- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675764
Estimulación sensorial para mejorar la función de la mano después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular sufren una discapacidad persistente en las manos que disminuye sus capacidades funcionales y su independencia, a pesar de los múltiples cursos de rehabilitación. La estimulación sensorial puede preparar la excitabilidad central para aumentar el resultado de la terapia. Los investigadores desarrollaron una nueva técnica de estimulación sensorial para la mano, utilizando vibraciones imperceptibles aplicadas a la piel de la muñeca. Los dispositivos portátiles con función de vibración son de bajo costo y se pueden adoptar fácilmente con fines de rehabilitación para impactar a una amplia gama de pacientes con discapacidad sensoriomotora. A pesar del potencial de beneficios clínicos y la fácil adopción para un alto impacto, el conocimiento sobre la eficacia a largo plazo de esta nueva técnica de estimulación sensorial y su mecanismo subyacente es limitado.
El objetivo de este proyecto piloto es evaluar el impacto de la novedosa técnica de estimulación sensorial que los investigadores han desarrollado para mejorar los resultados de la terapia manual de 2 semanas, así como la capacidad de respuesta del sistema nervioso central en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Este impacto se evaluará en un ensayo controlado aleatorio estratificado doble ciego. La hipótesis es que (a) la mejora en la función de la mano será mayor para el grupo experimental que recibe la estimulación vibrotáctil subumbral en la muñeca durante la terapia en comparación con el grupo de control que usará el dispositivo sin vibración (placebo). (b) La mejora en la función de la mano se asocia con medidas neurofisiológicas de la capacidad de respuesta del sistema nervioso central. Se realizarán evaluaciones clínicas y neurofisiológicas antes, inmediatamente después y 2 semanas después de un programa de terapia manual estandarizado de 2 semanas con la estimulación vibrotáctil subumbral en la muñeca frente a la simulación. Los estudios preliminares de los investigadores demostraron un efecto agudo de la estimulación vibrotáctil subumbral remota en la mejora inmediata de la función sensorial y motora clínica de la mano, así como en la excitabilidad cortical en adultos jóvenes sanos y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos en estudios de una sola sesión.
El resultado esperado es la demostración de que la estimulación vibrotáctil subumbral en la muñeca mejora la función de la mano, no solo de forma inmediata (estudios preliminares), sino también como complemento de la terapia en supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Este proyecto también proporcionará conocimientos preliminares sobre la plasticidad que se produce con la terapia manual aumentada por la estimulación vibrotáctil subumbral. Esta investigación tendrá un impacto positivo al dar lugar a una órtesis sensoriomotora portátil que se usa en la muñeca para mejorar la función de la mano en pacientes con déficit sensoriomotores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro leve a moderado en la función de las extremidades superiores.
Criterio de exclusión:
- disfunción congnitiva
- accidente cerebrovascular <3 meses
- tratamiento con toxina botulínica en el brazo afectado dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
El grupo experimental recibe la estimulación vibrotáctil subumbral de la muñeca durante la terapia.
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vibración periférica en la piel de la muñeca a un nivel imperceptible
programa estandarizado de terapia de manos
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Comparador activo: Placebo
El grupo de control usará el dispositivo de vibración sin vibración.
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programa estandarizado de terapia de manos
Sin vibración periférica en la piel de la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque (BBT) aproximadamente una semana después de la intervención de 2 semanas
Periodo de tiempo: después de la intervención (alrededor de una semana después de la terapia de 2 semanas o la semana 3) en comparación con la línea de base (antes de la terapia de 2 semanas)
|
Cambio en la función motora de la mano medida por la prueba Box and Block.
Esta prueba mide la cantidad de bloques que un participante movió en un minuto.
La escala va de 0 a un número positivo.
Los números más altos representan mejores resultados.
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después de la intervención (alrededor de una semana después de la terapia de 2 semanas o la semana 3) en comparación con la línea de base (antes de la terapia de 2 semanas)
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Prueba de caja y bloque (BBT) al menos 2 semanas después de la intervención de 2 semanas
Periodo de tiempo: seguimiento (al menos 2 semanas después de la terapia de 2 semanas o la semana 5) en comparación con el inicio (antes de la terapia de 2 semanas)
|
Cambio en la función motora de la mano medida por la prueba Box and Block.
Esta prueba mide la cantidad de bloques que un participante movió en un minuto.
La escala va de 0 a un número positivo.
Los números más altos representan mejores resultados.
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seguimiento (al menos 2 semanas después de la terapia de 2 semanas o la semana 5) en comparación con el inicio (antes de la terapia de 2 semanas)
|
WMFT aproximadamente una semana después de la intervención de 2 semanas
Periodo de tiempo: después de la intervención (alrededor de una semana después de la terapia de 2 semanas o la semana 3) en comparación con la línea de base (antes de la terapia de 2 semanas)
|
cambio en la función motora de la mano medida por el tiempo de los elementos de la mano de la prueba de la función motora de Wolf.
Esta prueba mide el tiempo para completar los movimientos en segundos.
Más valores negativos representan una mayor reducción en el tiempo y, por lo tanto, mejores resultados.
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después de la intervención (alrededor de una semana después de la terapia de 2 semanas o la semana 3) en comparación con la línea de base (antes de la terapia de 2 semanas)
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WMFT al menos 2 semanas después de la intervención de 2 semanas
Periodo de tiempo: seguimiento (2 semanas después de la terapia de 2 semanas o semana 5) en comparación con el inicio (antes de la terapia de 2 semanas)
|
cambio en la función motora de la mano medida por el tiempo de los elementos de la mano de la prueba de la función motora de Wolf.
Esta prueba mide el tiempo para completar los movimientos en segundos.
Más valores negativos representan una mayor reducción en el tiempo y, por lo tanto, mejores resultados.
|
seguimiento (2 semanas después de la terapia de 2 semanas o semana 5) en comparación con el inicio (antes de la terapia de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO42759
- P20GM109040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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