- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02675764
Stimulation sensorielle pour améliorer la fonction de la main après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants d'un AVC souffrent d'une déficience persistante de la main qui diminue leurs capacités fonctionnelles et leur indépendance, malgré de multiples cours de rééducation. La stimulation sensorielle peut amorcer l'excitabilité centrale pour augmenter les résultats de la thérapie. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle technique de stimulation sensorielle de la main, utilisant des vibrations imperceptibles appliquées sur la peau du poignet. Les dispositifs portables dotés d'une fonction vibrante sont peu coûteux et peuvent être facilement adoptés à des fins de rééducation pour toucher un large éventail de patients atteints de déficience sensorimotrice. Malgré le potentiel d'avantages cliniques et l'adoption facile pour un impact élevé, les connaissances sur l'efficacité à long terme de cette nouvelle technique de stimulation sensorielle et de son mécanisme sous-jacent sont limitées.
L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer l'impact de la nouvelle technique de stimulation sensorielle que les chercheurs ont développée pour améliorer les résultats d'une thérapie manuelle de 2 semaines ainsi que la réactivité du système nerveux central chez les survivants d'un AVC chronique. Cet impact sera évalué dans un essai contrôlé randomisé stratifié en double aveugle. L'hypothèse est que (a) l'amélioration de la fonction de la main sera plus importante pour le groupe expérimental recevant la stimulation vibrotactile inférieure au seuil du poignet pendant le traitement par rapport au groupe témoin qui portera l'appareil sans vibration (placebo). (b) L'amélioration de la fonction de la main est associée à des mesures neurophysiologiques de la réactivité du système nerveux central. Des évaluations cliniques et neurophysiologiques seront effectuées avant, immédiatement après et 2 semaines après un programme standardisé de thérapie de la main de 2 semaines avec la stimulation vibrotactile sous-liminaire au poignet par rapport à la simulation. Les études préliminaires des chercheurs ont démontré un effet aigu de la stimulation vibrotactile sous le seuil à distance sur l'amélioration immédiate de la fonction sensorielle et motrice clinique de la main ainsi que sur l'excitabilité corticale chez les jeunes adultes en bonne santé et les survivants d'un AVC chronique dans des études à session unique.
Le résultat attendu est la démonstration que la stimulation vibrotactile sous le seuil au niveau du poignet améliore la fonction de la main, non seulement immédiatement (études préliminaires) mais aussi en complément de la thérapie chez les survivants d'un AVC chronique. Ce projet fournira également des informations préliminaires sur la plasticité qui se produit avec la thérapie manuelle augmentée par la stimulation vibrotactile sous le seuil. Cette recherche aura un impact positif en aboutissant à une orthèse sensorimotrice portative portée au poignet pour améliorer la fonction de la main chez les patients présentant des déficits sensorimoteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- altération légère à modérée de la fonction des membres supérieurs
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif
- AVC<3 mois
- traitement par la toxine botulique dans le bras affecté dans les 3 mois suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental reçoit la stimulation vibrotactile sous le seuil du poignet pendant la thérapie.
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vibration périphérique au niveau de la peau du poignet à un niveau imperceptible
programme standardisé de thérapie des mains
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Comparateur actif: Placebo
Le groupe de contrôle portera le dispositif de vibration sans vibration.
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programme standardisé de thérapie des mains
Aucune vibration périphérique au niveau de la peau du poignet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Box and Block Test (BBT) Environ une semaine après l'intervention de 2 semaines
Délai: après l'intervention (environ une semaine après le traitement de 2 semaines ou la semaine 3) par rapport à la ligne de base (avant le traitement de 2 semaines)
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Modification de la fonction motrice de la main telle que mesurée par le test Box and Block.
Ce test mesure le nombre de blocs qu'un participant a déplacés en une minute.
L'échelle va de 0 à un nombre positif.
Des nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats.
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après l'intervention (environ une semaine après le traitement de 2 semaines ou la semaine 3) par rapport à la ligne de base (avant le traitement de 2 semaines)
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Box and Block Test (BBT) au moins 2 semaines après l'intervention de 2 semaines
Délai: suivi (au moins 2 semaines après le traitement de 2 semaines, ou la semaine 5) par rapport à la ligne de base (avant le traitement de 2 semaines)
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Modification de la fonction motrice de la main telle que mesurée par le test Box and Block.
Ce test mesure le nombre de blocs qu'un participant a déplacés en une minute.
L'échelle va de 0 à un nombre positif.
Des nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats.
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suivi (au moins 2 semaines après le traitement de 2 semaines, ou la semaine 5) par rapport à la ligne de base (avant le traitement de 2 semaines)
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WMFT environ une semaine après l'intervention de 2 semaines
Délai: après l'intervention (environ une semaine après le traitement de 2 semaines ou la semaine 3) par rapport à la ligne de base (avant le traitement de 2 semaines)
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modification de la fonction motrice de la main telle que mesurée par le temps des éléments de la main du test de fonction motrice de Wolf.
Ce test mesure le temps nécessaire pour effectuer des mouvements en secondes.
Des valeurs plus négatives représentent une plus grande réduction du temps et donc de meilleurs résultats.
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après l'intervention (environ une semaine après le traitement de 2 semaines ou la semaine 3) par rapport à la ligne de base (avant le traitement de 2 semaines)
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WMFT au moins 2 semaines après l'intervention de 2 semaines
Délai: suivi (2 semaines après le traitement de 2 semaines ou la semaine 5) par rapport à la valeur initiale (avant le traitement de 2 semaines)
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modification de la fonction motrice de la main telle que mesurée par le temps des éléments de la main du test de fonction motrice de Wolf.
Ce test mesure le temps nécessaire pour effectuer des mouvements en secondes.
Des valeurs plus négatives représentent une plus grande réduction du temps et donc de meilleurs résultats.
|
suivi (2 semaines après le traitement de 2 semaines ou la semaine 5) par rapport à la valeur initiale (avant le traitement de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO42759
- P20GM109040 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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