Heparina basada en el peso corporal ideal para derivación cardiopulmonar en pacientes obesos (HEPOIRINE)
Manejo de heparina para derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca: un estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado que evalúa una dosis basada en el peso corporal ideal en pacientes obesos
El régimen óptimo de heparina durante la circulación extracorpórea (CEC) no ha sido bien establecido en pacientes obesos.
Los resultados de un estudio preliminar muestran que el tratamiento estándar con heparina basado en el peso corporal total en pacientes obesos durante la CEC resultó en un nivel excesivo de heparina, lo que podría provocar un sangrado posoperatorio excesivo.
Para evitar esta sobredosis, se propuso un bolo inicial de heparina basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos.
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de la inyección de heparina, en función del peso corporal ideal, sobre los niveles de heparina plasmática intraoperatoria y el tiempo de coagulación activado (ACT) en una población de pacientes obesos, en comparación con un grupo de pacientes obesos sometidos a cirugía de CEC. con administración de heparina basada en el peso corporal total.
Los objetivos secundarios son evaluar la relación entre el nivel de heparina y ACT en cada grupo de pacientes y en diferentes momentos durante la CEC, y comparar la incidencia de sangrado, transfusiones intraoperatorias y complicaciones en los dos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m²)
- Cirugía cardiaca planificada bajo circulación extracorpórea
- Injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía valvular)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Alergia a la heparina
- Intervención quirúrgica de urgencia
- Rehacer cirugía
- Trasplante de corazón
- Cirugía de asistencia circulatoria
- Uso preoperatorio de heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Pacientes obesos, aleatorizados para recibir un bolo intravenoso inicial de Heparina, antes de iniciar el bypass cardiopulmonar, a la dosis de 340 UI/kg en base al peso corporal ideal de los pacientes obesos. El objetivo es obtener un objetivo de ACT ≥ 400 s antes del inicio de la CEC. Si es necesario, se administran bolos adicionales de heparina a la dosis de 100 UI/kg según el peso corporal ideal, para mantener este objetivo durante la CEC. |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes obesos, aleatorizados para recibir un bolo intravenoso inicial de heparina, antes de iniciar el bypass cardiopulmonar, a la dosis habitual de 300 UI/kg en función del peso corporal total de los pacientes obesos. El objetivo es obtener un objetivo de ACT ≥ 400 s antes del inicio de la CEC. Si es necesario, se administran bolos adicionales de heparina a la dosis de 100 UI/kg según el peso corporal total, para mantener este objetivo durante la CEC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de heparina plasmática (actividad anti-Xa, en UI/ml)
Periodo de tiempo: a los 3 minutos de la primera inyección de heparina
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a los 3 minutos de la primera inyección de heparina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de coagulación activado
Periodo de tiempo: durante la intervención
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durante la intervención
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Nivel plasmático de antitrombina III
Periodo de tiempo: durante la intervención a los 3 minutos de la inyección de heparina (=T1)
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durante la intervención a los 3 minutos de la inyección de heparina (=T1)
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número de hemoderivados lábiles transfundidos
Periodo de tiempo: durante la cirugía y las primeras 24 horas en UCI
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durante la cirugía y las primeras 24 horas en UCI
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Sangrados postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas en la UCI, según las salidas del tubo torácico
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durante las primeras 24 horas en la UCI, según las salidas del tubo torácico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6124
- 2015-003138-28 (Número EudraCT)
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