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Heparin basierend auf dem idealen Körpergewicht für den kardiopulmonalen Bypass bei adipösen Patienten (HEPOIRINE)

12. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Heparin-Management für den kardiopulmonalen Bypass in der Herzchirurgie: Eine prospektive, vergleichende und randomisierte Studie zur Bewertung einer Dosierung basierend auf dem idealen Körpergewicht bei übergewichtigen Patienten

Das optimale Heparin-Regime während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) ist bei adipösen Patienten nicht gut etabliert.

Die Ergebnisse einer Vorschaustudie zeigen, dass die standardmäßige Heparinbehandlung basierend auf dem Gesamtkörpergewicht bei adipösen Patienten während CPB zu einem übermäßigen Heparinspiegel führte, was zu übermäßigen postoperativen Blutungen führen könnte.

Um diese Überdosierung zu vermeiden, wurde bei adipösen Patienten ein anfänglicher Heparinbolus basierend auf dem idealen Körpergewicht vorgeschlagen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Heparininjektion, basierend auf dem idealen Körpergewicht, auf die intraoperativen Plasmaheparinspiegel und die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) bei einer Population adipöser Patienten im Vergleich zu einer Gruppe adipöser Patienten, die sich einer CPB-Operation unterziehen mit Heparin-Management basierend auf dem Gesamtkörpergewicht.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Beziehung zwischen Heparinspiegel und ACT in jeder Patientengruppe und zu verschiedenen Zeitpunkten während der CPB zu bewerten und die Inzidenz von Blutungen, intraoperativen Transfusionen und Komplikationen in den beiden Patientengruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Geplante Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass
  • Koronararterien-Bypass oder Klappenchirurgie)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Heparin
  • Chirurgischer Notfalleingriff
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Herztransplantation
  • Chirurgie zur Kreislaufunterstützung
  • Präoperative Verwendung von Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Fettleibige Patienten, die randomisiert wurden, um vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses einen anfänglichen IV-Heparinbolus mit einer Dosierung von 340 UI/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht der fettleibigen Patienten zu erhalten.

Ziel ist es, ein ACT-Ziel ≥ 400 s vor Beginn der CPB zu erreichen. Falls erforderlich, werden zusätzliche Heparin-Boli in einer Dosis von 100 UI/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht verabreicht, um dieses Ziel während der CPB aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Heparin, intravenöser Weg, basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Herz-Lungen-Bypass
Arzneimittel: Protamin-Verabreichung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Adipöse Patienten, die randomisiert wurden, um vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses einen anfänglichen IV-Heparinbolus in der üblichen Dosierung von 300 UI/kg basierend auf dem Gesamtkörpergewicht der adipösen Patienten zu erhalten.

Ziel ist es, ein ACT-Ziel ≥ 400 s vor Beginn der CPB zu erreichen. Falls erforderlich, werden zusätzliche Heparin-Boli in einer Dosis von 100 UI/kg basierend auf dem Gesamtkörpergewicht verabreicht, um dieses Ziel während der CPB aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Heparin, intravenöser Weg, basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Herz-Lungen-Bypass
Arzneimittel: Protamin-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heparinspiegel im Plasma (Anti-Xa-Aktivität, in UI/ml)
Zeitfenster: 3 Minuten nach der ersten Heparininjektion
3 Minuten nach der ersten Heparininjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Plasma-Antithrombin-III-Spiegel
Zeitfenster: während des Eingriffs 3 Minuten nach Heparininjektion (=T1)
während des Eingriffs 3 Minuten nach Heparininjektion (=T1)
Zahl der transfundierten labilen Blutprodukte
Zeitfenster: während der Operation und den ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
während der Operation und den ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation, basierend auf den Thoraxdrainage-Ausgängen
während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation, basierend auf den Thoraxdrainage-Ausgängen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6124
  • 2015-003138-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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