktywność anty-Xa, w j.m./ml)
Ramy czasowe: po 3 minutach od pierwszego wstrzyknięcia heparyny
|
po 3 minutach od pierwszego wstrzyknięcia heparyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
|
Poziom antytrombiny III w osoczu
Ramy czasowe: podczas interwencji w 3 minuty po wstrzyknięciu heparyny (=T1)
|
podczas interwencji w 3 minuty po wstrzyknięciu heparyny (=T1)
|
|
liczba przetoczonych nietrwałych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: podczas operacji i pierwszych 24 godzin na OIT
|
podczas operacji i pierwszych 24 godzin na OIT
|
|
Krwawienia pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin na OIOM, w oparciu o wyjścia z klatki piersiowej
|
w ciągu pierwszych 24 godzin na OIOM, w oparciu o wyjścia z klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6124
- 2015-003138-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny