- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675764
Sensorische Stimulation zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall-Überlebende leiden unter anhaltenden Handbeeinträchtigungen, die trotz mehrerer Rehabilitationskurse ihre funktionellen Fähigkeiten und ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen. Sensorische Stimulation kann die zentrale Erregbarkeit stimulieren, um den Therapieerfolg zu verbessern. Die Forscher entwickelten eine neue sensorische Stimulationstechnik für die Hand, bei der nicht wahrnehmbare Vibrationen auf die Haut des Handgelenks aufgebracht wurden. Tragbare Geräte mit Vibrationsfunktion sind kostengünstig und können leicht für Rehabilitationszwecke eingesetzt werden, um ein breites Spektrum von Patienten mit sensomotorischen Beeinträchtigungen zu beeinflussen. Trotz des Potenzials für klinische Vorteile und der einfachen Einführung für eine hohe Wirkung ist das Wissen über die langfristige Wirksamkeit dieser neuen sensorischen Stimulationstechnik und ihres zugrunde liegenden Mechanismus begrenzt.
Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Wirkung der neuartigen sensorischen Stimulationstechnik zu bewerten, die die Forscher entwickelt haben, um die Ergebnisse einer zweiwöchigen Handtherapie sowie die Reaktionsfähigkeit des zentralen Nervensystems bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu verbessern. Diese Auswirkung wird in einer doppelblinden, stratifizierten, randomisierten, kontrollierten Studie bewertet. Die Hypothese ist, dass (a) die Verbesserung der Handfunktion bei der Versuchsgruppe, die während der Therapie die unterschwellige vibrotaktile Stimulation am Handgelenk erhält, größer ist als bei der Kontrollgruppe, die das Gerät ohne Vibration (Placebo) trägt. (b) Die Verbesserung der Handfunktion ist mit neurophysiologischen Messungen der Reaktionsfähigkeit des Zentralnervensystems verbunden. Klinische und neurophysiologische Untersuchungen werden vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach einem 2-wöchigen standardisierten Handtherapieprogramm mit der unterschwelligen vibrotaktilen Stimulation des Handgelenks vs. Schein durchgeführt. Die Vorstudien der Forscher zeigten eine akute Wirkung der ferngesteuerten subschwelligen vibrotaktilen Stimulation auf eine sofort verbesserte klinische sensorische und motorische Funktion der Hand sowie eine kortikale Erregbarkeit bei gesunden jungen Erwachsenen und Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls in Einzelsitzungsstudien.
Das erwartete Ergebnis ist der Nachweis, dass die unterschwellige vibrotaktile Stimulation am Handgelenk die Handfunktion verbessert, nicht nur sofort (vorläufige Studien), sondern auch als Ergänzung zur Therapie bei chronischen Schlaganfall-Überlebenden. Dieses Projekt wird auch vorläufige Einblicke in die Plastizität liefern, die bei der Handtherapie auftritt, die durch die unterschwellige vibrotaktile Stimulation ergänzt wird. Diese Forschung wird sich positiv auswirken, indem sie zu einer tragbaren sensomotorischen Orthese führt, die am Handgelenk getragen wird, um die Handfunktion für Patienten mit sensomotorischen Defiziten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- kognitive Dysfunktion
- Schlaganfall<3 Monate
- Behandlung mit Botulinumtoxin im betroffenen Arm innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Die experimentelle Gruppe erhält während der Therapie eine unterschwellige vibrotaktile Stimulation des Handgelenks.
|
periphere Vibrationen an der Haut des Handgelenks auf einem nicht wahrnehmbaren Niveau
standardisiertes Handtherapieprogramm
|
Aktiver Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe trägt das Vibrationsgerät ohne Vibration.
|
standardisiertes Handtherapieprogramm
Keine periphere Vibration an der Handgelenkshaut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Box-and-Block-Test (BBT) etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 3) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
|
Veränderung der Handmotorik, gemessen mit dem Box- und Block-Test.
Dieser Test misst die Anzahl der Blöcke, die ein Teilnehmer in einer Minute bewegt hat.
Die Skala reicht von 0 bis zu einer positiven Zahl.
Höhere Zahlen stehen für bessere Ergebnisse.
|
nach der Intervention (etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 3) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
|
Box and Block Test (BBT) mindestens 2 Wochen nach der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Follow-up (mindestens 2 Wochen nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 5) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
|
Veränderung der Handmotorik, gemessen mit dem Box- und Block-Test.
Dieser Test misst die Anzahl der Blöcke, die ein Teilnehmer in einer Minute bewegt hat.
Die Skala reicht von 0 bis zu einer positiven Zahl.
Höhere Zahlen stehen für bessere Ergebnisse.
|
Follow-up (mindestens 2 Wochen nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 5) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
|
WMFT etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 3) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
|
Änderung der Handmotorik, gemessen mit der Zeit des Wolf Motor Function Test Hand Items.
Dieser Test misst die Zeit, um Bewegungen in Sekunden abzuschließen.
Negativere Werte bedeuten eine größere Zeitersparnis und somit bessere Ergebnisse.
|
nach der Intervention (etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 3) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
|
WMFT mindestens 2 Wochen nach der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Follow-up (2 Wochen nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 5) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
|
Änderung der Handmotorik, gemessen mit der Zeit des Wolf Motor Function Test Hand Items.
Dieser Test misst die Zeit, um Bewegungen in Sekunden abzuschließen.
Negativere Werte bedeuten eine größere Zeitersparnis und somit bessere Ergebnisse.
|
Follow-up (2 Wochen nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 5) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO42759
- P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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