Heparin az ideális testsúly alapján elhízott betegek kardiopulmonális bypassához (HEPOIRINE)
Heparinkezelés a kardiopulmonális bypasshoz a szívsebészetben: prospektív, összehasonlító és randomizált vizsgálat, amely az elhízott betegek ideális testsúlya alapján értékeli az adagolást
A cardiopulmonalis bypass (CPB) során alkalmazott optimális heparin kezelési rend elhízott betegeknél még nem ismert.
Egy előzetes vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a CPB alatt elhízott betegek teljes testtömegén alapuló standard heparinkezelés túlzott heparinszintet eredményezett, ami túlzott posztoperatív vérzéshez vezethet.
A túladagolás elkerülése érdekében az elhízott betegek ideális testsúlyán alapuló kezdeti heparin bólust javasoltak.
A vizsgálat fő célja, hogy értékelje az ideális testsúlyon alapuló heparin injekció hatását az intraoperatív plazma heparinszintre és az aktivált koagulációs időre (ACT) elhízott betegek populációjában, összehasonlítva a CPB műtéten átesett elhízott betegek csoportjával. a teljes testtömeg alapján történő heparinkezeléssel.
A másodlagos cél a heparinszint és az ACT közötti kapcsolat értékelése minden betegcsoportban és a CPB különböző időpontjaiban, valamint a vérzések, intraoperatív transzfúziók és szövődmények előfordulásának összehasonlítása a két betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Tervezett szívműtét cardiopulmonalis bypass alatt
- Koszorúér-bypass graft vagy billentyűműtét)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Allergia a heparinra
- Sürgősségi sebészeti beavatkozás
- Ismételje meg a műtétet
- Szívátültetés
- Műtét keringés segítésére
- A műtét előtti heparin használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Elhízott betegek, akiket randomizáltak arra, hogy kezdeti iv. heparint kapjanak a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt, 340 UI/kg dózisban, az elhízott betegek ideális testsúlya alapján. A cél az ACT cél elérése ≥ 400 másodperccel a CPB kezdete előtt. Ha szükséges, további heparint adagolunk 100 UI/ttkg dózisban az ideális testtömeg alapján, hogy fenntartsuk ezt a célt a CPB alatt. |
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Elhízott betegek, akiket randomizáltak arra, hogy kezdeti iv. heparint kapjanak a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt, a szokásos 300 UI/kg dózisban, az elhízott betegek teljes testtömege alapján. A cél az ACT cél elérése ≥ 400 másodperccel a CPB kezdete előtt. Ha szükséges, további heparin bolusokat kell beadni 100 UI/kg dózisban a teljes testtömegre vonatkoztatva, hogy fenntartsák ezt a célt a CPB alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma heparinszint (anti-Xa aktivitás, UI/ml)
Időkeret: 3 perccel az első heparin injekció beadása után
|
3 perccel az első heparin injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aktivált alvadási idő
Időkeret: a beavatkozás során
|
a beavatkozás során
|
|
Plazma antitrombin III szint
Időkeret: a beavatkozás során 3 perccel a heparin injekció után (=T1)
|
a beavatkozás során 3 perccel a heparin injekció után (=T1)
|
|
transzfundált labilis vérkészítmények száma
Időkeret: a műtét alatt és az első 24 órában az intenzív osztályon
|
a műtét alatt és az első 24 órában az intenzív osztályon
|
|
Posztoperatív vérzések
Időkeret: az első 24 órában az intenzív osztályon, a mellkasi cső kimenetei alapján
|
az első 24 órában az intenzív osztályon, a mellkasi cső kimenetei alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6124
- 2015-003138-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .