- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675764
Sensorisk stimulering for å forbedre håndfunksjonen etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende av hjerneslag lider av vedvarende svekkelse av hånden som reduserer deres funksjonelle evner og uavhengighet, til tross for flere rehabiliteringskurs. Sensorisk stimulering kan gi sentral stimulans for å øke behandlingsresultatet. Etterforskerne utviklet en ny sensorisk stimuleringsteknikk for hånden ved å bruke umerkelige vibrasjoner på håndleddshuden. Bærbare enheter med en vibrerende funksjon er rimelige og kan lett tas i bruk for rehabiliteringsformål for å påvirke et bredt spekter av pasienter med sansemotorisk svekkelse. Til tross for potensialet for kliniske fordeler og enkel adopsjon for høy effekt, er kunnskapen om den langsiktige effekten av denne nye sensoriske stimuleringsteknikken og dens underliggende mekanisme begrenset.
Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere virkningen av den nye sensoriske stimuleringsteknikken som etterforskerne har utviklet for å forbedre resultatene av 2-ukers håndterapi, så vel som sentralnervesystemets respons hos overlevende av kronisk slag. Denne påvirkningen vil bli vurdert i en dobbeltblind stratifisert randomisert kontrollert studie. Hypotesen er at (a) forbedring av håndfunksjonen vil være større for den eksperimentelle gruppen som mottar underterskelen for vibrotaktil stimulering i håndleddet under behandlingen sammenlignet med kontrollgruppen som vil bruke enheten uten vibrasjon (placebo). (b) Forbedring av håndfunksjonen er assosiert med nevrofysiologiske mål på sentralnervesystemets respons. Kliniske og nevrofysiologiske evalueringer vil bli utført før, umiddelbart etter og 2 uker etter et 2 ukers standardisert håndterapiprogram med subterskel vibrotaktil stimulering til håndleddet vs. sham. Undersøkernes foreløpige studier viste en akutt effekt av den eksterne subterskelen vibrotaktile stimuleringen på umiddelbart forbedret klinisk sensorisk og motorisk funksjon av hånden samt kortikal eksitabilitet hos friske unge voksne og kroniske slagoverlevende i enkeltsesjonsstudier.
Det forventede resultatet er demonstrasjonen av at den subterskel vibrotaktile stimuleringen ved håndleddet forbedrer håndfunksjonen, ikke bare umiddelbart (foreløpige studier), men også som et komplement til terapi hos overlevende av kronisk slag. Dette prosjektet vil også gi foreløpig innsikt angående plastisitet som oppstår med håndterapi forsterket av subterskel vibrotaktile stimulering. Denne forskningen vil ha en positiv innvirkning ved å føre til en bærbar sensorimotorisk ortose som bæres ved håndleddet for å forbedre håndfunksjonen for pasienter med sensorimotoriske mangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild til moderat svekkelse i øvre ekstremitetsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv dysfunksjon
- slag <3 måneder
- behandling med botulinumtoksin i den berørte armen innen 3 måneder etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen mottar håndleddets subterskel vibrotaktile stimulering under behandlingen.
|
perifer vibrasjon ved håndleddshuden på et umerkelig nivå
standardisert håndterapiprogram
|
Aktiv komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil bære vibrasjonsenheten uten vibrasjon.
|
standardisert håndterapiprogram
Ingen perifer vibrasjon ved håndleddshuden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boks- og blokktest (BBT) Omtrent en uke etter 2-ukers intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent en uke etter 2-ukers behandling, eller uke 3) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
|
Endring i håndmotorisk funksjon som målt ved Box and Block Test.
Denne testen måler antall blokker som en deltaker flyttet i løpet av et minutt.
Skalaen går fra 0 til et positivt tall.
Høyere tall representerer bedre resultater.
|
etter intervensjon (omtrent en uke etter 2-ukers behandling, eller uke 3) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
|
Boks- og blokktest (BBT) minst 2 uker etter 2-ukers intervensjon
Tidsramme: oppfølging (minst 2 uker etter 2-ukers behandling, eller uke 5) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
|
Endring i håndmotorisk funksjon som målt ved Box and Block Test.
Denne testen måler antall blokker som en deltaker flyttet i løpet av et minutt.
Skalaen går fra 0 til et positivt tall.
Høyere tall representerer bedre resultater.
|
oppfølging (minst 2 uker etter 2-ukers behandling, eller uke 5) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
|
WMFT Omtrent en uke etter 2-ukers intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent en uke etter 2-ukers behandling, eller uke 3) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
|
endring i håndmotorfunksjon som målt ved Wolf Motor Function Test håndelementer tid.
Denne testen måler tiden for å fullføre bevegelser på sekunder.
Flere negative verdier representerer større reduksjon i tid og dermed bedre resultater.
|
etter intervensjon (omtrent en uke etter 2-ukers behandling, eller uke 3) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
|
WMFT minst 2 uker etter 2-ukers intervensjon
Tidsramme: oppfølging (2 uker etter 2-ukers behandling, eller uke 5) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
|
endring i håndmotorfunksjon som målt ved Wolf Motor Function Test håndelementer tid.
Denne testen måler tiden for å fullføre bevegelser på sekunder.
Flere negative verdier representerer større reduksjon i tid og dermed bedre resultater.
|
oppfølging (2 uker etter 2-ukers behandling, eller uke 5) sammenlignet med baseline (før 2-ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO42759
- P20GM109040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vibrasjon
-
Guohua ZengUkjent
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsFullførtLokalbedøvelse påført med sonoforeseForente stater