Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin baseret på ideel kropsvægt til kardiopulmonal bypass hos overvægtige patienter (HEPOIRINE)

4. februar 2016 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Heparinbehandling for kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi: en prospektiv, sammenlignende og randomiseret undersøgelse, der evaluerer en dosis baseret på den ideelle kropsvægt hos overvægtige patienter

Den optimale heparinkur under kardiopulmonal bypass (CPB) er ikke blevet veletableret hos overvægtige patienter.

Resultater af en preview-undersøgelse viser, at standard heparinbehandling baseret på total kropsvægt hos overvægtige patienter under CPB resulterede i for højt heparinniveau, hvilket kunne føre til overdreven postoperativ blødning.

For at undgå denne overdosering blev der foreslået en initial heparinbolus baseret på ideel kropsvægt hos overvægtige patienter.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af heparininjektion, baseret på ideel kropsvægt, på intraoperative plasmaheparinniveauer og aktiveret koagulationstid (ACT) i en population af overvægtige patienter sammenlignet med en gruppe overvægtige patienter, der gennemgår CPB-operation med heparinbehandling baseret på total kropsvægt.

De sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem heparinniveau og ACT i hver gruppe af patienter og på forskellige tidspunkter under CPB, og at sammenligne forekomsten af ​​blødninger, intraoperative transfusioner og komplikationer i de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Planlagt hjerteoperation under kardiopulmonal bypass
  • Koronar-arterie bypass-graft eller ventilkirurgi)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for heparin
  • Akut kirurgisk indgreb
  • Gentag operation
  • Hjertetransplantation
  • Kirurgi for kredsløbshjælp
  • Præoperativ brug af heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Overvægtige patienter, randomiseret til at modtage en indledende IV-bolus af Heparin, før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass, i en dosis på 340 UI/kg baseret på den ideelle kropsvægt for de overvægtige patienter.

Målet er at opnå et ACT-mål ≥ 400 s før begyndelsen af ​​CPB. Om nødvendigt administreres yderligere heparinbolus i en dosis på 100 UI/kg baseret på ideel kropsvægt for at opretholde dette mål under CPB.
Medicin: Heparin, IV-vej, baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: Kardiopulmonal bypass
Medicin: Protamin administration
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Overvægtige patienter, randomiseret til at modtage en indledende IV-bolus af heparin, før påbegyndelse af den kardiopulmonale bypass, med den sædvanlige dosis på 300 UI/kg baseret på den samlede kropsvægt af de overvægtige patienter.

Målet er at opnå et ACT-mål ≥ 400 s før begyndelsen af ​​CPB. Om nødvendigt administreres yderligere heparinbolus i en dosis på 100 UI/kg baseret på total kropsvægt for at opretholde dette mål under CPB.
Medicin: Heparin, IV-vej, baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: Kardiopulmonal bypass
Medicin: Protamin administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma heparin niveau (anti-Xa aktivitet, i UI/ml)
Tidsramme: 3 minutter efter den første heparininjektion
3 minutter efter den første heparininjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiveret koagulationstid
Tidsramme: under indgrebet
under indgrebet
Plasma Antithrombin III niveau
Tidsramme: under interventionen 3 minutter efter heparininjektion (=T1)
under interventionen 3 minutter efter heparininjektion (=T1)
antallet af transfunderede labile blodprodukter
Tidsramme: under operationen og de første 24 timer på intensivafdelingen
under operationen og de første 24 timer på intensivafdelingen
Postoperative blødninger
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen, baseret på brystrørsoutput
i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen, baseret på brystrørsoutput

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner