HER2 増幅がんまたは変異がん患者に対する Ado-Trastuzumab Emtansine の試験
2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER2 増幅がんまたは変異がん患者を対象とした Ado-Trastuzumab Emtansine の第 2 相試験
この研究の目的は、アドトラスツズマブ エムタンシンと呼ばれる薬剤が、異常な HER2 遺伝子によって制御されていると考えられている患者とそのがんにどのような影響を与えるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 病理学的に確認された進行性固形がん
- コホート 1 については、CLIA 研究所、具体的にはエクソン 20 insYVMA (Y772_A775dup)、insGSP (G778_P780dup)、insTGT (G776delinsVC)、単一塩基対置換 L755A、L755S、V777L、V659E、S310F、または別の HER2 による肺癌における HER2 変異の活性化が文書化されています主任研究者によって承認された変異
- コホート 2、3、4、5、6 については、MSK-IMPACT または別の Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ラボでの次世代シーケンシングによって同定された HER2 増幅が文書化されているか、または HER2/ -CLIA検査室でCEP17比≧2.0。 別の方法または基準によって特定された HER2 増幅を有する患者は、治験責任医師の承認を受けなければならず、「その他」のコホート 4 に登録することができます。
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能または評価可能な指標病変。 RECIST で測定可能な疾患を持たない患者は、別の承認された反応基準 (例: Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) CA125 Response Criteria, modified PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST))。 唾液腺がんの患者 (コホート 5) は、修正 PET で評価可能な疾患に基づいて適格となる場合があります。
- Karnofsky Performance Status 70% 以上。
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定された左心室駆出率（LVEF）≥50％。
- -生殖能力のある閉経前の女性および閉経後12か月未満の女性の場合、登録前2週間以内のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性。 妊娠スクリーニングは、機関の基準に従って50歳までの女性に対して実施されます。
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。 治療中および生殖能力のある女性参加者の場合は最終投与後 7 か月間、治療中は効果的な避妊が必要です。また、生殖能力のある女性の性的パートナーを持つ男性参加者の場合は、最終投与後 4 か月間は効果的な避妊が必要です。 男性の参加者は、治療中および最後の投与から 4 か月間は精子提供を控える必要があります。
- -C1D1の前の30日以内に絶対好中球数≥1,000 / µL
- -C1D1の前の30日以内に血小板数が100,000 / µL以上
- -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）、ギルバート症候群の場合、C1D1の30日前以内に≤2x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3 x ULN（肝転移が存在する場合は≤5 x ULN） C1D1の前30日以内
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う
除外基準:
- -累積エピルビシン用量≧900mg / m2または累積ドキソルビシン用量≧500mg / m2または別のアントラサイクリンの同等の用量をもたらす以前の治療。
- -アドトラスツズマブエムタンシンによる以前の治療（以前にトラスツズマブまたは他のHER2標的薬を投与された患者は適格）。
- 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 II-IV)。
- -登録から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- 治療を必要とする不安定な心室性不整脈。
- -CTCAE v4.1で定義されているグレード3以上の末梢神経障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -アドトラスツズマブエムタンシンの任意の成分に対する既知の過敏症。
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 肺がん、HER2 変異体
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アドトラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3.6 mg/kg を 21 日ごとに静脈内投与します (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
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実験的：コホート 2: 肺がん、HER2 増幅
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アドトラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3.6 mg/kg を 21 日ごとに静脈内投与します (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
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実験的：コホート 3: 結腸直腸がん
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アドトラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3.6 mg/kg を 21 日ごとに静脈内投与します (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
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実験的：コホート 4: 子宮内膜がん
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アドトラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3.6 mg/kg を 21 日ごとに静脈内投与します (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
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実験的：コホート 5: 唾液腺がん
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アドトラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3.6 mg/kg を 21 日ごとに静脈内投与します (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
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実験的：コホート 6: その他の固形がん
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アドトラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3.6 mg/kg を 21 日ごとに静脈内投与します (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の全体的な反応 (ORR)
時間枠：2年
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各腫瘍評価の評価が完了するとすぐに、治験責任医師は、RECIST バージョン 1.1 で定義されている基準と全体的な反応アルゴリズムに基づいて、患者の全体的な反応 (標的病変と非標的病変) を評価する必要があります。
スキャンは、すべての評価で評価可能でなければなりません。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jamie Chaft, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mondaca S, Razavi P, Xu C, Offin M, Myers M, Scaltriti M, Hechtman JF, Bradley M, O'Reilly EM, Berger MF, Solit DB, Li BT, Abou-Alfa GK. Genomic Characterization of ERBB2-Driven Biliary Cancer and a Case of Response to Ado-Trastuzumab Emtansine. JCO Precis Oncol. 2019 Oct 17;3:PO.19.00223. doi: 10.1200/PO.19.00223. eCollection 2019.
- Li BT, Shen R, Buonocore D, Olah ZT, Ni A, Ginsberg MS, Ulaner GA, Offin M, Feldman D, Hembrough T, Cecchi F, Schwartz S, Pavlakis N, Clarke S, Won HH, Brzostowski EB, Riely GJ, Solit DB, Hyman DM, Drilon A, Rudin CM, Berger MF, Baselga J, Scaltriti M, Arcila ME, Kris MG. Ado-Trastuzumab Emtansine for Patients With HER2-Mutant Lung Cancers: Results From a Phase II Basket Trial. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2532-2537. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9777. Epub 2018 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (推定)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-335
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