- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02675764
Érzékszervi stimuláció a kézműködés fokozására a stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szélütést túlélők tartós kézkárosodásban szenvednek, ami csökkenti funkcionális képességeiket és függetlenségüket a többszöri rehabilitációs kúra ellenére. A szenzoros stimuláció előidézheti a központi ingerlékenységet a terápia eredményének növelése érdekében. A kutatók egy új szenzoros stimulációs technikát fejlesztettek ki a kéz számára, észrevehetetlen vibrációt alkalmazva a csukló bőrére. A vibrációs funkcióval rendelkező viselhető eszközök olcsók, és könnyen alkalmazhatók rehabilitációs célokra, hogy a szenzomotoros károsodásban szenvedő betegek széles körét érinthessék. A klinikai előnyök lehetősége és a nagy hatású könnyű alkalmazás ellenére ennek az új szenzoros stimulációs technikának és a mögöttes mechanizmusnak a hosszú távú hatékonyságáról korlátozottak az ismeretek.
Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy felmérje a kutatók által kifejlesztett új szenzoros stimulációs technika hatását a 2 hetes kézi terápia eredményeinek javítására, valamint a központi idegrendszer válaszkészségére a krónikus stroke-túlélők körében. Ezt a hatást egy kettős vak rétegzett, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik. A hipotézis az, hogy (a) a kézműködés javulása nagyobb lesz abban a kísérleti csoportban, amely a terápia során csuklóküszöb alatti vibrotaktilis stimulációt kap, mint a kontrollcsoportban, aki vibráció nélkül viseli az eszközt (placebo). (b) A kézműködés javulása a központi idegrendszer érzékenységének neurofiziológiai mérőszámaihoz kapcsolódik. Klinikai és neurofiziológiai értékeléseket végeznek egy 2 hetes standardizált kézi terápiás program előtt, közvetlenül azután és 2 héttel azután, a küszöb alatti vibrotaktilis stimulációval a csuklóra vagy az álcsiszolásra. A kutatók előzetes tanulmányai kimutatták, hogy a távoli küszöb alatti vibrotaktilis stimuláció akut hatást gyakorol a kéz klinikai szenzoros és motoros funkcióira, valamint a kortikális ingerlékenységre egészséges fiatal felnőtteknél és krónikus stroke-túlélőknél az egymenetes vizsgálatok során.
A várt eredmény annak bemutatása, hogy a küszöb alatti vibrotaktilis stimuláció a csuklónál javítja a kézműködést, nemcsak azonnal (előzetes vizsgálatok), hanem a terápia kiegészítéseként is krónikus stroke-túlélőknél. Ez a projekt előzetes betekintést nyújt a küszöb alatti vibrotaktilis stimulációval kiegészített kézi terápia plaszticitására is. Ez a kutatás pozitív hatással lesz egy hordozható szenzomotoros ortézis létrehozására, amelyet a csuklónál viselnek, hogy javítsák a kézműködést a szenzomotoros deficittel küzdő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felső végtagok működésének enyhe-közepes károsodása
Kizárási kritériumok:
- kognitív diszfunkció
- stroke <3 hónap
- botulinum toxinnal végzett kezelés az érintett karban a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport a terápia során a csuklóküszöb alatti vibrotaktilis stimulációt kapja.
|
perifériás vibráció a csukló bőrén észrevehetetlen szinten
szabványos kézterápiás program
|
Aktív összehasonlító: Placebo
A kontrollcsoport vibráció nélkül viseli a vibrációs eszközt.
|
szabványos kézterápiás program
Nincs perifériás vibráció a csukló bőrén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Box and Block Test (BBT) Körülbelül egy héttel a 2 hetes beavatkozás után
Időkeret: beavatkozás után (körülbelül egy héttel a 2 hetes kezelés után vagy a 3. héten) a kiindulási állapothoz képest (2 hetes kezelés előtt)
|
Változás a kézi motor működésében a doboz- és blokkteszttel mérve.
Ez a teszt azt méri, hogy egy résztvevő hány blokkot mozgott meg egy perc alatt.
A skála 0-tól pozitív számig terjed.
A magasabb számok jobb eredményeket jelentenek.
|
beavatkozás után (körülbelül egy héttel a 2 hetes kezelés után vagy a 3. héten) a kiindulási állapothoz képest (2 hetes kezelés előtt)
|
Box and Block Test (BBT) legalább 2 héttel a 2 hetes beavatkozás után
Időkeret: nyomon követés (legalább 2 héttel a 2 hetes kezelés után vagy 5. héten) a kiindulási állapothoz képest (a 2 hetes kezelés előtt)
|
Változás a kézi motor működésében a doboz- és blokkteszttel mérve.
Ez a teszt azt méri, hogy egy résztvevő hány blokkot mozgott meg egy perc alatt.
A skála 0-tól pozitív számig terjed.
A magasabb számok jobb eredményeket jelentenek.
|
nyomon követés (legalább 2 héttel a 2 hetes kezelés után vagy 5. héten) a kiindulási állapothoz képest (a 2 hetes kezelés előtt)
|
WMFT Körülbelül egy héttel a 2 hetes beavatkozás után
Időkeret: beavatkozás után (körülbelül egy héttel a 2 hetes kezelés után vagy a 3. héten) a kiindulási állapothoz képest (2 hetes kezelés előtt)
|
a kézi motor működésének változása a Wolf Motor Function Test kézi tételek idejével mérve.
Ez a teszt másodpercben méri a mozdulatok befejezéséhez szükséges időt.
A több negatív érték nagyobb időcsökkenést és ezáltal jobb eredményeket jelent.
|
beavatkozás után (körülbelül egy héttel a 2 hetes kezelés után vagy a 3. héten) a kiindulási állapothoz képest (2 hetes kezelés előtt)
|
WMFT legalább 2 héttel a 2 hetes beavatkozás után
Időkeret: nyomon követés (2 héttel a 2 hetes kezelés után vagy 5. héten) a kiindulási értékhez képest (2 hetes kezelés előtt)
|
a kézi motor működésének változása a Wolf Motor Function Test kézi tételek idejével mérve.
Ez a teszt másodpercben méri a mozdulatok befejezéséhez szükséges időt.
A több negatív érték nagyobb időcsökkenést és ezáltal jobb eredményeket jelent.
|
nyomon követés (2 héttel a 2 hetes kezelés után vagy 5. héten) a kiindulási értékhez képest (2 hetes kezelés előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO42759
- P20GM109040 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve