- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675764
Sansestimulering for at forbedre håndfunktionen efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevere af slagtilfælde lider af vedvarende håndsvækkelse, der mindsker deres funktionelle evner og uafhængighed, på trods af flere rehabiliteringsforløb. Sensorisk stimulation kan prime central excitabilitet for at øge behandlingsresultatet. Efterforskerne udviklede en ny sensorisk stimuleringsteknik til hånden ved at bruge umærkelige vibrationer på håndleddets hud. Bærbare enheder med en vibrerende funktion er billige og kan nemt anvendes til rehabiliteringsformål for at påvirke en lang række patienter med sansemotorisk svækkelse. På trods af potentialet for kliniske fordele og let vedtagelse for høj effekt, er viden om den langsigtede effektivitet af denne nye sensoriske stimuleringsteknik og dens underliggende mekanisme begrænset.
Formålet med dette pilotprojekt er at vurdere virkningen af den nye sensoriske stimuleringsteknik, som efterforskerne har udviklet til at forbedre resultaterne af 2-ugers håndterapi samt centralnervesystemets reaktionsevne hos kroniske slagtilfælde. Denne effekt vil blive vurderet i et dobbeltblindt stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg. Hypotesen er, at (a) forbedring af håndfunktionen vil være større for den eksperimentelle gruppe, der modtager håndleddets subtærskel vibrotaktile stimulering under terapi sammenlignet med kontrolgruppen, som vil bære enheden uden vibrationer (placebo). (b) Forbedring af håndfunktionen er forbundet med neurofysiologiske mål for centralnervesystemets reaktionsevne. Kliniske og neurofysiologiske evalueringer vil blive udført før, umiddelbart efter og 2 uger efter et 2 ugers standardiseret håndterapiprogram med subtærskelvibrotaktil stimulation til håndleddet vs. sham. Efterforskernes foreløbige undersøgelser viste en akut effekt af den fjerne subtærskel vibrotaktile stimulering på umiddelbart forbedret klinisk sensorisk og motorisk funktion af hånden samt kortikal excitabilitet hos raske unge voksne og kroniske slagtilfælde-overlevere i enkeltsessionsundersøgelser.
Det forventede resultat er demonstrationen af, at den subtærskel vibrotaktile stimulering ved håndleddet forbedrer håndfunktionen, ikke kun umiddelbart (foreløbige undersøgelser), men også som et supplement til terapi hos kroniske slagtilfælde. Dette projekt vil også give foreløbige indsigter vedrørende plasticitet, der forekommer med håndterapi, forstærket af den subtærskel vibrotaktile stimulering. Denne forskning vil have en positiv indvirkning ved at føre til en bærbar sansemotorisk ortose båret ved håndleddet for at forbedre håndfunktionen for patienter med sansemotoriske underskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- let til moderat svækkelse af overekstremitetsfunktionen
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv dysfunktion
- slagtilfælde <3 måneder
- behandling med botulinumtoksin i den berørte arm inden for 3 måneder efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Den eksperimentelle gruppe modtager håndleddets subtærskel vibrotaktile stimulering under terapien.
|
perifere vibrationer ved håndledshuden på et umærkeligt niveau
standardiseret håndterapi program
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil bære vibrationsenheden uden vibrationer.
|
standardiseret håndterapi program
Ingen perifere vibrationer ved håndledshuden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT) Cirka en uge efter den 2-ugers intervention
Tidsramme: post intervention (ca. en uge efter 2-ugers behandling eller uge 3) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
|
Ændring i håndmotorens funktion som målt ved Box and Block Test.
Denne test måler antallet af blokke, som en deltager flyttede på et minut.
Skalaen går fra 0 til et positivt tal.
Højere tal repræsenterer bedre resultater.
|
post intervention (ca. en uge efter 2-ugers behandling eller uge 3) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
|
|
Box and Block Test (BBT) mindst 2 uger efter 2-ugers intervention
Tidsramme: opfølgning (mindst 2 uger efter 2-ugers behandling eller uge 5) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
|
Ændring i håndmotorens funktion som målt ved Box and Block Test.
Denne test måler antallet af blokke, som en deltager flyttede på et minut.
Skalaen går fra 0 til et positivt tal.
Højere tal repræsenterer bedre resultater.
|
opfølgning (mindst 2 uger efter 2-ugers behandling eller uge 5) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
|
|
WMFT omkring en uge efter 2-ugers intervention
Tidsramme: post intervention (ca. en uge efter 2-ugers behandling eller uge 3) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
|
ændring i håndmotorens funktion som målt ved Wolf Motor Function Test håndemnes tid.
Denne test måler tiden til at fuldføre bevægelser på få sekunder.
Flere negative værdier repræsenterer større reduktion i tid og dermed bedre resultater.
|
post intervention (ca. en uge efter 2-ugers behandling eller uge 3) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
|
|
WMFT mindst 2 uger efter 2-ugers intervention
Tidsramme: opfølgning (2 uger efter 2-ugers behandling eller uge 5) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
|
ændring i håndmotorens funktion som målt ved Wolf Motor Function Test håndemnes tid.
Denne test måler tiden til at fuldføre bevægelser på få sekunder.
Flere negative værdier repræsenterer større reduktion i tid og dermed bedre resultater.
|
opfølgning (2 uger efter 2-ugers behandling eller uge 5) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO42759
- P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibration
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet