- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02675764
Stymulacja sensoryczna w celu poprawy funkcji ręki po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły udar, cierpią na uporczywe upośledzenie ręki, które zmniejsza ich zdolności funkcjonalne i niezależność, pomimo wielu kursów rehabilitacji. Stymulacja sensoryczna może pobudzić ośrodkową pobudliwość, aby poprawić wyniki terapii. Badacze opracowali nową technikę stymulacji sensorycznej dłoni, wykorzystując niedostrzegalne wibracje przykładane do skóry nadgarstka. Urządzenia do noszenia z funkcją wibracji są niedrogie i można je łatwo zaadaptować do celów rehabilitacyjnych, aby oddziaływać na szeroką grupę pacjentów z zaburzeniami czuciowo-ruchowymi. Pomimo potencjalnych korzyści klinicznych i łatwego przyjęcia w celu uzyskania dużego wpływu, wiedza na temat długoterminowej skuteczności tej nowej techniki stymulacji sensorycznej i mechanizmu leżącego u jej podstaw jest ograniczona.
Celem tego projektu pilotażowego jest ocena wpływu nowej techniki stymulacji sensorycznej, którą opracowali badacze, na poprawę wyników 2-tygodniowej terapii ręki, a także reaktywność ośrodkowego układu nerwowego u osób po przewlekłym udarze mózgu. Wpływ ten zostanie oceniony w podwójnie ślepej, warstwowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie. Hipoteza jest taka, że (a) poprawa funkcji ręki będzie większa w grupie eksperymentalnej otrzymującej podprogową stymulację wibrotaktyczną nadgarstka podczas terapii w porównaniu z grupą kontrolną, która będzie nosić urządzenie bez wibracji (placebo). (b) Poprawa funkcji ręki jest związana z neurofizjologicznymi pomiarami reaktywności ośrodkowego układu nerwowego. Oceny kliniczne i neurofizjologiczne zostaną przeprowadzone przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po 2-tygodniowym standaryzowanym programie terapii ręki z podprogową stymulacją wibracyjną nadgarstka w porównaniu z pozorowaną. Wstępne badania badaczy wykazały ostry wpływ zdalnej podprogowej stymulacji wibracyjnej na natychmiastową poprawę klinicznych funkcji czuciowych i motorycznych ręki oraz pobudliwości korowej u zdrowych młodych dorosłych i osób po przewlekłym udarze mózgu w badaniach jednosesyjnych.
Oczekiwanym rezultatem jest wykazanie, że podprogowa stymulacja wibrotaktyczna nadgarstka poprawia funkcję ręki nie tylko natychmiast (wstępne badania), ale także jako uzupełnienie terapii u osób po przewlekłym udarze mózgu. Ten projekt dostarczy również wstępnych spostrzeżeń dotyczących plastyczności występującej w terapii ręki wzmocnionej przez podprogową stymulację wibracyjno-taktyczną. Badania te będą miały pozytywny wpływ, prowadząc do powstania przenośnej ortezy czuciowo-ruchowej noszonej na nadgarstku w celu poprawy funkcji ręki u pacjentów z deficytami czuciowo-ruchowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji kończyn górnych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- udar <3 miesiące
- leczenie toksyną botulinową chorego ramienia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna otrzymuje podczas terapii podprogową stymulację wibrotaktyczną nadgarstka.
|
wibracje obwodowe na skórze nadgarstka na poziomie niezauważalnym
standaryzowany program terapii ręki
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Grupa kontrolna będzie nosić urządzenie wibracyjne bez wibracji.
|
standaryzowany program terapii ręki
Brak wibracji obwodowych na skórze nadgarstka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT) Około tygodnia po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (około tydzień po 2-tygodniowej terapii lub po 3 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
|
Zmiana funkcji motorycznych dłoni mierzona testem Box and Block Test.
Ten test mierzy liczbę bloków, które uczestnik przesunął w ciągu minuty.
Skala mieści się w zakresie od 0 do liczby dodatniej.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
po interwencji (około tydzień po 2-tygodniowej terapii lub po 3 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
|
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT) co najmniej 2 tygodnie po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: obserwacja (co najmniej 2 tygodnie po 2-tygodniowej terapii lub 5. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
|
Zmiana funkcji motorycznych dłoni mierzona testem Box and Block Test.
Ten test mierzy liczbę bloków, które uczestnik przesunął w ciągu minuty.
Skala mieści się w zakresie od 0 do liczby dodatniej.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
obserwacja (co najmniej 2 tygodnie po 2-tygodniowej terapii lub 5. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
|
|
WMFT Około tygodnia po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (około tydzień po 2-tygodniowej terapii lub po 3 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
|
zmiany w funkcji motorycznej ręki mierzonej przez elementy czasowe Testu funkcji motorycznych Wolfa.
Ten test mierzy czas potrzebny do wykonania ruchu w sekundach.
Więcej wartości ujemnych oznacza większą redukcję czasu, a tym samym lepsze wyniki.
|
po interwencji (około tydzień po 2-tygodniowej terapii lub po 3 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
|
|
WMFT co najmniej 2 tygodnie po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: obserwacja (2 tygodnie po 2-tygodniowej terapii lub 5. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
|
zmiany w funkcji motorycznej ręki mierzonej przez elementy czasowe Testu funkcji motorycznych Wolfa.
Ten test mierzy czas potrzebny do wykonania ruchu w sekundach.
Więcej wartości ujemnych oznacza większą redukcję czasu, a tym samym lepsze wyniki.
|
obserwacja (2 tygodnie po 2-tygodniowej terapii lub 5. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO42759
- P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wibracja
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt