- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675764
Stimolazione sensoriale per migliorare la funzione della mano dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti all'ictus soffrono di una compromissione persistente della mano che diminuisce le loro capacità funzionali e l'indipendenza, nonostante i molteplici cicli di riabilitazione. La stimolazione sensoriale può innescare l'eccitabilità centrale per aumentare l'esito della terapia. I ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica di stimolazione sensoriale per la mano, utilizzando vibrazioni impercettibili applicate alla pelle del polso. I dispositivi indossabili con funzione vibrante sono a basso costo e possono essere facilmente adottati a scopo riabilitativo per colpire un'ampia gamma di pazienti con disabilità sensomotoria. Nonostante il potenziale di benefici clinici e la facile adozione per un impatto elevato, la conoscenza dell'efficacia a lungo termine di questa nuova tecnica di stimolazione sensoriale e del suo meccanismo sottostante è limitata.
L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare l'impatto della nuova tecnica di stimolazione sensoriale che i ricercatori hanno sviluppato nel migliorare i risultati della terapia della mano di 2 settimane e la reattività del sistema nervoso centrale nei sopravvissuti a ictus cronico. Questo impatto sarà valutato in uno studio controllato randomizzato stratificato in doppio cieco. L'ipotesi è che (a) il miglioramento della funzione della mano sarà maggiore per il gruppo sperimentale che riceve la stimolazione vibrotattile sottosoglia del polso durante la terapia rispetto al gruppo di controllo che indosserà il dispositivo senza vibrazioni (placebo). (b) Il miglioramento della funzione della mano è associato a misure neurofisiologiche della reattività del sistema nervoso centrale. Verranno eseguite valutazioni cliniche e neurofisiologiche prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo un programma di terapia della mano standardizzato di 2 settimane con la stimolazione vibrotattile sottosoglia al polso vs. Gli studi preliminari dei ricercatori hanno dimostrato un effetto acuto della stimolazione vibrotattile sottosoglia remota su una funzione motoria e sensoriale clinica immediatamente migliorata della mano, nonché sull'eccitabilità corticale in giovani adulti sani e sopravvissuti a ictus cronico in studi a sessione singola.
Il risultato atteso è la dimostrazione che la stimolazione vibrotattile sottosoglia al polso migliora la funzione della mano, non solo immediatamente (studi preliminari) ma anche come complemento alla terapia nei sopravvissuti a ictus cronico. Questo progetto fornirà anche approfondimenti preliminari sulla plasticità che si verifica con la terapia della mano aumentata dalla stimolazione vibrotattile sottosoglia. Questa ricerca avrà un impatto positivo portando a un'ortesi sensomotoria portatile indossata al polso per migliorare la funzione della mano per i pazienti con deficit sensomotori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- compromissione da lieve a moderata della funzione degli arti superiori
Criteri di esclusione:
- disfunzione cognitiva
- ictus <3 mesi
- trattamento con tossina botulinica nel braccio interessato entro 3 mesi dall'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve la stimolazione vibrotattile sottosoglia del polso durante la terapia.
|
vibrazione periferica alla pelle del polso a un livello impercettibile
programma di terapia della mano standardizzato
|
|
Comparatore attivo: Placebo
Il gruppo di controllo indosserà il dispositivo di vibrazione senza vibrazioni.
|
programma di terapia della mano standardizzato
Nessuna vibrazione periferica sulla pelle del polso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT) circa una settimana dopo l'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: post intervento (circa una settimana dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 3) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
|
Modifica della funzione motoria della mano misurata dal Box and Block Test.
Questo test misura il numero di blocchi che un partecipante ha spostato in un minuto.
La scala va da 0 a un numero positivo.
Numeri più alti rappresentano risultati migliori.
|
post intervento (circa una settimana dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 3) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
|
|
Box and Block Test (BBT) almeno 2 settimane dopo l'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: follow-up (almeno 2 settimane dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 5) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
|
Modifica della funzione motoria della mano misurata dal Box and Block Test.
Questo test misura il numero di blocchi che un partecipante ha spostato in un minuto.
La scala va da 0 a un numero positivo.
Numeri più alti rappresentano risultati migliori.
|
follow-up (almeno 2 settimane dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 5) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
|
|
WMFT Circa una settimana dopo l'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: post intervento (circa una settimana dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 3) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
|
variazione della funzione motoria della mano misurata dal tempo degli oggetti della mano del test della funzione motoria del lupo.
Questo test misura il tempo per completare i movimenti in secondi.
Valori più negativi rappresentano una maggiore riduzione dei tempi e quindi risultati migliori.
|
post intervento (circa una settimana dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 3) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
|
|
WMFT almeno 2 settimane dopo l'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: follow-up (2 settimane dopo la terapia di 2 settimane o settimana 5) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
|
variazione della funzione motoria della mano misurata dal tempo degli oggetti della mano del test della funzione motoria del lupo.
Questo test misura il tempo per completare i movimenti in secondi.
Valori più negativi rappresentano una maggiore riduzione dei tempi e quindi risultati migliori.
|
follow-up (2 settimane dopo la terapia di 2 settimane o settimana 5) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO42759
- P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vibrazione
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdRitiratoComposizione corporea, benefica | Idoneità fisicaStati Uniti