Гепарин на основе идеальной массы тела для искусственного кровообращения у пациентов с ожирением (HEPOIRINE)
Лечение гепарином при искусственном кровообращении в кардиохирургии: проспективное, сравнительное и рандомизированное исследование по оценке дозировки на основе идеальной массы тела у пациентов с ожирением
Оптимальный режим гепарина во время искусственного кровообращения (ИК) у пациентов с ожирением не установлен.
Результаты предварительного исследования показывают, что стандартное введение гепарина, основанное на общей массе тела, у пациентов с ожирением во время искусственного кровообращения приводило к избыточному уровню гепарина, что могло привести к чрезмерному послеоперационному кровотечению.
Чтобы избежать этой передозировки, было предложено начальное болюсное введение гепарина на основе идеальной массы тела у пациентов с ожирением.
Основная цель исследования — оценить влияние инъекции гепарина, исходя из идеальной массы тела, на интраоперационные уровни гепарина в плазме и время активированной коагуляции (ACT) у пациентов с ожирением по сравнению с группой пациентов с ожирением, перенесших операцию искусственного кровообращения. лечение гепарином в зависимости от общей массы тела.
Второстепенными целями являются оценка взаимосвязи между уровнем гепарина и АКТ в каждой группе пациентов и в разные моменты времени во время искусственного кровообращения, а также сравнение частоты кровотечений, интраоперационных трансфузий и осложнений в двух группах пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
- Плановая операция на сердце в условиях искусственного кровообращения
- Аортокоронарное шунтирование или операция на клапане)
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на гепарин
- Экстренное хирургическое вмешательство
- Повторная операция
- Трансплантация сердца
- Хирургия кровообращения
- Предоперационное использование гепарина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты с ожирением, рандомизированные для получения начального внутривенного болюса гепарина до начала искусственного кровообращения в дозе 340 МЕ/кг на основе идеальной массы тела пациентов с ожирением. Цель состоит в том, чтобы получить цель ACT за ≥ 400 с до начала искусственного кровообращения. При необходимости вводят дополнительные болюсы гепарина в дозе 100 МЕ/кг, исходя из идеальной массы тела, для поддержания этой цели во время ИК. |
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты с ожирением, рандомизированные для получения начального внутривенного болюса гепарина до начала искусственного кровообращения в обычной дозе 300 МЕ/кг в зависимости от общей массы тела пациентов с ожирением. Цель состоит в том, чтобы получить цель ACT за ≥ 400 с до начала искусственного кровообращения. При необходимости вводят дополнительные болюсы гепарина в дозе 100 МЕ/кг в расчете на общую массу тела для поддержания этой цели во время ИК. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гепарина в плазме (анти-Ха активность, МЕ/мл)
Временное ограничение: через 3 минуты после первой инъекции гепарина
|
через 3 минуты после первой инъекции гепарина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активированное время свертывания
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
|
Плазменный антитромбин III уровня
Временное ограничение: во время вмешательства через 3 минуты после инъекции гепарина (=T1)
|
во время вмешательства через 3 минуты после инъекции гепарина (=T1)
|
|
количества перелитых лабильных продуктов крови
Временное ограничение: во время операции и первые 24 часа в отделении интенсивной терапии
|
во время операции и первые 24 часа в отделении интенсивной терапии
|
|
Послеоперационные кровотечения
Временное ограничение: в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии, на основании результатов плевральной полости
|
в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии, на основании результатов плевральной полости
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6124
- 2015-003138-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .