Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk stimulering for å forbedre håndfunksjonen etter slag

25. mars 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere virkningen av den nye sensoriske stimuleringsteknikken etterforskerne har utviklet for å forbedre resultatene av håndterapi, så vel som sentralnervesystemets respons hos overlevende av kronisk slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overlevende av hjerneslag lider av vedvarende svekkelse av hånden som reduserer deres funksjonelle evner og uavhengighet, til tross for flere rehabiliteringskurs. Sensorisk stimulering kan gi sentral stimulans for å øke behandlingsresultatet. Etterforskerne utviklet en ny sensorisk stimuleringsteknikk for hånden ved å bruke umerkelige vibrasjoner på håndleddshuden. Bærbare enheter med en vibrerende funksjon er rimelige og kan lett tas i bruk for rehabiliteringsformål for å påvirke et bredt spekter av pasienter med sansemotorisk svekkelse. Til tross for potensialet for kliniske fordeler og enkel adopsjon for høy effekt, er kunnskapen om den langsiktige effekten av denne nye sensoriske stimuleringsteknikken og dens underliggende mekanisme begrenset.

Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere virkningen av den nye sensoriske stimuleringsteknikken som etterforskerne har utviklet for å forbedre resultatene av 2-ukers håndterapi, så vel som sentralnervesystemets respons hos overlevende av kronisk slag. Denne påvirkningen vil bli vurdert i en dobbeltblind stratifisert randomisert kontrollert studie. Hypotesen er at (a) forbedring av håndfunksjonen vil være større for den eksperimentelle gruppen som mottar underterskelen for vibrotaktil stimulering i håndleddet under behandlingen sammenlignet med kontrollgruppen som vil bruke enheten uten vibrasjon (placebo). (b) Forbedring av håndfunksjonen er assosiert med nevrofysiologiske mål på sentralnervesystemets respons. Kliniske og nevrofysiologiske evalueringer vil bli utført før, umiddelbart etter og 2 uker etter et 2 ukers standardisert håndterapiprogram med subterskel vibrotaktil stimulering til håndleddet vs. sham. Undersøkernes foreløpige studier viste en akutt effekt av den eksterne subterskelen vibrotaktile stimuleringen på umiddelbart forbedret klinisk sensorisk og motorisk funksjon av hånden samt kortikal eksitabilitet hos friske unge voksne og kroniske slagoverlevende i enkeltsesjonsstudier.

Det forventede resultatet er demonstrasjonen av at den subterskel vibrotaktile stimuleringen ved håndleddet forbedrer håndfunksjonen, ikke bare umiddelbart (foreløpige studier), men også som et komplement til terapi hos overlevende av kronisk slag. Dette prosjektet vil også gi foreløpig innsikt angående plastisitet som oppstår med håndterapi forsterket av subterskel vibrotaktile stimulering. Denne forskningen vil ha en positiv innvirkning ved å føre til en bærbar sensorimotorisk ortose som bæres ved håndleddet for å forbedre håndfunksjonen for pasienter med sensorimotoriske mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat svekkelse i øvre ekstremitetsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv dysfunksjon
  • slag <3 måneder
  • behandling med botulinumtoksin i den berørte armen innen 3 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen mottar håndleddets subterskel vibrotaktile stimulering under behandlingen.
perifer vibrasjon ved håndleddshuden på et umerkelig nivå
standardisert håndterapiprogram
Aktiv komparator: Placebo

Kontrollgruppen vil bære vibrasjonsenheten uten vibrasjon.

  • Begge gruppene kan ikke føle vibrasjonen siden vibrasjonsintensiteten er satt under det merkbare nivået.
  • Vibrasjonsenheten er en generisk, kommersielt tilgjengelig vibrator, som ikke brukes spesielt til dette formålet med perifer hudstimulering.
standardisert håndterapiprogram
Ingen perifer vibrasjon ved håndleddshuden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks- og blokktest (BBT) Omtrent en uke etter 2-ukers intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent en uke etter 2-ukers behandling, eller uke 3) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
Endring i håndmotorisk funksjon som målt ved Box and Block Test. Denne testen måler antall blokker som en deltaker flyttet i løpet av et minutt. Skalaen går fra 0 til et positivt tall. Høyere tall representerer bedre resultater.
etter intervensjon (omtrent en uke etter 2-ukers behandling, eller uke 3) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
Boks- og blokktest (BBT) minst 2 uker etter 2-ukers intervensjon
Tidsramme: oppfølging (minst 2 uker etter 2-ukers behandling, eller uke 5) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
Endring i håndmotorisk funksjon som målt ved Box and Block Test. Denne testen måler antall blokker som en deltaker flyttet i løpet av et minutt. Skalaen går fra 0 til et positivt tall. Høyere tall representerer bedre resultater.
oppfølging (minst 2 uker etter 2-ukers behandling, eller uke 5) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
WMFT Omtrent en uke etter 2-ukers intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent en uke etter 2-ukers behandling, eller uke 3) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
endring i håndmotorfunksjon som målt ved Wolf Motor Function Test håndelementer tid. Denne testen måler tiden for å fullføre bevegelser på sekunder. Flere negative verdier representerer større reduksjon i tid og dermed bedre resultater.
etter intervensjon (omtrent en uke etter 2-ukers behandling, eller uke 3) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
WMFT minst 2 uker etter 2-ukers intervensjon
Tidsramme: oppfølging (2 uker etter 2-ukers behandling, eller uke 5) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
endring i håndmotorfunksjon som målt ved Wolf Motor Function Test håndelementer tid. Denne testen måler tiden for å fullføre bevegelser på sekunder. Flere negative verdier representerer større reduksjon i tid og dermed bedre resultater.
oppfølging (2 uker etter 2-ukers behandling, eller uke 5) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO42759
  • P20GM109040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibrasjon

3
Abonnere