Hepariini, joka perustuu ihanteelliseen painoon liikalihavien potilaiden sydän- ja keuhkoputken ohitukseen (HEPOIRINE)
Hepariinin hoito sydän- ja keuhkojen ohitusleikkaukseen sydänkirurgiassa: Prospektiivinen, vertaileva ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan annostusta liikalihavien potilaiden ihanteellisen painon perusteella
Optimaalista hepariinihoitoa kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana ei ole vakiinnutettu hyvin lihavilla potilailla.
Esikatselututkimuksen tulokset osoittavat, että normaali hepariinihoito, joka perustuu lihavien potilaiden kokonaispainoon CPB:n aikana, johti liialliseen hepariinitasoon, mikä saattoi johtaa liialliseen leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon.
Tämän yliannostuksen välttämiseksi ehdotettiin aluksi hepariinibolusta ihanteellisen ruumiinpainon perusteella liikalihaville potilaille.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ihanteelliseen ruumiinpainoon perustuvan hepariiniruiskeen vaikutuksia leikkauksen aikana plasman hepariinitasoihin ja aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) ylipainoisten potilaiden populaatiossa verrattuna CPB-leikkauksen saaneiden liikalihavien potilaiden ryhmään. hepariinin hallinta perustuu kokonaispainoon.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida hepariinitason ja ACT:n välistä suhdetta kussakin potilasryhmässä ja eri ajankohtina CPB:n aikana sekä verrata verenvuodon, intraoperatiivisten verensiirtojen ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta kahdessa potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen alla
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilileikkaus)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia hepariinille
- Kiireellinen kirurginen interventio
- Toista leikkaus
- Sydämensiirto
- Leikkaus verenkiertoa varten
- Leikkausta edeltävä hepariinin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Liikalihavat potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan ensimmäisen IV-boluksen hepariinia ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista annoksella 340 UI/kg liikalihavien potilaiden ihanteellisen ruumiinpainon perusteella. Tavoitteena on saada ACT-tavoite ≥ 400 s ennen CPB:n alkua. Tarvittaessa annetaan lisää hepariiniboluksia annoksella 100 UI/kg ihanteellisen ruumiinpainon perusteella tämän tavoitteen ylläpitämiseksi CPB:n aikana. |
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Liikalihavat potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan ensimmäisen IV-boluksen hepariinia ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista tavallisella annoksella 300 UI/kg liikalihavien potilaiden kokonaispainon perusteella. Tavoitteena on saada ACT-tavoite ≥ 400 s ennen CPB:n alkua. Tarvittaessa annetaan lisää hepariiniboluksia annoksella 100 UI/kg kokonaispainon perusteella tämän tavoitteen ylläpitämiseksi CPB:n aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman hepariinitaso (anti-Xa-aktiivisuus, UI/ml)
Aikaikkuna: 3 minuuttia ensimmäisen hepariiniinjektion jälkeen
|
3 minuuttia ensimmäisen hepariiniinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktivoitu hyytymisaika
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
|
Plasman antitrombiini III taso
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana 3 minuuttia hepariiniinjektion jälkeen (=T1)
|
toimenpiteen aikana 3 minuuttia hepariiniinjektion jälkeen (=T1)
|
|
siirrettyjen labiilien verituotteiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolla
|
leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolla
|
|
Leikkauksen jälkeiset verenvuodot
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla rintaputken ulostulojen perusteella
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla rintaputken ulostulojen perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6124
- 2015-003138-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .