Heparina com base no peso corporal ideal para circulação extracorpórea em pacientes obesos (HEPOIRINE)
Manejo da Heparina para Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Prospectivo, Comparativo e Randomizado Avaliando uma Dosagem Baseada no Peso Corporal Ideal em Pacientes Obesos
O esquema ideal de heparina durante a circulação extracorpórea (CEC) não foi bem estabelecido em pacientes obesos.
Os resultados de um estudo prévio mostram que o manejo padrão da heparina com base no peso corporal total em pacientes obesos durante a CEC resultou em nível excessivo de heparina, o que pode levar a sangramento pós-operatório excessivo.
Para evitar essa superdosagem, foi proposto um bolus inicial de heparina com base no peso corporal ideal em pacientes obesos.
O principal objetivo do estudo é avaliar os efeitos da injeção de heparina, com base no peso corporal ideal, nos níveis de heparina plasmática intraoperatória e no tempo de coagulação ativada (ACT) em uma população de pacientes obesos, em comparação com um grupo de pacientes obesos submetidos à cirurgia de CEC com administração de heparina com base no peso corporal total.
Os objetivos secundários são avaliar a relação entre nível de heparina e ACT em cada grupo de pacientes e em diferentes momentos durante a CEC e comparar a incidência de sangramento, transfusões intraoperatórias e complicações nos dois grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m²)
- Cirurgia cardíaca planejada sob circulação extracorpórea
- Enxerto de bypass da artéria coronária ou cirurgia de válvula)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- alergia a heparina
- Intervenção cirúrgica de emergência
- refazer cirurgia
- transplante de coração
- Cirurgia para assistência circulatória
- Uso de heparina no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes obesos, randomizados para receber um bolus IV inicial de Heparina, antes do início da circulação extracorpórea, na dosagem de 340 UI/kg com base no peso corporal ideal dos pacientes obesos. O objetivo é obter uma meta de ACT ≥ 400 s antes do início da CEC. Se necessário, são administrados bolus adicionais de heparina na dose de 100 UI/kg com base no peso corporal ideal, para manter essa meta durante a CEC. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes obesos, randomizados para receber um bolus IV inicial de heparina, antes do início da circulação extracorpórea, na dosagem usual de 300 UI/kg com base no peso corporal total dos pacientes obesos. O objetivo é obter uma meta de ACT ≥ 400 s antes do início da CEC. Se necessário, são administrados bolus adicionais de heparina na dose de 100 UI/kg com base no peso corporal total, para manter esta meta durante a CEC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de heparina plasmática (atividade anti-Xa, em UI/ml)
Prazo: 3 minutos após a primeira injeção de heparina
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3 minutos após a primeira injeção de heparina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de Coagulação Ativado
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Nível de antitrombina III plasmática
Prazo: durante a intervenção aos 3 minutos após a injeção de heparina (=T1)
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durante a intervenção aos 3 minutos após a injeção de heparina (=T1)
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número de hemoderivados lábeis transfundidos
Prazo: durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas na UTI
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durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas na UTI
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Sangramentos pós-operatórios
Prazo: durante as primeiras 24 horas na UTI, com base nos débitos do dreno torácico
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durante as primeiras 24 horas na UTI, com base nos débitos do dreno torácico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6124
- 2015-003138-28 (Número EudraCT)
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