- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02675764
Sensorische stimulatie om de handfunctie na een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van een beroerte lijden aan een aanhoudende handbeschadiging die hun functionele mogelijkheden en onafhankelijkheid vermindert, ondanks meerdere revalidatiekuren. Zintuiglijke stimulatie kan de centrale prikkelbaarheid stimuleren om het therapieresultaat te verbeteren. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe sensorische stimulatietechniek voor de hand, waarbij ze onmerkbare trillingen op de polshuid gebruikten. Draagbare apparaten met een trilfunctie zijn goedkoop en kunnen gemakkelijk worden gebruikt voor revalidatiedoeleinden om een breed scala aan patiënten met sensomotorische stoornissen te beïnvloeden. Ondanks het potentieel voor klinische voordelen en gemakkelijke acceptatie voor hoge impact, is de kennis over de werkzaamheid op lange termijn van deze nieuwe sensorische stimulatietechniek en het onderliggende mechanisme beperkt.
Het doel van dit pilotproject is om de impact te beoordelen van de nieuwe sensorische stimulatietechniek die de onderzoekers hebben ontwikkeld bij het verbeteren van de resultaten van 2 weken durende handtherapie en de respons van het centrale zenuwstelsel bij overlevenden van een chronische beroerte. Deze impact zal worden beoordeeld in een dubbelblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De hypothese is dat (a) de verbetering van de handfunctie groter zal zijn voor de experimentele groep die tijdens de therapie vibrotactiele stimulatie onder de polsdrempel krijgt dan voor de controlegroep die het apparaat zonder trillingen zal dragen (placebo). (b) Verbetering van de handfunctie wordt geassocieerd met neurofysiologische metingen van de responsiviteit van het centrale zenuwstelsel. Klinische en neurofysiologische evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór, onmiddellijk na en 2 weken na een 2 weken durend gestandaardiseerd handtherapieprogramma met de subdrempel vibrotactiele stimulatie van de pols versus schijnvertoning. De voorbereidende studies van de onderzoekers toonden een acuut effect aan van de vibrotactiele stimulatie op afstand op een onmiddellijk verbeterde klinische sensorische en motorische functie, evenals corticale prikkelbaarheid bij gezonde jonge volwassenen en overlevenden van een chronische beroerte in onderzoeken met één sessie.
Het verwachte resultaat is de demonstratie dat de subthreshold vibrotactiele stimulatie aan de pols de handfunctie verbetert, niet alleen onmiddellijk (voorlopige studies) maar ook als aanvulling op therapie bij overlevenden van een chronische beroerte. Dit project zal ook voorlopige inzichten verschaffen met betrekking tot plasticiteit die optreedt bij handtherapie, aangevuld met vibrotactiele stimulatie onder de drempel. Dit onderzoek zal een positieve impact hebben door te leiden tot een draagbare sensomotorische orthese die om de pols wordt gedragen om de handfunctie te verbeteren voor patiënten met sensomotorische stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot matige functiestoornis van de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve disfunctie
- beroerte <3 maanden
- behandeling met botulinetoxine in de aangedane arm binnen 3 maanden na aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep krijgt tijdens de therapie de subdrempel vibrotactiele stimulatie van de pols.
|
perifere trillingen op de polshuid op een onmerkbaar niveau
gestandaardiseerd programma voor handtherapie
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
De controlegroep draagt het trilapparaat zonder trillingen.
|
gestandaardiseerd programma voor handtherapie
Geen perifere trillingen op de polshuid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box- en bloktest (BBT) Ongeveer een week na de interventie van 2 weken
Tijdsspanne: na de interventie (ongeveer een week na de 2 weken durende therapie, of week 3) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
|
Verandering in handmotorische functie zoals gemeten door de Box and Block Test.
Deze test meet het aantal blokken dat een deelnemer in een minuut heeft verplaatst.
De schaal loopt van 0 tot een positief getal.
Hogere getallen vertegenwoordigen betere resultaten.
|
na de interventie (ongeveer een week na de 2 weken durende therapie, of week 3) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
|
|
Box- en bloktest (BBT) ten minste 2 weken na de interventie van 2 weken
Tijdsspanne: follow-up (minstens 2 weken na de 2 weken durende therapie, of week 5) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
|
Verandering in handmotorische functie zoals gemeten door de Box and Block Test.
Deze test meet het aantal blokken dat een deelnemer in een minuut heeft verplaatst.
De schaal loopt van 0 tot een positief getal.
Hogere getallen vertegenwoordigen betere resultaten.
|
follow-up (minstens 2 weken na de 2 weken durende therapie, of week 5) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
|
|
WMFT Ongeveer een week na de interventie van 2 weken
Tijdsspanne: na de interventie (ongeveer een week na de 2 weken durende therapie, of week 3) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
|
verandering in handmotorische functie zoals gemeten door de Wolf Motor Function Test handitems tijd.
Deze test meet de tijd om bewegingen in seconden te voltooien.
Meer negatieve waarden vertegenwoordigen een grotere tijdsbesparing en dus betere resultaten.
|
na de interventie (ongeveer een week na de 2 weken durende therapie, of week 3) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
|
|
WMFT ten minste 2 weken na de interventie van 2 weken
Tijdsspanne: follow-up (2 weken na de 2 weken durende therapie, of week 5) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
|
verandering in handmotorische functie zoals gemeten door de Wolf Motor Function Test handitems tijd.
Deze test meet de tijd om bewegingen in seconden te voltooien.
Meer negatieve waarden vertegenwoordigen een grotere tijdsbesparing en dus betere resultaten.
|
follow-up (2 weken na de 2 weken durende therapie, of week 5) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO42759
- P20GM109040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .