- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02675764
Senzorická stimulace pro zlepšení funkce ruky po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které přežily mrtvici, trpí přetrvávajícím postižením ruky, které snižuje jejich funkční schopnosti a nezávislost, a to i přes četné rehabilitační kurzy. Senzorická stimulace může stimulovat centrální excitabilitu ke zvýšení výsledku terapie. Vyšetřovatelé vyvinuli novou techniku senzorické stimulace ruky, využívající nepostřehnutelné vibrace aplikované na pokožku zápěstí. Nositelná zařízení s vibrační funkcí jsou levná a lze je snadno použít pro rehabilitační účely, aby ovlivnily širokou škálu pacientů se senzomotorickým postižením. Navzdory potenciálnímu klinickému přínosu a snadnému přijetí s vysokým dopadem jsou znalosti o dlouhodobé účinnosti této nové techniky senzorické stimulace a jejího základního mechanismu omezené.
Cílem tohoto pilotního projektu je zhodnotit dopad nové techniky senzorické stimulace, kterou výzkumníci vyvinuli, na zlepšení výsledků 2týdenní ruční terapie a také na citlivost centrálního nervového systému u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Tento dopad bude hodnocen ve dvojitě zaslepené stratifikované randomizované kontrolované studii. Hypotézou je, že (a) zlepšení funkce ruky bude větší u experimentální skupiny, která dostávala během terapie podprahovou vibrotaktilní stimulaci zápěstí, ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude nosit zařízení bez vibrací (placebo). (b) Zlepšení funkce ruky je spojeno s neurofyziologickými měřeními citlivosti centrálního nervového systému. Klinická a neurofyziologická hodnocení budou provedena před, bezprostředně po a 2 týdny po 2týdenním standardizovaném programu ruční terapie s podprahovou vibrotaktilní stimulací zápěstí vs. Předběžné studie výzkumníků prokázaly akutní účinek vzdálené podprahové vibrotaktilní stimulace na okamžité zlepšení klinické senzorické a motorické funkce ruky, stejně jako kortikální excitabilitu u zdravých mladých dospělých a pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici ve studiích s jedním sezením.
Očekávaným výsledkem je prokázání, že podprahová vibrotaktilní stimulace na zápěstí zlepšuje funkci ruky, a to nejen okamžitě (předběžné studie), ale také jako doplněk terapie u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Tento projekt také poskytne předběžné poznatky o plasticitě vyskytující se při terapii rukou rozšířené o podprahovou vibrotaktilní stimulaci. Tento výzkum bude mít pozitivní dopad tím, že povede k přenosné senzomotorické ortéze nošené na zápěstí ke zlepšení funkce ruky u pacientů se senzomotorickým deficitem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírné až středně těžké poškození funkce horních končetin
Kritéria vyloučení:
- kognitivní dysfunkce
- mrtvice <3 měsíce
- léčba botulotoxinem v postižené paži do 3 měsíců od zahájení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina dostává během terapie podprahovou vibrotaktilní stimulaci zápěstí.
|
periferní vibrace na kůži zápěstí na nepostřehnutelné úrovni
standardizovaný program terapie rukou
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Kontrolní skupina bude nosit vibrační zařízení bez vibrací.
|
standardizovaný program terapie rukou
Žádné periferní vibrace na kůži zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT) Asi týden po 2týdenní intervenci
Časové okno: po intervenci (přibližně týden po 2týdenní terapii nebo týden 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní terapií)
|
Změna funkce motoru ruky měřená testem krabice a bloku.
Tento test měří počet bloků, které účastník přesunul za minutu.
Stupnice se pohybuje od 0 do kladného čísla.
Vyšší čísla představují lepší výsledky.
|
po intervenci (přibližně týden po 2týdenní terapii nebo týden 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní terapií)
|
|
Box and Block Test (BBT) nejméně 2 týdny po 2týdenní intervenci
Časové okno: sledování (alespoň 2 týdny po 2týdenní terapii nebo 5. týdnu) ve srovnání s výchozím stavem (před 2týdenní terapií)
|
Změna funkce motoru ruky měřená testem krabice a bloku.
Tento test měří počet bloků, které účastník přesunul za minutu.
Stupnice se pohybuje od 0 do kladného čísla.
Vyšší čísla představují lepší výsledky.
|
sledování (alespoň 2 týdny po 2týdenní terapii nebo 5. týdnu) ve srovnání s výchozím stavem (před 2týdenní terapií)
|
|
WMFT Asi týden po 2týdenní intervenci
Časové okno: po intervenci (přibližně týden po 2týdenní terapii nebo týden 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní terapií)
|
změna funkce motoru ruky měřená časem testu funkce motoru Wolf.
Tento test měří čas potřebný k dokončení pohybu v sekundách.
Zápornější hodnoty představují větší zkrácení času a tím lepší výsledky.
|
po intervenci (přibližně týden po 2týdenní terapii nebo týden 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní terapií)
|
|
WMFT alespoň 2 týdny po 2týdenní intervenci
Časové okno: sledování (2 týdny po 2týdenní léčbě nebo 5. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní léčbou)
|
změna funkce motoru ruky měřená časem testu funkce motoru Wolf.
Tento test měří čas potřebný k dokončení pohybu v sekundách.
Zápornější hodnoty představují větší zkrácení času a tím lepší výsledky.
|
sledování (2 týdny po 2týdenní léčbě nebo 5. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (před 2týdenní léčbou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO42759
- P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborDiabetes | Diabetická polyneuropatieTurecko (Türkiye)