Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sansestimulering for at forbedre håndfunktionen efter slagtilfælde

25. marts 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med dette pilotprojekt er at vurdere virkningen af ​​den nye sensoriske stimuleringsteknik, som efterforskerne har udviklet til at forbedre resultaterne af håndterapi samt centralnervesystemets reaktionsevne hos kroniske slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af slagtilfælde lider af vedvarende håndsvækkelse, der mindsker deres funktionelle evner og uafhængighed, på trods af flere rehabiliteringsforløb. Sensorisk stimulation kan prime central excitabilitet for at øge behandlingsresultatet. Efterforskerne udviklede en ny sensorisk stimuleringsteknik til hånden ved at bruge umærkelige vibrationer på håndleddets hud. Bærbare enheder med en vibrerende funktion er billige og kan nemt anvendes til rehabiliteringsformål for at påvirke en lang række patienter med sansemotorisk svækkelse. På trods af potentialet for kliniske fordele og let vedtagelse for høj effekt, er viden om den langsigtede effektivitet af denne nye sensoriske stimuleringsteknik og dens underliggende mekanisme begrænset.

Formålet med dette pilotprojekt er at vurdere virkningen af ​​den nye sensoriske stimuleringsteknik, som efterforskerne har udviklet til at forbedre resultaterne af 2-ugers håndterapi samt centralnervesystemets reaktionsevne hos kroniske slagtilfælde. Denne effekt vil blive vurderet i et dobbeltblindt stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg. Hypotesen er, at (a) forbedring af håndfunktionen vil være større for den eksperimentelle gruppe, der modtager håndleddets subtærskel vibrotaktile stimulering under terapi sammenlignet med kontrolgruppen, som vil bære enheden uden vibrationer (placebo). (b) Forbedring af håndfunktionen er forbundet med neurofysiologiske mål for centralnervesystemets reaktionsevne. Kliniske og neurofysiologiske evalueringer vil blive udført før, umiddelbart efter og 2 uger efter et 2 ugers standardiseret håndterapiprogram med subtærskelvibrotaktil stimulation til håndleddet vs. sham. Efterforskernes foreløbige undersøgelser viste en akut effekt af den fjerne subtærskel vibrotaktile stimulering på umiddelbart forbedret klinisk sensorisk og motorisk funktion af hånden samt kortikal excitabilitet hos raske unge voksne og kroniske slagtilfælde-overlevere i enkeltsessionsundersøgelser.

Det forventede resultat er demonstrationen af, at den subtærskel vibrotaktile stimulering ved håndleddet forbedrer håndfunktionen, ikke kun umiddelbart (foreløbige undersøgelser), men også som et supplement til terapi hos kroniske slagtilfælde. Dette projekt vil også give foreløbige indsigter vedrørende plasticitet, der forekommer med håndterapi, forstærket af den subtærskel vibrotaktile stimulering. Denne forskning vil have en positiv indvirkning ved at føre til en bærbar sansemotorisk ortose båret ved håndleddet for at forbedre håndfunktionen for patienter med sansemotoriske underskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • let til moderat svækkelse af overekstremitetsfunktionen

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv dysfunktion
  • slagtilfælde <3 måneder
  • behandling med botulinumtoksin i den berørte arm inden for 3 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Den eksperimentelle gruppe modtager håndleddets subtærskel vibrotaktile stimulering under terapien.
perifere vibrationer ved håndledshuden på et umærkeligt niveau
standardiseret håndterapi program
Aktiv komparator: Placebo

Kontrolgruppen vil bære vibrationsenheden uden vibrationer.

  • Begge grupper kan ikke mærke vibrationen, da vibrationsintensiteten er sat under det mærkbare niveau.
  • Vibrationsanordningen er en generisk, kommercielt tilgængelig vibrator, der ikke bruges specielt til dette perifere hudstimuleringsformål.
standardiseret håndterapi program
Ingen perifere vibrationer ved håndledshuden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT) Cirka en uge efter den 2-ugers intervention
Tidsramme: post intervention (ca. en uge efter 2-ugers behandling eller uge 3) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
Ændring i håndmotorens funktion som målt ved Box and Block Test. Denne test måler antallet af blokke, som en deltager flyttede på et minut. Skalaen går fra 0 til et positivt tal. Højere tal repræsenterer bedre resultater.
post intervention (ca. en uge efter 2-ugers behandling eller uge 3) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
Box and Block Test (BBT) mindst 2 uger efter 2-ugers intervention
Tidsramme: opfølgning (mindst 2 uger efter 2-ugers behandling eller uge 5) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
Ændring i håndmotorens funktion som målt ved Box and Block Test. Denne test måler antallet af blokke, som en deltager flyttede på et minut. Skalaen går fra 0 til et positivt tal. Højere tal repræsenterer bedre resultater.
opfølgning (mindst 2 uger efter 2-ugers behandling eller uge 5) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
WMFT omkring en uge efter 2-ugers intervention
Tidsramme: post intervention (ca. en uge efter 2-ugers behandling eller uge 3) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
ændring i håndmotorens funktion som målt ved Wolf Motor Function Test håndemnes tid. Denne test måler tiden til at fuldføre bevægelser på få sekunder. Flere negative værdier repræsenterer større reduktion i tid og dermed bedre resultater.
post intervention (ca. en uge efter 2-ugers behandling eller uge 3) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
WMFT mindst 2 uger efter 2-ugers intervention
Tidsramme: opfølgning (2 uger efter 2-ugers behandling eller uge 5) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)
ændring i håndmotorens funktion som målt ved Wolf Motor Function Test håndemnes tid. Denne test måler tiden til at fuldføre bevægelser på få sekunder. Flere negative værdier repræsenterer større reduktion i tid og dermed bedre resultater.
opfølgning (2 uger efter 2-ugers behandling eller uge 5) sammenlignet med baseline (før 2-ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO42759
  • P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibration

Abonner