- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02675764
Сенсорная стимуляция для улучшения функции рук после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перенесшие инсульт, несмотря на многократные курсы реабилитации, страдают стойкими нарушениями рук, что снижает их функциональные возможности и самостоятельность. Сенсорная стимуляция может стимулировать центральную возбудимость для улучшения результатов терапии. Исследователи разработали новую технику сенсорной стимуляции руки, используя незаметную вибрацию, воздействующую на кожу запястья. Носимые устройства с функцией вибрации недороги и могут быть легко адаптированы в реабилитационных целях для воздействия на широкий круг пациентов с сенсомоторными нарушениями. Несмотря на потенциальные клинические преимущества и простоту внедрения для сильного воздействия, знания о долгосрочной эффективности этого нового метода сенсорной стимуляции и его основного механизма ограничены.
Целью этого пилотного проекта является оценка влияния новой методики сенсорной стимуляции, разработанной исследователями, на улучшение результатов двухнедельной терапии руками, а также на реакцию центральной нервной системы у выживших после хронического инсульта. Это влияние будет оцениваться в ходе двойного слепого стратифицированного рандомизированного контролируемого исследования. Гипотеза состоит в том, что (а) улучшение функции руки будет больше в экспериментальной группе, получающей подпороговую вибротактильную стимуляцию запястья во время терапии, по сравнению с контрольной группой, которая будет носить устройство без вибрации (плацебо). (b) Улучшение функции рук связано с нейрофизиологическими показателями реактивности центральной нервной системы. Клинические и нейрофизиологические оценки будут проводиться до, сразу после и через 2 недели после двухнедельной стандартизированной программы терапии рук с подпороговой вибротактильной стимуляцией запястья по сравнению с имитацией. Предварительные исследования исследователей продемонстрировали острый эффект дистанционной подпороговой вибротактильной стимуляции на немедленное улучшение клинической сенсорной и моторной функции руки, а также корковой возбудимости у здоровых молодых людей и лиц, перенесших хронический инсульт, в однократных исследованиях.
Ожидаемым результатом является демонстрация того, что подпороговая вибротактильная стимуляция запястья улучшает функцию руки не только сразу (предварительные исследования), но и в качестве дополнения к терапии у перенесших хронический инсульт. Этот проект также предоставит предварительные сведения о пластичности, возникающей при терапии рук, дополненной подпороговой вибротактильной стимуляцией. Это исследование окажет положительное влияние, поскольку приведет к созданию портативного сенсомоторного ортеза, надеваемого на запястье, для улучшения функции руки у пациентов с сенсомоторным дефицитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- слабое или умеренное нарушение функции верхних конечностей
Критерий исключения:
- когнитивная дисфункция
- инсульт<3 месяцев
- лечение ботулотоксином в пораженной руке в течение 3 месяцев от начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа во время терапии получала подпороговую вибротактильную стимуляцию запястья.
|
периферическая вибрация на коже запястья на незаметном уровне
стандартизированная программа терапии рук
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Контрольная группа будет носить вибрационное устройство без вибрации.
|
стандартизированная программа терапии рук
Отсутствие периферической вибрации на коже запястья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT) примерно через неделю после 2-недельного вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (примерно через неделю после 2-недельной терапии или через 3 недели) по сравнению с исходным уровнем (до 2-недельной терапии)
|
Изменение двигательной функции руки, измеренное с помощью Box and Block Test.
Этот тест измеряет количество блоков, которые участник переместил за минуту.
Шкала варьируется от 0 до положительного числа.
Более высокие числа представляют лучшие результаты.
|
после вмешательства (примерно через неделю после 2-недельной терапии или через 3 недели) по сравнению с исходным уровнем (до 2-недельной терапии)
|
|
Box and Block Test (BBT) по крайней мере через 2 недели после 2-недельного вмешательства
Временное ограничение: последующее наблюдение (по крайней мере, через 2 недели после 2-недельной терапии или через 5 недель) по сравнению с исходным уровнем (до 2-недельной терапии)
|
Изменение двигательной функции руки, измеренное с помощью Box and Block Test.
Этот тест измеряет количество блоков, которые участник переместил за минуту.
Шкала варьируется от 0 до положительного числа.
Более высокие числа представляют лучшие результаты.
|
последующее наблюдение (по крайней мере, через 2 недели после 2-недельной терапии или через 5 недель) по сравнению с исходным уровнем (до 2-недельной терапии)
|
|
WMFT примерно через неделю после двухнедельного вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (примерно через неделю после 2-недельной терапии или через 3 недели) по сравнению с исходным уровнем (до 2-недельной терапии)
|
изменение двигательной функции руки, измеренное по времени проведения теста на двигательную функцию руки по Вольфу.
Этот тест измеряет время для завершения движений в секундах.
Более отрицательные значения означают большее сокращение времени и, следовательно, лучшие результаты.
|
после вмешательства (примерно через неделю после 2-недельной терапии или через 3 недели) по сравнению с исходным уровнем (до 2-недельной терапии)
|
|
WMFT по крайней мере через 2 недели после 2-недельного вмешательства
Временное ограничение: последующее наблюдение (2 недели после 2-недельной терапии или 5-я неделя) по сравнению с исходным уровнем (до 2-недельной терапии)
|
изменение двигательной функции руки, измеренное по времени проведения теста на двигательную функцию руки по Вольфу.
Этот тест измеряет время для завершения движений в секундах.
Более отрицательные значения означают большее сокращение времени и, следовательно, лучшие результаты.
|
последующее наблюдение (2 недели после 2-недельной терапии или 5-я неделя) по сравнению с исходным уровнем (до 2-недельной терапии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO42759
- P20GM109040 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .