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Sensorische Stimulation zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

25. März 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Wirkung der neuartigen sensorischen Stimulationstechnik zu bewerten, die die Forscher entwickelt haben, um die Ergebnisse der Handtherapie sowie die Reaktionsfähigkeit des zentralen Nervensystems bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall-Überlebende leiden unter anhaltenden Handbeeinträchtigungen, die trotz mehrerer Rehabilitationskurse ihre funktionellen Fähigkeiten und ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen. Sensorische Stimulation kann die zentrale Erregbarkeit stimulieren, um den Therapieerfolg zu verbessern. Die Forscher entwickelten eine neue sensorische Stimulationstechnik für die Hand, bei der nicht wahrnehmbare Vibrationen auf die Haut des Handgelenks aufgebracht wurden. Tragbare Geräte mit Vibrationsfunktion sind kostengünstig und können leicht für Rehabilitationszwecke eingesetzt werden, um ein breites Spektrum von Patienten mit sensomotorischen Beeinträchtigungen zu beeinflussen. Trotz des Potenzials für klinische Vorteile und der einfachen Einführung für eine hohe Wirkung ist das Wissen über die langfristige Wirksamkeit dieser neuen sensorischen Stimulationstechnik und ihres zugrunde liegenden Mechanismus begrenzt.

Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Wirkung der neuartigen sensorischen Stimulationstechnik zu bewerten, die die Forscher entwickelt haben, um die Ergebnisse einer zweiwöchigen Handtherapie sowie die Reaktionsfähigkeit des zentralen Nervensystems bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu verbessern. Diese Auswirkung wird in einer doppelblinden, stratifizierten, randomisierten, kontrollierten Studie bewertet. Die Hypothese ist, dass (a) die Verbesserung der Handfunktion bei der Versuchsgruppe, die während der Therapie die unterschwellige vibrotaktile Stimulation am Handgelenk erhält, größer ist als bei der Kontrollgruppe, die das Gerät ohne Vibration (Placebo) trägt. (b) Die Verbesserung der Handfunktion ist mit neurophysiologischen Messungen der Reaktionsfähigkeit des Zentralnervensystems verbunden. Klinische und neurophysiologische Untersuchungen werden vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach einem 2-wöchigen standardisierten Handtherapieprogramm mit der unterschwelligen vibrotaktilen Stimulation des Handgelenks vs. Schein durchgeführt. Die Vorstudien der Forscher zeigten eine akute Wirkung der ferngesteuerten subschwelligen vibrotaktilen Stimulation auf eine sofort verbesserte klinische sensorische und motorische Funktion der Hand sowie eine kortikale Erregbarkeit bei gesunden jungen Erwachsenen und Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls in Einzelsitzungsstudien.

Das erwartete Ergebnis ist der Nachweis, dass die unterschwellige vibrotaktile Stimulation am Handgelenk die Handfunktion verbessert, nicht nur sofort (vorläufige Studien), sondern auch als Ergänzung zur Therapie bei chronischen Schlaganfall-Überlebenden. Dieses Projekt wird auch vorläufige Einblicke in die Plastizität liefern, die bei der Handtherapie auftritt, die durch die unterschwellige vibrotaktile Stimulation ergänzt wird. Diese Forschung wird sich positiv auswirken, indem sie zu einer tragbaren sensomotorischen Orthese führt, die am Handgelenk getragen wird, um die Handfunktion für Patienten mit sensomotorischen Defiziten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Dysfunktion
  • Schlaganfall<3 Monate
  • Behandlung mit Botulinumtoxin im betroffenen Arm innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die experimentelle Gruppe erhält während der Therapie eine unterschwellige vibrotaktile Stimulation des Handgelenks.
periphere Vibrationen an der Haut des Handgelenks auf einem nicht wahrnehmbaren Niveau
standardisiertes Handtherapieprogramm
Aktiver Komparator: Placebo

Die Kontrollgruppe trägt das Vibrationsgerät ohne Vibration.

  • Beide Gruppen können die Vibration nicht spüren, da die Vibrationsintensität unterhalb des wahrnehmbaren Niveaus eingestellt ist.
  • Das Vibrationsgerät ist ein generischer, im Handel erhältlicher Vibrator, der nicht speziell für diesen peripheren Hautstimulationszweck verwendet wird.
standardisiertes Handtherapieprogramm
Keine periphere Vibration an der Handgelenkshaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box-and-Block-Test (BBT) etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 3) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
Veränderung der Handmotorik, gemessen mit dem Box- und Block-Test. Dieser Test misst die Anzahl der Blöcke, die ein Teilnehmer in einer Minute bewegt hat. Die Skala reicht von 0 bis zu einer positiven Zahl. Höhere Zahlen stehen für bessere Ergebnisse.
nach der Intervention (etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 3) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
Box and Block Test (BBT) mindestens 2 Wochen nach der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Follow-up (mindestens 2 Wochen nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 5) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
Veränderung der Handmotorik, gemessen mit dem Box- und Block-Test. Dieser Test misst die Anzahl der Blöcke, die ein Teilnehmer in einer Minute bewegt hat. Die Skala reicht von 0 bis zu einer positiven Zahl. Höhere Zahlen stehen für bessere Ergebnisse.
Follow-up (mindestens 2 Wochen nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 5) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
WMFT etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 3) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
Änderung der Handmotorik, gemessen mit der Zeit des Wolf Motor Function Test Hand Items. Dieser Test misst die Zeit, um Bewegungen in Sekunden abzuschließen. Negativere Werte bedeuten eine größere Zeitersparnis und somit bessere Ergebnisse.
nach der Intervention (etwa eine Woche nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 3) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
WMFT mindestens 2 Wochen nach der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Follow-up (2 Wochen nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 5) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)
Änderung der Handmotorik, gemessen mit der Zeit des Wolf Motor Function Test Hand Items. Dieser Test misst die Zeit, um Bewegungen in Sekunden abzuschließen. Negativere Werte bedeuten eine größere Zeitersparnis und somit bessere Ergebnisse.
Follow-up (2 Wochen nach der 2-wöchigen Therapie oder Woche 5) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der 2-wöchigen Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO42759
  • P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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NEIN

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