Heparin na základě ideální tělesné hmotnosti pro kardiopulmonální bypass u obézních pacientů (HEPOIRINE)
Heparinový management pro kardiopulmonální bypass v kardiochirurgii: Prospektivní, srovnávací a randomizovaná studie hodnotící dávkování na základě ideální tělesné hmotnosti u obézních pacientů
Optimální režim heparinu během kardiopulmonálního bypassu (CPB) nebyl u obézních pacientů dobře stanoven.
Výsledky předběžné studie ukazují, že standardní léčba heparinem založená na celkové tělesné hmotnosti u obézních pacientů během CPB vedla k nadměrné hladině heparinu, která by mohla vést k nadměrnému pooperačnímu krvácení.
Aby se zabránilo tomuto předávkování, byl navržen počáteční bolus heparinu založený na ideální tělesné hmotnosti u obézních pacientů.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinky injekce heparinu na základě ideální tělesné hmotnosti na intraoperační hladiny heparinu v plazmě a aktivovaný koagulační čas (ACT) u populace obézních pacientů ve srovnání se skupinou obézních pacientů podstupujících operaci CPB s léčbou heparinem na základě celkové tělesné hmotnosti.
Sekundárními cíli je vyhodnotit vztah mezi hladinou heparinu a ACT u každé skupiny pacientů a v různých časových bodech během CPB a porovnat výskyt krvácení, intraoperačních transfuzí a komplikací u obou skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Plánovaná kardiochirurgická operace pod kardiopulmonálním bypassem
- Bypass koronární tepny nebo operace chlopně)
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie na heparin
- Nouzová chirurgická intervence
- Opakovat operaci
- Transplantace srdce
- Chirurgie pro podporu krevního oběhu
- Předoperační použití heparinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Obézní pacienti, randomizovaní k podání počátečního IV bolusu heparinu před začátkem kardiopulmonálního bypassu v dávce 340 UI/kg na základě ideální tělesné hmotnosti obézních pacientů. Cílem je dosáhnout cíle ACT ≥ 400 s před začátkem CPB. Je-li to nutné, podávají se další bolusy heparinu v dávce 100 UI/kg na základě ideální tělesné hmotnosti, aby se tento cíl udržel během CPB. |
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obézní pacienti, randomizovaní k podání počátečního IV bolusu heparinu před zahájením kardiopulmonálního bypassu v obvyklé dávce 300 UI/kg na základě celkové tělesné hmotnosti obézních pacientů. Cílem je dosáhnout cíle ACT ≥ 400 s před začátkem CPB. Pokud je to nutné, podávají se další bolusy heparinu v dávce 100 UI/kg na základě celkové tělesné hmotnosti, aby se tento cíl během CPB udržel. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina heparinu v plazmě (anti-Xa aktivita, v UI/ml)
Časové okno: 3 minuty po první injekci heparinu
|
3 minuty po první injekci heparinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivovaný čas srážení
Časové okno: při zásahu
|
při zásahu
|
|
Hladina antitrombinu III v plazmě
Časové okno: během zákroku 3 minuty po injekci heparinu (=T1)
|
během zákroku 3 minuty po injekci heparinu (=T1)
|
|
počet transfuzí labilních krevních produktů
Časové okno: během operace a prvních 24 hodin na JIP
|
během operace a prvních 24 hodin na JIP
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: během prvních 24 hodin na JIP na základě výstupů z hrudní trubice
|
během prvních 24 hodin na JIP na základě výstupů z hrudní trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6124
- 2015-003138-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .