Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische stimulatie om de handfunctie na een beroerte te verbeteren

25 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van dit proefproject is om de impact te beoordelen van de nieuwe sensorische stimulatietechniek die de onderzoekers hebben ontwikkeld bij het verbeteren van de resultaten van handtherapie en de responsiviteit van het centrale zenuwstelsel bij overlevenden van een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van een beroerte lijden aan een aanhoudende handbeschadiging die hun functionele mogelijkheden en onafhankelijkheid vermindert, ondanks meerdere revalidatiekuren. Zintuiglijke stimulatie kan de centrale prikkelbaarheid stimuleren om het therapieresultaat te verbeteren. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe sensorische stimulatietechniek voor de hand, waarbij ze onmerkbare trillingen op de polshuid gebruikten. Draagbare apparaten met een trilfunctie zijn goedkoop en kunnen gemakkelijk worden gebruikt voor revalidatiedoeleinden om een ​​breed scala aan patiënten met sensomotorische stoornissen te beïnvloeden. Ondanks het potentieel voor klinische voordelen en gemakkelijke acceptatie voor hoge impact, is de kennis over de werkzaamheid op lange termijn van deze nieuwe sensorische stimulatietechniek en het onderliggende mechanisme beperkt.

Het doel van dit pilotproject is om de impact te beoordelen van de nieuwe sensorische stimulatietechniek die de onderzoekers hebben ontwikkeld bij het verbeteren van de resultaten van 2 weken durende handtherapie en de respons van het centrale zenuwstelsel bij overlevenden van een chronische beroerte. Deze impact zal worden beoordeeld in een dubbelblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De hypothese is dat (a) de verbetering van de handfunctie groter zal zijn voor de experimentele groep die tijdens de therapie vibrotactiele stimulatie onder de polsdrempel krijgt dan voor de controlegroep die het apparaat zonder trillingen zal dragen (placebo). (b) Verbetering van de handfunctie wordt geassocieerd met neurofysiologische metingen van de responsiviteit van het centrale zenuwstelsel. Klinische en neurofysiologische evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór, onmiddellijk na en 2 weken na een 2 weken durend gestandaardiseerd handtherapieprogramma met de subdrempel vibrotactiele stimulatie van de pols versus schijnvertoning. De voorbereidende studies van de onderzoekers toonden een acuut effect aan van de vibrotactiele stimulatie op afstand op een onmiddellijk verbeterde klinische sensorische en motorische functie, evenals corticale prikkelbaarheid bij gezonde jonge volwassenen en overlevenden van een chronische beroerte in onderzoeken met één sessie.

Het verwachte resultaat is de demonstratie dat de subthreshold vibrotactiele stimulatie aan de pols de handfunctie verbetert, niet alleen onmiddellijk (voorlopige studies) maar ook als aanvulling op therapie bij overlevenden van een chronische beroerte. Dit project zal ook voorlopige inzichten verschaffen met betrekking tot plasticiteit die optreedt bij handtherapie, aangevuld met vibrotactiele stimulatie onder de drempel. Dit onderzoek zal een positieve impact hebben door te leiden tot een draagbare sensomotorische orthese die om de pols wordt gedragen om de handfunctie te verbeteren voor patiënten met sensomotorische stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige functiestoornis van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve disfunctie
  • beroerte <3 maanden
  • behandeling met botulinetoxine in de aangedane arm binnen 3 maanden na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep krijgt tijdens de therapie de subdrempel vibrotactiele stimulatie van de pols.
perifere trillingen op de polshuid op een onmerkbaar niveau
gestandaardiseerd programma voor handtherapie
Actieve vergelijker: Placebo

De controlegroep draagt ​​het trilapparaat zonder trillingen.

  • Beide groepen kunnen de trilling niet voelen omdat de trillingsintensiteit onder het waarneembare niveau is ingesteld.
  • Het vibratieapparaat is een generieke, in de handel verkrijgbare vibrator, die niet specifiek wordt gebruikt voor dit doel van perifere huidstimulatie.
gestandaardiseerd programma voor handtherapie
Geen perifere trillingen op de polshuid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest (BBT) Ongeveer een week na de interventie van 2 weken
Tijdsspanne: na de interventie (ongeveer een week na de 2 weken durende therapie, of week 3) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
Verandering in handmotorische functie zoals gemeten door de Box and Block Test. Deze test meet het aantal blokken dat een deelnemer in een minuut heeft verplaatst. De schaal loopt van 0 tot een positief getal. Hogere getallen vertegenwoordigen betere resultaten.
na de interventie (ongeveer een week na de 2 weken durende therapie, of week 3) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
Box- en bloktest (BBT) ten minste 2 weken na de interventie van 2 weken
Tijdsspanne: follow-up (minstens 2 weken na de 2 weken durende therapie, of week 5) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
Verandering in handmotorische functie zoals gemeten door de Box and Block Test. Deze test meet het aantal blokken dat een deelnemer in een minuut heeft verplaatst. De schaal loopt van 0 tot een positief getal. Hogere getallen vertegenwoordigen betere resultaten.
follow-up (minstens 2 weken na de 2 weken durende therapie, of week 5) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
WMFT Ongeveer een week na de interventie van 2 weken
Tijdsspanne: na de interventie (ongeveer een week na de 2 weken durende therapie, of week 3) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
verandering in handmotorische functie zoals gemeten door de Wolf Motor Function Test handitems tijd. Deze test meet de tijd om bewegingen in seconden te voltooien. Meer negatieve waarden vertegenwoordigen een grotere tijdsbesparing en dus betere resultaten.
na de interventie (ongeveer een week na de 2 weken durende therapie, of week 3) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
WMFT ten minste 2 weken na de interventie van 2 weken
Tijdsspanne: follow-up (2 weken na de 2 weken durende therapie, of week 5) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)
verandering in handmotorische functie zoals gemeten door de Wolf Motor Function Test handitems tijd. Deze test meet de tijd om bewegingen in seconden te voltooien. Meer negatieve waarden vertegenwoordigen een grotere tijdsbesparing en dus betere resultaten.
follow-up (2 weken na de 2 weken durende therapie, of week 5) vergeleken met baseline (vóór de 2 weken durende therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO42759
  • P20GM109040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren