Héparine basée sur le poids corporel idéal pour le pontage cardiopulmonaire chez les patients obèses (HEPOIRINE)
Gestion de l'héparine pour le pontage cardiopulmonaire en chirurgie cardiaque : une étude prospective, comparative et randomisée évaluant une posologie basée sur le poids corporel idéal chez les patients obèses
Le régime optimal d'héparine pendant la circulation extracorporelle (PCB) n'a pas été bien établi chez les patients obèses.
Les résultats d'une étude préliminaire montrent que la gestion standard de l'héparine basée sur le poids corporel total chez les patients obèses pendant la CEC a entraîné un taux d'héparine excessif, ce qui pourrait entraîner des saignements postopératoires excessifs.
Pour éviter ce surdosage, un bolus initial d'héparine basé sur le poids corporel idéal chez les patients obèses a été proposé.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets de l'injection d'héparine, sur la base du poids corporel idéal, sur les taux d'héparine plasmatique peropératoire et le temps de coagulation activée (ACT) dans une population de patients obèses, par rapport à un groupe de patients obèses subissant une chirurgie CPB avec gestion de l'héparine basée sur le poids corporel total.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la relation entre le taux d'héparine et l'ACT dans chaque groupe de patients et à différents moments de la CEC, et de comparer l'incidence des saignements, des transfusions peropératoires et des complications dans les deux groupes de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²)
- Chirurgie cardiaque programmée sous circulation extracorporelle
- Greffe de pontage coronarien ou chirurgie valvulaire)
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'héparine
- Intervention chirurgicale d'urgence
- Refaire la chirurgie
- Transplantation cardiaque
- Chirurgie d'assistance circulatoire
- Utilisation d'héparine préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Patients obèses, randomisés pour recevoir un bolus IV initial d'héparine, avant le début de la circulation extracorporelle, à la posologie de 340 UI/kg en fonction du poids corporel idéal des patients obèses. L'objectif est d'obtenir une cible ACT ≥ 400 s avant le début du CPB. Si nécessaire, des bolus supplémentaires d'héparine sont administrés à la dose de 100 UI/kg en fonction du poids corporel idéal, pour maintenir cet objectif pendant la CEC. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients obèses, randomisés pour recevoir un bolus IV initial d'héparine, avant le début de la circulation extracorporelle, à la posologie habituelle de 300 UI/kg en fonction du poids corporel total des patients obèses. L'objectif est d'obtenir une cible ACT ≥ 400 s avant le début du CPB. Si nécessaire, des bolus supplémentaires d'héparine sont administrés à la dose de 100 UI/kg en fonction du poids corporel total, pour maintenir cet objectif pendant la CPB. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'héparine plasmatique (activité anti-Xa, en UI/ml)
Délai: à 3 minutes après la première injection d'héparine
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à 3 minutes après la première injection d'héparine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de coagulation activé
Délai: pendant l'intervention
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pendant l'intervention
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Niveau d'antithrombine plasmatique III
Délai: pendant l'intervention à 3 minutes après l'injection d'héparine (=T1)
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pendant l'intervention à 3 minutes après l'injection d'héparine (=T1)
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nombre de produits sanguins labiles transfusés
Délai: pendant la chirurgie et les premières 24 heures en soins intensifs
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pendant la chirurgie et les premières 24 heures en soins intensifs
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Saignements postopératoires
Délai: pendant les 24 premières heures en soins intensifs, sur la base des débits du drain thoracique
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pendant les 24 premières heures en soins intensifs, sur la base des débits du drain thoracique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6124
- 2015-003138-28 (Numéro EudraCT)
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