- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02675764
Sensorisk stimulering för att förbättra handfunktionen efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strokeöverlevande lider av ihållande handnedsättning som minskar deras funktionella förmågor och oberoende, trots flera rehabiliteringskurser. Sensorisk stimulering kan gynna central excitabilitet för att öka behandlingsresultatet. Utredarna utvecklade en ny sensorisk stimuleringsteknik för handen, med omärkliga vibrationer som applicerades på handledens hud. Bärbara enheter med vibrerande funktion är låga kostnader och kan lätt användas för rehabiliteringsändamål för att påverka ett brett spektrum av patienter med sensorimotorisk funktionsnedsättning. Trots potentialen för kliniska fördelar och enkel användning för hög effekt, är kunskapen om den långsiktiga effekten av denna nya sensoriska stimuleringsteknik och dess underliggande mekanism begränsad.
Syftet med detta pilotprojekt är att bedöma effekten av den nya sensoriska stimuleringstekniken som utredarna har utvecklat för att förbättra resultaten av 2-veckors handterapi såväl som det centrala nervsystemets reaktionsförmåga hos överlevande med kronisk stroke. Denna effekt kommer att bedömas i en dubbelblind stratifierad randomiserad kontrollerad studie. Hypotesen är att (a) förbättringen av handfunktionen kommer att vara större för den experimentella gruppen som får handledens subtröskelvibrotaktila stimulering under behandlingen jämfört med kontrollgruppen som kommer att bära enheten utan vibrationer (placebo). (b) Förbättring av handens funktion är associerad med neurofysiologiska mått på det centrala nervsystemets känslighet. Kliniska och neurofysiologiska utvärderingar kommer att utföras före, omedelbart efter och 2 veckor efter ett 2 veckors standardiserat handterapiprogram med subtröskelvibrotaktil stimulering till handleden kontra sken. Utredarnas preliminära studier visade en akut effekt av den avlägsna subtröskeln vibrotaktila stimuleringen på omedelbart förbättrad klinisk sensorisk och motorisk funktion hos handen samt kortikal excitabilitet hos friska unga vuxna och kroniska strokeöverlevande i ensessionsstudier.
Det förväntade resultatet är demonstrationen att den subtröskelvibrotaktila stimuleringen vid handleden förbättrar handfunktionen, inte bara omedelbart (preliminära studier) utan också som ett komplement till terapi hos personer som överlever kronisk stroke. Detta projekt kommer också att ge preliminära insikter om plasticitet som uppstår med handterapi förstärkt av subtröskelvibrotaktila stimulering. Denna forskning kommer att ha en positiv inverkan genom att leda till en bärbar sensorimotorisk ortos som bärs vid handleden för att förbättra handfunktionen för patienter med sensorimotoriska brister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- kognitiv dysfunktion
- stroke <3 månader
- behandling med botulinumtoxin i den drabbade armen inom 3 månader efter studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Den experimentella gruppen får handledens subtröskelvibrotaktila stimulering under behandlingen.
|
perifera vibrationer vid handledens hud på en omärklig nivå
standardiserat handterapiprogram
|
Aktiv komparator: Placebo
Kontrollgruppen kommer att bära vibrationsenheten utan vibrationer.
|
standardiserat handterapiprogram
Inga perifera vibrationer vid handledens hud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Box and Block Test (BBT) Ungefär en vecka efter 2 veckors intervention
Tidsram: efter intervention (ungefär en vecka efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 3) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
|
Förändring i handmotorns funktion mätt med Box and Block Test.
Detta test mäter antalet block som en deltagare flyttade på en minut.
Skalan sträcker sig från 0 till ett positivt tal.
Högre siffror representerar bättre resultat.
|
efter intervention (ungefär en vecka efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 3) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
|
Box and Block Test (BBT) minst 2 veckor efter 2 veckors intervention
Tidsram: uppföljning (minst 2 veckor efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 5) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
|
Förändring i handmotorns funktion mätt med Box and Block Test.
Detta test mäter antalet block som en deltagare flyttade på en minut.
Skalan sträcker sig från 0 till ett positivt tal.
Högre siffror representerar bättre resultat.
|
uppföljning (minst 2 veckor efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 5) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
|
WMFT Ungefär en vecka efter 2-veckors intervention
Tidsram: efter intervention (ungefär en vecka efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 3) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
|
förändring i handmotorns funktion mätt med Wolf Motor Function Test handobjekts tid.
Detta test mäter tiden för att slutföra rörelser på några sekunder.
Fler negativa värden representerar större tidsminskning och därmed bättre resultat.
|
efter intervention (ungefär en vecka efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 3) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
|
WMFT minst 2 veckor efter 2-veckors intervention
Tidsram: uppföljning (2 veckor efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 5) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
|
förändring i handmotorns funktion mätt med Wolf Motor Function Test handobjekts tid.
Detta test mäter tiden för att slutföra rörelser på några sekunder.
Fler negativa värden representerar större tidsminskning och därmed bättre resultat.
|
uppföljning (2 veckor efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 5) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO42759
- P20GM109040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vibration
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Arab American University (Palestine)Har inte rekryterat ännuSpasticitet som följd av strokePalestinska territoriet, ockuperat
-
Loma Linda UniversityIndragenDiabetiska neuropatierFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSarkopeni | OsteoporosBelgien
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadVibration; Exponering | MuskelfysiologiKalkon
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
-
Logan College of ChiropracticOkändStyrkaFörenta staterna
-
Bagcilar Training and Research HospitalOkändEffekter av vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAvslutadEffekter av vibrationer
-
Florida State UniversityAvslutadStroke | Hypertoni | Hemipares | Pre-hypertoniFörenta staterna