Estimulação sensorial para melhorar a função da mão após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de AVC sofrem de comprometimento persistente da mão que diminui suas habilidades funcionais e independência, apesar de vários cursos de reabilitação. A estimulação sensorial pode estimular a excitabilidade central para aumentar o resultado da terapia. Os pesquisadores desenvolveram uma nova técnica de estimulação sensorial para a mão, usando vibração imperceptível aplicada na pele do pulso. Dispositivos vestíveis com função vibratória são de baixo custo e podem ser facilmente adotados para fins de reabilitação para impactar uma ampla gama de pacientes com comprometimento sensório-motor. Apesar do potencial de benefícios clínicos e da fácil adoção para alto impacto, o conhecimento sobre a eficácia a longo prazo dessa nova técnica de estimulação sensorial e seu mecanismo subjacente é limitado.
O objetivo deste projeto piloto é avaliar o impacto da nova técnica de estimulação sensorial que os pesquisadores desenvolveram na melhoria dos resultados da terapia manual de 2 semanas, bem como na capacidade de resposta do sistema nervoso central em sobreviventes de AVC crônico. Este impacto será avaliado em um estudo duplo-cego estratificado randomizado controlado. A hipótese é que (a) a melhora na função da mão será maior para o grupo experimental que recebe a estimulação vibrotátil sublimiar do pulso durante a terapia em comparação com o grupo controle que usará o dispositivo sem vibração (placebo). (b) A melhora na função da mão está associada a medidas neurofisiológicas da capacidade de resposta do sistema nervoso central. Avaliações clínicas e neurofisiológicas serão realizadas antes, imediatamente após e 2 semanas após um programa padronizado de terapia manual de 2 semanas com a estimulação vibrotátil sublimiar para o pulso versus sham. Os estudos preliminares dos investigadores demonstraram um efeito agudo da estimulação vibrotátil sublimiar remota na função sensorial e motora clínica imediatamente melhorada da mão, bem como na excitabilidade cortical em adultos jovens saudáveis e sobreviventes de AVC crônico em estudos de sessão única.
O resultado esperado é a demonstração de que a estimulação vibrotátil subliminar no punho melhora a função da mão, não apenas de forma imediata (estudos preliminares), mas também como complemento à terapia em sobreviventes de AVC crônico. Este projeto também fornecerá informações preliminares sobre a plasticidade que ocorre com a terapia manual aumentada pela estimulação vibrotátil sublimiar. Esta pesquisa terá um impacto positivo ao levar a uma órtese sensório-motora portátil usada no punho para melhorar a função da mão em pacientes com déficits sensório-motores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- comprometimento leve a moderado na função da extremidade superior
Critério de exclusão:
- disfunção cognitiva
- AVC <3 meses
- tratamento com toxina botulínica no braço afetado dentro de 3 meses do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O grupo experimental recebe a estimulação vibrotátil sublimiar do pulso durante a terapia.
|
vibração periférica na pele do pulso em um nível imperceptível
programa padronizado de terapia manual
|
|
Comparador Ativo: Placebo
O grupo de controle usará o dispositivo de vibração sem vibração.
|
programa padronizado de terapia manual
Nenhuma vibração periférica na pele do pulso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caixa e bloco (BBT) cerca de uma semana após a intervenção de 2 semanas
Prazo: pós-intervenção (cerca de uma semana após a terapia de 2 semanas ou semana 3) em comparação com a linha de base (antes da terapia de 2 semanas)
|
Mudança na função motora da mão medida pelo teste de caixa e bloco.
Este teste mede o número de blocos que um participante moveu em um minuto.
A escala varia de 0 a um número positivo.
Números mais altos representam melhores resultados.
|
pós-intervenção (cerca de uma semana após a terapia de 2 semanas ou semana 3) em comparação com a linha de base (antes da terapia de 2 semanas)
|
|
Teste de caixa e bloco (BBT) pelo menos 2 semanas após a intervenção de 2 semanas
Prazo: acompanhamento (pelo menos 2 semanas após a terapia de 2 semanas ou semana 5) em comparação com a linha de base (antes da terapia de 2 semanas)
|
Mudança na função motora da mão medida pelo teste de caixa e bloco.
Este teste mede o número de blocos que um participante moveu em um minuto.
A escala varia de 0 a um número positivo.
Números mais altos representam melhores resultados.
|
acompanhamento (pelo menos 2 semanas após a terapia de 2 semanas ou semana 5) em comparação com a linha de base (antes da terapia de 2 semanas)
|
|
WMFT cerca de uma semana após a intervenção de 2 semanas
Prazo: pós-intervenção (cerca de uma semana após a terapia de 2 semanas ou semana 3) em comparação com a linha de base (antes da terapia de 2 semanas)
|
mudança na função motora da mão medida pelo tempo de itens de mão do Teste de Função Motora Wolf.
Este teste mede o tempo para completar os movimentos em segundos.
Valores mais negativos representam maior redução no tempo e, portanto, melhores resultados.
|
pós-intervenção (cerca de uma semana após a terapia de 2 semanas ou semana 3) em comparação com a linha de base (antes da terapia de 2 semanas)
|
|
WMFT pelo menos 2 semanas após a intervenção de 2 semanas
Prazo: acompanhamento (2 semanas após a terapia de 2 semanas ou semana 5) em comparação com a linha de base (antes da terapia de 2 semanas)
|
mudança na função motora da mão medida pelo tempo de itens de mão do Teste de Função Motora Wolf.
Este teste mede o tempo para completar os movimentos em segundos.
Valores mais negativos representam maior redução no tempo e, portanto, melhores resultados.
|
acompanhamento (2 semanas após a terapia de 2 semanas ou semana 5) em comparação com a linha de base (antes da terapia de 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO42759
- P20GM109040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .