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Eparina basata sul peso corporeo ideale per il bypass cardiopolmonare nei pazienti obesi (HEPOIRINE)

12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Gestione dell'eparina per il bypass cardiopolmonare in cardiochirurgia: uno studio prospettico, comparativo e randomizzato che valuta un dosaggio basato sul peso corporeo ideale nei pazienti obesi

Il regime ottimale di eparina durante il bypass cardiopolmonare (CPB) non è stato ben definito nei pazienti obesi.

I risultati di uno studio di anteprima mostrano che la gestione standard dell'eparina basata sul peso corporeo totale nei pazienti obesi durante il CPB ha provocato un livello eccessivo di eparina, che potrebbe portare a un eccessivo sanguinamento postoperatorio.

Per evitare questo sovradosaggio, è stato proposto un bolo iniziale di eparina basato sul peso corporeo ideale nei pazienti obesi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti dell'iniezione di eparina, sulla base del peso corporeo ideale, sui livelli di eparina plasmatica intraoperatoria e sul tempo di coagulazione attivata (ACT) in una popolazione di pazienti obesi, rispetto a un gruppo di pazienti obesi sottoposti a chirurgia CPB con gestione dell'eparina basata sul peso corporeo totale.

Gli obiettivi secondari sono valutare la relazione tra livello di eparina e ACT in ciascun gruppo di pazienti e in diversi momenti durante il CPB e confrontare l'incidenza di sanguinamento, trasfusioni intraoperatorie e complicanze nei due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi (IMC ≥ 30 kg/m²)
  • Cardiochirurgia pianificata sotto bypass cardiopolmonare
  • innesto di bypass coronarico o chirurgia valvolare)
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'eparina
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Rifare l'intervento
  • Trapianto di cuore
  • Chirurgia per l'assistenza circolatoria
  • Uso preoperatorio di eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Pazienti obesi, randomizzati a ricevere un bolo iniziale IV di Eparina, prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare, alla dose di 340 UI/kg in base al peso corporeo ideale dei pazienti obesi.

L'obiettivo è ottenere un target ACT ≥ 400 s prima dell'inizio del CPB. Se necessario, vengono somministrati ulteriori boli di eparina alla dose di 100 UI/kg in base al peso corporeo ideale, per mantenere questo target durante il CPB.
Droga: Eparina, via IV, in base al peso corporeo dei pazienti (UI/kg)
Procedura: Bypass cardiopolmonare
Droga: Somministrazione di protamina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Pazienti obesi, randomizzati a ricevere un bolo IV iniziale di eparina, prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare, al dosaggio abituale di 300 UI/kg basato sul peso corporeo totale dei pazienti obesi.

L'obiettivo è ottenere un target ACT ≥ 400 s prima dell'inizio del CPB. Se necessario, vengono somministrati ulteriori boli di eparina alla dose di 100 UI/kg in base al peso corporeo totale, per mantenere questo target durante il CPB.
Droga: Eparina, via IV, in base al peso corporeo dei pazienti (UI/kg)
Procedura: Bypass cardiopolmonare
Droga: Somministrazione di protamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello plasmatico di eparina (attività anti-Xa, in UI/ml)
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo la prima iniezione di eparina
a 3 minuti dopo la prima iniezione di eparina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione attivato
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento
Livello plasmatico di antitrombina III
Lasso di tempo: durante l'intervento a 3 minuti dopo l'iniezione di eparina (=T1)
durante l'intervento a 3 minuti dopo l'iniezione di eparina (=T1)
numero di emoderivati ​​labili trasfusi
Lasso di tempo: durante l'intervento e le prime 24 ore in terapia intensiva
durante l'intervento e le prime 24 ore in terapia intensiva
Sanguinamenti postoperatori
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore in terapia intensiva, sulla base delle uscite del tubo toracico
durante le prime 24 ore in terapia intensiva, sulla base delle uscite del tubo toracico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6124
  • 2015-003138-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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