Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja sensoryczna w celu poprawy funkcji ręki po udarze

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego projektu pilotażowego jest ocena wpływu nowej techniki stymulacji sensorycznej, którą opracowali badacze, na poprawę wyników terapii ręki, a także reaktywność ośrodkowego układu nerwowego u osób po przewlekłym udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły udar, cierpią na uporczywe upośledzenie ręki, które zmniejsza ich zdolności funkcjonalne i niezależność, pomimo wielu kursów rehabilitacji. Stymulacja sensoryczna może pobudzić ośrodkową pobudliwość, aby poprawić wyniki terapii. Badacze opracowali nową technikę stymulacji sensorycznej dłoni, wykorzystując niedostrzegalne wibracje przykładane do skóry nadgarstka. Urządzenia do noszenia z funkcją wibracji są niedrogie i można je łatwo zaadaptować do celów rehabilitacyjnych, aby oddziaływać na szeroką grupę pacjentów z zaburzeniami czuciowo-ruchowymi. Pomimo potencjalnych korzyści klinicznych i łatwego przyjęcia w celu uzyskania dużego wpływu, wiedza na temat długoterminowej skuteczności tej nowej techniki stymulacji sensorycznej i mechanizmu leżącego u jej podstaw jest ograniczona.

Celem tego projektu pilotażowego jest ocena wpływu nowej techniki stymulacji sensorycznej, którą opracowali badacze, na poprawę wyników 2-tygodniowej terapii ręki, a także reaktywność ośrodkowego układu nerwowego u osób po przewlekłym udarze mózgu. Wpływ ten zostanie oceniony w podwójnie ślepej, warstwowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie. Hipoteza jest taka, że ​​(a) poprawa funkcji ręki będzie większa w grupie eksperymentalnej otrzymującej podprogową stymulację wibrotaktyczną nadgarstka podczas terapii w porównaniu z grupą kontrolną, która będzie nosić urządzenie bez wibracji (placebo). (b) Poprawa funkcji ręki jest związana z neurofizjologicznymi pomiarami reaktywności ośrodkowego układu nerwowego. Oceny kliniczne i neurofizjologiczne zostaną przeprowadzone przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po 2-tygodniowym standaryzowanym programie terapii ręki z podprogową stymulacją wibracyjną nadgarstka w porównaniu z pozorowaną. Wstępne badania badaczy wykazały ostry wpływ zdalnej podprogowej stymulacji wibracyjnej na natychmiastową poprawę klinicznych funkcji czuciowych i motorycznych ręki oraz pobudliwości korowej u zdrowych młodych dorosłych i osób po przewlekłym udarze mózgu w badaniach jednosesyjnych.

Oczekiwanym rezultatem jest wykazanie, że podprogowa stymulacja wibrotaktyczna nadgarstka poprawia funkcję ręki nie tylko natychmiast (wstępne badania), ale także jako uzupełnienie terapii u osób po przewlekłym udarze mózgu. Ten projekt dostarczy również wstępnych spostrzeżeń dotyczących plastyczności występującej w terapii ręki wzmocnionej przez podprogową stymulację wibracyjno-taktyczną. Badania te będą miały pozytywny wpływ, prowadząc do powstania przenośnej ortezy czuciowo-ruchowej noszonej na nadgarstku w celu poprawy funkcji ręki u pacjentów z deficytami czuciowo-ruchowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji kończyn górnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • udar <3 miesiące
  • leczenie toksyną botulinową chorego ramienia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna otrzymuje podczas terapii podprogową stymulację wibrotaktyczną nadgarstka.
wibracje obwodowe na skórze nadgarstka na poziomie niezauważalnym
standaryzowany program terapii ręki
Aktywny komparator: Placebo

Grupa kontrolna będzie nosić urządzenie wibracyjne bez wibracji.

  • Obie grupy nie odczuwają wibracji, ponieważ intensywność wibracji jest ustawiona poniżej odczuwalnego poziomu.
  • Urządzenie wibracyjne jest typowym, dostępnym w handlu wibratorem, niezbyt używanym do stymulacji skóry obwodowej.
standaryzowany program terapii ręki
Brak wibracji obwodowych na skórze nadgarstka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy (BBT) Około tygodnia po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (około tydzień po 2-tygodniowej terapii lub po 3 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
Zmiana funkcji motorycznych dłoni mierzona testem Box and Block Test. Ten test mierzy liczbę bloków, które uczestnik przesunął w ciągu minuty. Skala mieści się w zakresie od 0 do liczby dodatniej. Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
po interwencji (około tydzień po 2-tygodniowej terapii lub po 3 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
Test pudełkowy i blokowy (BBT) co najmniej 2 tygodnie po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: obserwacja (co najmniej 2 tygodnie po 2-tygodniowej terapii lub 5. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
Zmiana funkcji motorycznych dłoni mierzona testem Box and Block Test. Ten test mierzy liczbę bloków, które uczestnik przesunął w ciągu minuty. Skala mieści się w zakresie od 0 do liczby dodatniej. Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
obserwacja (co najmniej 2 tygodnie po 2-tygodniowej terapii lub 5. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
WMFT Około tygodnia po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (około tydzień po 2-tygodniowej terapii lub po 3 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
zmiany w funkcji motorycznej ręki mierzonej przez elementy czasowe Testu funkcji motorycznych Wolfa. Ten test mierzy czas potrzebny do wykonania ruchu w sekundach. Więcej wartości ujemnych oznacza większą redukcję czasu, a tym samym lepsze wyniki.
po interwencji (około tydzień po 2-tygodniowej terapii lub po 3 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
WMFT co najmniej 2 tygodnie po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: obserwacja (2 tygodnie po 2-tygodniowej terapii lub 5. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)
zmiany w funkcji motorycznej ręki mierzonej przez elementy czasowe Testu funkcji motorycznych Wolfa. Ten test mierzy czas potrzebny do wykonania ruchu w sekundach. Więcej wartości ujemnych oznacza większą redukcję czasu, a tym samym lepsze wyniki.
obserwacja (2 tygodnie po 2-tygodniowej terapii lub 5. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed 2-tygodniową terapią)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO42759
  • P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wibracja

Subskrybuj