Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk stimulering för att förbättra handfunktionen efter stroke

25 mars 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Syftet med detta pilotprojekt är att bedöma effekten av den nya sensoriska stimuleringstekniken som utredarna har utvecklat för att förbättra resultaten av handterapi samt det centrala nervsystemets reaktionsförmåga hos överlevande med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Strokeöverlevande lider av ihållande handnedsättning som minskar deras funktionella förmågor och oberoende, trots flera rehabiliteringskurser. Sensorisk stimulering kan gynna central excitabilitet för att öka behandlingsresultatet. Utredarna utvecklade en ny sensorisk stimuleringsteknik för handen, med omärkliga vibrationer som applicerades på handledens hud. Bärbara enheter med vibrerande funktion är låga kostnader och kan lätt användas för rehabiliteringsändamål för att påverka ett brett spektrum av patienter med sensorimotorisk funktionsnedsättning. Trots potentialen för kliniska fördelar och enkel användning för hög effekt, är kunskapen om den långsiktiga effekten av denna nya sensoriska stimuleringsteknik och dess underliggande mekanism begränsad.

Syftet med detta pilotprojekt är att bedöma effekten av den nya sensoriska stimuleringstekniken som utredarna har utvecklat för att förbättra resultaten av 2-veckors handterapi såväl som det centrala nervsystemets reaktionsförmåga hos överlevande med kronisk stroke. Denna effekt kommer att bedömas i en dubbelblind stratifierad randomiserad kontrollerad studie. Hypotesen är att (a) förbättringen av handfunktionen kommer att vara större för den experimentella gruppen som får handledens subtröskelvibrotaktila stimulering under behandlingen jämfört med kontrollgruppen som kommer att bära enheten utan vibrationer (placebo). (b) Förbättring av handens funktion är associerad med neurofysiologiska mått på det centrala nervsystemets känslighet. Kliniska och neurofysiologiska utvärderingar kommer att utföras före, omedelbart efter och 2 veckor efter ett 2 veckors standardiserat handterapiprogram med subtröskelvibrotaktil stimulering till handleden kontra sken. Utredarnas preliminära studier visade en akut effekt av den avlägsna subtröskeln vibrotaktila stimuleringen på omedelbart förbättrad klinisk sensorisk och motorisk funktion hos handen samt kortikal excitabilitet hos friska unga vuxna och kroniska strokeöverlevande i ensessionsstudier.

Det förväntade resultatet är demonstrationen att den subtröskelvibrotaktila stimuleringen vid handleden förbättrar handfunktionen, inte bara omedelbart (preliminära studier) utan också som ett komplement till terapi hos personer som överlever kronisk stroke. Detta projekt kommer också att ge preliminära insikter om plasticitet som uppstår med handterapi förstärkt av subtröskelvibrotaktila stimulering. Denna forskning kommer att ha en positiv inverkan genom att leda till en bärbar sensorimotorisk ortos som bärs vid handleden för att förbättra handfunktionen för patienter med sensorimotoriska brister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild till måttlig funktionsnedsättning i övre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • kognitiv dysfunktion
  • stroke <3 månader
  • behandling med botulinumtoxin i den drabbade armen inom 3 månader efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Den experimentella gruppen får handledens subtröskelvibrotaktila stimulering under behandlingen.
perifera vibrationer vid handledens hud på en omärklig nivå
standardiserat handterapiprogram
Aktiv komparator: Placebo

Kontrollgruppen kommer att bära vibrationsenheten utan vibrationer.

  • Båda grupperna kan inte känna vibrationen eftersom vibrationsintensiteten är inställd under den märkbara nivån.
  • Vibrationsanordningen är en generisk, kommersiellt tillgänglig vibrator, som inte används särskilt för detta perifera hudstimuleringsändamål.
standardiserat handterapiprogram
Inga perifera vibrationer vid handledens hud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box and Block Test (BBT) Ungefär en vecka efter 2 veckors intervention
Tidsram: efter intervention (ungefär en vecka efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 3) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
Förändring i handmotorns funktion mätt med Box and Block Test. Detta test mäter antalet block som en deltagare flyttade på en minut. Skalan sträcker sig från 0 till ett positivt tal. Högre siffror representerar bättre resultat.
efter intervention (ungefär en vecka efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 3) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
Box and Block Test (BBT) minst 2 veckor efter 2 veckors intervention
Tidsram: uppföljning (minst 2 veckor efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 5) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
Förändring i handmotorns funktion mätt med Box and Block Test. Detta test mäter antalet block som en deltagare flyttade på en minut. Skalan sträcker sig från 0 till ett positivt tal. Högre siffror representerar bättre resultat.
uppföljning (minst 2 veckor efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 5) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
WMFT Ungefär en vecka efter 2-veckors intervention
Tidsram: efter intervention (ungefär en vecka efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 3) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
förändring i handmotorns funktion mätt med Wolf Motor Function Test handobjekts tid. Detta test mäter tiden för att slutföra rörelser på några sekunder. Fler negativa värden representerar större tidsminskning och därmed bättre resultat.
efter intervention (ungefär en vecka efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 3) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
WMFT minst 2 veckor efter 2-veckors intervention
Tidsram: uppföljning (2 veckor efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 5) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)
förändring i handmotorns funktion mätt med Wolf Motor Function Test handobjekts tid. Detta test mäter tiden för att slutföra rörelser på några sekunder. Fler negativa värden representerar större tidsminskning och därmed bättre resultat.
uppföljning (2 veckor efter 2-veckorsbehandlingen eller vecka 5) jämfört med baslinjen (före 2-veckorsbehandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Beräknad)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO42759
  • P20GM109040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vibration

3
Prenumerera