- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02675764
Sensorinen stimulaatio parantaa käden toimintaa aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksesta selvinneet kärsivät jatkuvasta käsien vajaatoiminnasta, joka heikentää heidän toimintakykyään ja itsenäisyyttään useista kuntoutuskursseista huolimatta. Sensorinen stimulaatio voi nostaa keskushermostoa hoidon tuloksen parantamiseksi. Tutkijat kehittivät uuden aistinvaraisen stimulaatiotekniikan kädelle käyttämällä huomaamatonta tärinää ranteen iholle. Tärytoiminnolla varustetut puettavat laitteet ovat edullisia, ja niitä voidaan helposti ottaa käyttöön kuntoutustarkoituksiin, jotta ne voivat vaikuttaa moniin potilaisiin, joilla on sensorimotorinen vajaatoiminta. Huolimatta mahdollisista kliinisistä hyödyistä ja suuren vaikutuksen helposta käyttöönotosta, tieto tämän uuden sensorisen stimulaatiotekniikan pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja sen taustalla olevasta mekanismista on rajallista.
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on arvioida tutkijoiden kehittämän uuden sensorisen stimulaatiotekniikan vaikutusta 2 viikon käsihoidon tulosten parantamiseen sekä keskushermoston responsiivisuuteen kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä. Tämä vaikutus arvioidaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Oletuksena on, että (a) käden toiminnan paraneminen on suurempi koeryhmässä, joka saa ranteen kynnyksen ala-arvoista vibrotaktiilistimulaatiota hoidon aikana verrattuna kontrolliryhmään, joka käyttää laitetta ilman tärinää (plasebo). (b) Käden toiminnan paraneminen liittyy keskushermoston herkkyyden neurofysiologisiin mittauksiin. Kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit suoritetaan ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen 2 viikon standardoitua käsihoito-ohjelmaa, jossa on ranteen vibrotaktiilinen stimulaatio vs. näennäinen. Tutkijoiden alustavat tutkimukset osoittivat yhden istunnon tutkimuksissa etäisen kynnyksen alivoimaisen vibrotaktiilisen stimulaation akuutin vaikutuksen käden kliinisen sensorisen ja motorisen toiminnan välittömään parantumiseen sekä aivokuoren kiihtyvyyteen terveillä nuorilla aikuisilla ja kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä.
Odotettu tulos on osoitus siitä, että ranteen vibrotaktiilistimulaatio kynnyksen alapuolella parantaa käden toimintaa, ei vain välittömästi (alustavat tutkimukset), vaan myös täydennyksenä kroonisesta aivohalvauksesta selvinneille. Tämä projekti tarjoaa myös alustavia näkemyksiä plastisuudesta, joka ilmenee käsiterapiassa, jota täydentää vibrotaktiilinen stimulaatio. Tällä tutkimuksella on myönteinen vaikutus, koska se johtaa kannettavaan sensomotoriseen ortoosiin, jota käytetään ranteessa parantamaan käsien toimintaa potilailla, joilla on sensorimotorisia puutteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen yläraajojen toiminnan heikkeneminen
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen toimintahäiriö
- aivohalvaus <3 kuukautta
- hoito botuliinitoksiinilla sairaassa käsivarressa 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen ryhmä saa ranteen kynnyksen alapuolella olevaa vibrotaktiilistimulaatiota hoidon aikana.
|
ranteen ihon perifeerinen tärinä huomaamattomasti
standardoitu käsiterapiaohjelma
|
|
Active Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä käyttää tärinälaitetta ilman tärinää.
|
standardoitu käsiterapiaohjelma
Ei perifeeristä tärinää ranteen ihossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT) noin viikko 2 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (noin viikko 2 viikon hoidon jälkeen tai viikko 3) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen 2 viikon hoitoa)
|
Muutos käden moottorin toiminnassa laatikko- ja lohkotestillä mitattuna.
Tämä testi mittaa lohkojen lukumäärän, jonka osallistuja liikutti minuutissa.
Asteikko vaihtelee 0:sta positiiviseen numeroon.
Suuremmat luvut edustavat parempia tuloksia.
|
toimenpiteen jälkeen (noin viikko 2 viikon hoidon jälkeen tai viikko 3) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen 2 viikon hoitoa)
|
|
Box and Block Test (BBT) vähintään 2 viikkoa 2 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: seuranta (vähintään 2 viikkoa 2 viikon hoidon jälkeen tai viikko 5) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen 2 viikon hoitoa)
|
Muutos käden moottorin toiminnassa laatikko- ja lohkotestillä mitattuna.
Tämä testi mittaa lohkojen lukumäärän, jonka osallistuja liikutti minuutissa.
Asteikko vaihtelee 0:sta positiiviseen numeroon.
Suuremmat luvut edustavat parempia tuloksia.
|
seuranta (vähintään 2 viikkoa 2 viikon hoidon jälkeen tai viikko 5) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen 2 viikon hoitoa)
|
|
WMFT Noin viikko 2 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (noin viikko 2 viikon hoidon jälkeen tai viikko 3) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen 2 viikon hoitoa)
|
muutos käden moottorin toiminnassa mitattuna Wolf Motor Function Test käsiesineiden ajalla.
Tämä testi mittaa aikaa liikkeen suorittamiseen sekunneissa.
Negatiivisemmat arvot merkitsevät suurempaa ajan lyhenemistä ja siten parempia tuloksia.
|
toimenpiteen jälkeen (noin viikko 2 viikon hoidon jälkeen tai viikko 3) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen 2 viikon hoitoa)
|
|
WMFT vähintään 2 viikkoa 2 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: seuranta (2 viikkoa 2 viikon hoidon jälkeen tai viikko 5) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen 2 viikon hoitoa)
|
muutos käden moottorin toiminnassa mitattuna Wolf Motor Function Test käsiesineiden ajalla.
Tämä testi mittaa aikaa liikkeen suorittamiseen sekunneissa.
Negatiivisemmat arvot merkitsevät suurempaa ajan lyhenemistä ja siten parempia tuloksia.
|
seuranta (2 viikkoa 2 viikon hoidon jälkeen tai viikko 5) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen 2 viikon hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO42759
- P20GM109040 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .