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Stimolazione sensoriale per migliorare la funzione della mano dopo l'ictus

25 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare l'impatto della nuova tecnica di stimolazione sensoriale che i ricercatori hanno sviluppato nel migliorare i risultati della terapia della mano e la reattività del sistema nervoso centrale nei sopravvissuti a ictus cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti all'ictus soffrono di una compromissione persistente della mano che diminuisce le loro capacità funzionali e l'indipendenza, nonostante i molteplici cicli di riabilitazione. La stimolazione sensoriale può innescare l'eccitabilità centrale per aumentare l'esito della terapia. I ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica di stimolazione sensoriale per la mano, utilizzando vibrazioni impercettibili applicate alla pelle del polso. I dispositivi indossabili con funzione vibrante sono a basso costo e possono essere facilmente adottati a scopo riabilitativo per colpire un'ampia gamma di pazienti con disabilità sensomotoria. Nonostante il potenziale di benefici clinici e la facile adozione per un impatto elevato, la conoscenza dell'efficacia a lungo termine di questa nuova tecnica di stimolazione sensoriale e del suo meccanismo sottostante è limitata.

L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare l'impatto della nuova tecnica di stimolazione sensoriale che i ricercatori hanno sviluppato nel migliorare i risultati della terapia della mano di 2 settimane e la reattività del sistema nervoso centrale nei sopravvissuti a ictus cronico. Questo impatto sarà valutato in uno studio controllato randomizzato stratificato in doppio cieco. L'ipotesi è che (a) il miglioramento della funzione della mano sarà maggiore per il gruppo sperimentale che riceve la stimolazione vibrotattile sottosoglia del polso durante la terapia rispetto al gruppo di controllo che indosserà il dispositivo senza vibrazioni (placebo). (b) Il miglioramento della funzione della mano è associato a misure neurofisiologiche della reattività del sistema nervoso centrale. Verranno eseguite valutazioni cliniche e neurofisiologiche prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo un programma di terapia della mano standardizzato di 2 settimane con la stimolazione vibrotattile sottosoglia al polso vs. Gli studi preliminari dei ricercatori hanno dimostrato un effetto acuto della stimolazione vibrotattile sottosoglia remota su una funzione motoria e sensoriale clinica immediatamente migliorata della mano, nonché sull'eccitabilità corticale in giovani adulti sani e sopravvissuti a ictus cronico in studi a sessione singola.

Il risultato atteso è la dimostrazione che la stimolazione vibrotattile sottosoglia al polso migliora la funzione della mano, non solo immediatamente (studi preliminari) ma anche come complemento alla terapia nei sopravvissuti a ictus cronico. Questo progetto fornirà anche approfondimenti preliminari sulla plasticità che si verifica con la terapia della mano aumentata dalla stimolazione vibrotattile sottosoglia. Questa ricerca avrà un impatto positivo portando a un'ortesi sensomotoria portatile indossata al polso per migliorare la funzione della mano per i pazienti con deficit sensomotori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • compromissione da lieve a moderata della funzione degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • disfunzione cognitiva
  • ictus <3 mesi
  • trattamento con tossina botulinica nel braccio interessato entro 3 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve la stimolazione vibrotattile sottosoglia del polso durante la terapia.
vibrazione periferica alla pelle del polso a un livello impercettibile
programma di terapia della mano standardizzato
Comparatore attivo: Placebo

Il gruppo di controllo indosserà il dispositivo di vibrazione senza vibrazioni.

  • Entrambi i gruppi non possono sentire la vibrazione poiché l'intensità della vibrazione è impostata al di sotto del livello percepibile.
  • Il dispositivo di vibrazione è un vibratore generico, disponibile in commercio, non particolarmente utilizzato per questo scopo di stimolazione cutanea periferica.
programma di terapia della mano standardizzato
Nessuna vibrazione periferica sulla pelle del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Box and Block Test (BBT) circa una settimana dopo l'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: post intervento (circa una settimana dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 3) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
Modifica della funzione motoria della mano misurata dal Box and Block Test. Questo test misura il numero di blocchi che un partecipante ha spostato in un minuto. La scala va da 0 a un numero positivo. Numeri più alti rappresentano risultati migliori.
post intervento (circa una settimana dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 3) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
Box and Block Test (BBT) almeno 2 settimane dopo l'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: follow-up (almeno 2 settimane dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 5) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
Modifica della funzione motoria della mano misurata dal Box and Block Test. Questo test misura il numero di blocchi che un partecipante ha spostato in un minuto. La scala va da 0 a un numero positivo. Numeri più alti rappresentano risultati migliori.
follow-up (almeno 2 settimane dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 5) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
WMFT Circa una settimana dopo l'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: post intervento (circa una settimana dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 3) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
variazione della funzione motoria della mano misurata dal tempo degli oggetti della mano del test della funzione motoria del lupo. Questo test misura il tempo per completare i movimenti in secondi. Valori più negativi rappresentano una maggiore riduzione dei tempi e quindi risultati migliori.
post intervento (circa una settimana dopo la terapia di 2 settimane, o settimana 3) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
WMFT almeno 2 settimane dopo l'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: follow-up (2 settimane dopo la terapia di 2 settimane o settimana 5) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)
variazione della funzione motoria della mano misurata dal tempo degli oggetti della mano del test della funzione motoria del lupo. Questo test misura il tempo per completare i movimenti in secondi. Valori più negativi rappresentano una maggiore riduzione dei tempi e quindi risultati migliori.
follow-up (2 settimane dopo la terapia di 2 settimane o settimana 5) rispetto al basale (prima della terapia di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO42759
  • P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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