Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparin baserat på ideal kroppsvikt för kardiopulmonell bypass hos överviktiga patienter (HEPOIRINE)

4 februari 2016 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Heparinhantering för kardiopulmonell bypass vid hjärtkirurgi: en prospektiv, jämförande och randomiserad studie som utvärderar en dos baserad på den ideala kroppsvikten hos överviktiga patienter

Den optimala heparinregimen under kardiopulmonell bypass (CPB) har inte etablerats väl hos överviktiga patienter.

Resultaten av en förhandsstudie visar att standardheparinhanteringen baserad på total kroppsvikt hos överviktiga patienter under CPB resulterade i för hög heparinnivå, vilket kan leda till överdriven postoperativ blödning.

För att undvika denna överdosering föreslogs en initial heparinbolus baserad på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekterna av heparininjektion, baserat på ideal kroppsvikt, på intraoperativa plasmaheparinnivåer och aktiverad koagulationstid (ACT) i en population av överviktiga patienter, jämfört med en grupp överviktiga patienter som genomgår CPB-operation med heparinbehandling baserad på total kroppsvikt.

De sekundära målen är att utvärdera sambandet mellan heparinnivå och ACT i varje grupp av patienter och vid olika tidpunkter under CPB, och att jämföra förekomsten av blödningar, intraoperativa transfusioner och komplikationer i de två grupperna av patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Planerad hjärtoperation under cardiopulmonary bypass
  • Kranskärlsbypasstransplantat eller ventilkirurgi)
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot heparin
  • Akut kirurgiskt ingrepp
  • Gör om operationen
  • Hjärttransplantation
  • Kirurgi för cirkulationshjälp
  • Preoperativ heparinanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Överviktiga patienter, randomiserade för att få en initial IV-bolus av heparin, innan hjärt-lungbypass påbörjas, i dosen 340 UI/kg baserat på den ideala kroppsvikten för de överviktiga patienterna.

Målet är att uppnå ett ACT-mål ≥ 400 s före början av CPB. Vid behov administreras ytterligare heparinbolus i dosen 100 UI/kg baserat på ideal kroppsvikt, för att bibehålla detta mål under CPB.
Läkemedel: Heparin, IV-väg, baserat på patientens kroppsvikt (UI/kg)
Procedur: Kardiopulmonell bypass
Läkemedel: Protaminadministration
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Överviktiga patienter, randomiserade för att få en initial IV-bolus av Heparin, innan hjärt-lungbypass påbörjas, med den vanliga dosen på 300 UI/kg baserat på den totala kroppsvikten hos de överviktiga patienterna.

Målet är att uppnå ett ACT-mål ≥ 400 s före början av CPB. Vid behov administreras ytterligare heparinbolus i dosen 100 UI/kg baserat på total kroppsvikt, för att upprätthålla detta mål under CPB.
Läkemedel: Heparin, IV-väg, baserat på patientens kroppsvikt (UI/kg)
Procedur: Kardiopulmonell bypass
Läkemedel: Protaminadministration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmaheparinnivå (anti-Xa-aktivitet, i UI/ml)
Tidsram: 3 minuter efter den första heparininjektionen
3 minuter efter den första heparininjektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktiverad koaguleringstid
Tidsram: under ingripandet
under ingripandet
Plasma antitrombin III nivå
Tidsram: under interventionen 3 minuter efter heparininjektion (=T1)
under interventionen 3 minuter efter heparininjektion (=T1)
antal labila blodprodukter som transfunderas
Tidsram: under operationen och de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
under operationen och de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
Postoperativa blödningar
Tidsram: under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen, baserat på utgångar från bröströret
under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen, baserat på utgångar från bröströret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera