Heparin basert på ideell kroppsvekt for kardiopulmonal bypass hos overvektige pasienter (HEPOIRINE)
Heparinbehandling for kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi: en prospektiv, sammenlignende og randomisert studie som evaluerer en dosering basert på den ideelle kroppsvekten hos overvektige pasienter
Det optimale heparinregimet under kardiopulmonal bypass (CPB) er ikke godt etablert hos overvektige pasienter.
Resultater fra en forhåndsvisningsstudie viser at standard heparinbehandling basert på total kroppsvekt hos overvektige pasienter under CPB resulterte i for høyt heparinnivå, noe som kan føre til overdreven postoperativ blødning.
For å unngå denne overdoseringen ble det foreslått en initial heparinbolus basert på ideell kroppsvekt hos overvektige pasienter.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av heparininjeksjon, basert på ideell kroppsvekt, på intraoperative plasmaheparinnivåer og aktivert koagulasjonstid (ACT) i en populasjon av overvektige pasienter, sammenlignet med en gruppe overvektige pasienter som gjennomgår CPB-kirurgi. med heparinbehandling basert på total kroppsvekt.
De sekundære målene er å evaluere forholdet mellom heparinnivå og ACT i hver gruppe pasienter og på ulike tidspunkt under CPB, og å sammenligne forekomsten av blødninger, intraoperative transfusjoner og komplikasjoner i de to gruppene av pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Planlagt hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass
- Koronar-arterie bypass graft eller ventilkirurgi)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot heparin
- Akutt kirurgisk inngrep
- Gjenta operasjonen
- Hjertetransplantasjon
- Kirurgi for sirkulasjonshjelp
- Preoperativ bruk av heparin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Overvektige pasienter, randomisert til å motta en initial IV-bolus med heparin, før begynnelsen av kardiopulmonal bypass, i en dosering på 340 UI/kg basert på den ideelle kroppsvekten til de overvektige pasientene. Målet er å oppnå et ACT-mål ≥ 400 s før begynnelsen av CPB. Om nødvendig gis ytterligere boluser med heparin i en dose på 100 UI/kg basert på ideell kroppsvekt, for å opprettholde dette målet under CPB. |
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Overvektige pasienter, randomisert til å motta en innledende IV-bolus med heparin, før begynnelsen av kardiopulmonal bypass, med den vanlige dosen på 300 UI/kg basert på total kroppsvekt til overvektige pasienter. Målet er å oppnå et ACT-mål ≥ 400 s før begynnelsen av CPB. Om nødvendig gis ytterligere boluser med heparin i en dose på 100 UI/kg basert på total kroppsvekt, for å opprettholde dette målet under CPB. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaheparinnivå (anti-Xa-aktivitet, i UI/ml)
Tidsramme: 3 minutter etter den første heparininjeksjonen
|
3 minutter etter den første heparininjeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivert koaguleringstid
Tidsramme: under intervensjonen
|
under intervensjonen
|
|
Plasma antitrombin III nivå
Tidsramme: under intervensjonen 3 minutter etter heparininjeksjon (=T1)
|
under intervensjonen 3 minutter etter heparininjeksjon (=T1)
|
|
antall labile blodprodukter transfundert
Tidsramme: under operasjonen og de første 24 timene på intensivavdelingen
|
under operasjonen og de første 24 timene på intensivavdelingen
|
|
Postoperative blødninger
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen, basert på utganger fra brystrøret
|
i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen, basert på utganger fra brystrøret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6124
- 2015-003138-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .