Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická stimulace pro zlepšení funkce ruky po mrtvici

25. března 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Cílem tohoto pilotního projektu je zhodnotit dopad nové techniky senzorické stimulace, kterou výzkumníci vyvinuli, na zlepšení výsledků terapie rukou a citlivosti centrálního nervového systému u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Osoby, které přežily mrtvici, trpí přetrvávajícím postižením ruky, které snižuje jejich funkční schopnosti a nezávislost, a to i přes četné rehabilitační kurzy. Senzorická stimulace může stimulovat centrální excitabilitu ke zvýšení výsledku terapie. Vyšetřovatelé vyvinuli novou techniku ​​senzorické stimulace ruky, využívající nepostřehnutelné vibrace aplikované na pokožku zápěstí. Nositelná zařízení s vibrační funkcí jsou levná a lze je snadno použít pro rehabilitační účely, aby ovlivnily širokou škálu pacientů se senzomotorickým postižením. Navzdory potenciálnímu klinickému přínosu a snadnému přijetí s vysokým dopadem jsou znalosti o dlouhodobé účinnosti této nové techniky senzorické stimulace a jejího základního mechanismu omezené.

Cílem tohoto pilotního projektu je zhodnotit dopad nové techniky senzorické stimulace, kterou výzkumníci vyvinuli, na zlepšení výsledků 2týdenní ruční terapie a také na citlivost centrálního nervového systému u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Tento dopad bude hodnocen ve dvojitě zaslepené stratifikované randomizované kontrolované studii. Hypotézou je, že (a) zlepšení funkce ruky bude větší u experimentální skupiny, která dostávala během terapie podprahovou vibrotaktilní stimulaci zápěstí, ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude nosit zařízení bez vibrací (placebo). (b) Zlepšení funkce ruky je spojeno s neurofyziologickými měřeními citlivosti centrálního nervového systému. Klinická a neurofyziologická hodnocení budou provedena před, bezprostředně po a 2 týdny po 2týdenním standardizovaném programu ruční terapie s podprahovou vibrotaktilní stimulací zápěstí vs. Předběžné studie výzkumníků prokázaly akutní účinek vzdálené podprahové vibrotaktilní stimulace na okamžité zlepšení klinické senzorické a motorické funkce ruky, stejně jako kortikální excitabilitu u zdravých mladých dospělých a pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici ve studiích s jedním sezením.

Očekávaným výsledkem je prokázání, že podprahová vibrotaktilní stimulace na zápěstí zlepšuje funkci ruky, a to nejen okamžitě (předběžné studie), ale také jako doplněk terapie u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Tento projekt také poskytne předběžné poznatky o plasticitě vyskytující se při terapii rukou rozšířené o podprahovou vibrotaktilní stimulaci. Tento výzkum bude mít pozitivní dopad tím, že povede k přenosné senzomotorické ortéze nošené na zápěstí ke zlepšení funkce ruky u pacientů se senzomotorickým deficitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné až středně těžké poškození funkce horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní dysfunkce
  • mrtvice <3 měsíce
  • léčba botulotoxinem v postižené paži do 3 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina dostává během terapie podprahovou vibrotaktilní stimulaci zápěstí.
periferní vibrace na kůži zápěstí na nepostřehnutelné úrovni
standardizovaný program terapie rukou
Aktivní komparátor: Placebo

Kontrolní skupina bude nosit vibrační zařízení bez vibrací.

  • Obě skupiny necítí vibrace, protože intenzita vibrací je nastavena pod vnímatelnou úroveň.
  • Vibrační zařízení je generický, komerčně dostupný vibrátor, který se zvláště nepoužívá pro tento účel periferní stimulace kůže.
standardizovaný program terapie rukou
Žádné periferní vibrace na kůži zápěstí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block Test (BBT) Asi týden po 2týdenní intervenci
Časové okno: po intervenci (přibližně týden po 2týdenní terapii nebo týden 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní terapií)
Změna funkce motoru ruky měřená testem krabice a bloku. Tento test měří počet bloků, které účastník přesunul za minutu. Stupnice se pohybuje od 0 do kladného čísla. Vyšší čísla představují lepší výsledky.
po intervenci (přibližně týden po 2týdenní terapii nebo týden 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní terapií)
Box and Block Test (BBT) nejméně 2 týdny po 2týdenní intervenci
Časové okno: sledování (alespoň 2 týdny po 2týdenní terapii nebo 5. týdnu) ve srovnání s výchozím stavem (před 2týdenní terapií)
Změna funkce motoru ruky měřená testem krabice a bloku. Tento test měří počet bloků, které účastník přesunul za minutu. Stupnice se pohybuje od 0 do kladného čísla. Vyšší čísla představují lepší výsledky.
sledování (alespoň 2 týdny po 2týdenní terapii nebo 5. týdnu) ve srovnání s výchozím stavem (před 2týdenní terapií)
WMFT Asi týden po 2týdenní intervenci
Časové okno: po intervenci (přibližně týden po 2týdenní terapii nebo týden 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní terapií)
změna funkce motoru ruky měřená časem testu funkce motoru Wolf. Tento test měří čas potřebný k dokončení pohybu v sekundách. Zápornější hodnoty představují větší zkrácení času a tím lepší výsledky.
po intervenci (přibližně týden po 2týdenní terapii nebo týden 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní terapií)
WMFT alespoň 2 týdny po 2týdenní intervenci
Časové okno: sledování (2 týdny po 2týdenní léčbě nebo 5. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní léčbou)
změna funkce motoru ruky měřená časem testu funkce motoru Wolf. Tento test měří čas potřebný k dokončení pohybu v sekundách. Zápornější hodnoty představují větší zkrácení času a tím lepší výsledky.
sledování (2 týdny po 2týdenní léčbě nebo 5. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO42759
  • P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrace

Předplatit