- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02675829
Az Ado-Trastuzumab Emtansine vizsgálata HER2 amplifikált vagy mutáns rákban szenvedő betegeknél
2023. június 14. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az Ado-Trastuzumab Emtansine 2. fázisú vizsgálata HER2 amplifikált vagy mutáns rákban szenvedő betegek számára
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, milyen hatásai vannak az ado-trastuzumab emtansine nevű gyógyszernek a páciensre és a rákra, amelyről úgy gondolják, hogy a kóros HER2 gén szabályozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bob Li, MD
- Telefonszám: 646-608-3791
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gopakumar Iyer, MD
- Telefonszám: 646-422-4362
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob Li, MD
- Telefonszám: 646-608-3791
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob Li, MD
- Telefonszám: 646-608-3791
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob Li, MD
- Telefonszám: 646-608-3791
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob Li, MD
- Telefonszám: 646-608-3791
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob Li, MD
- Telefonszám: 646-608-3791
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob Li, MD
- Telefonszám: 646-608-3791
-
Kapcsolatba lépni:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonszám: 646-422-4362
-
Kutatásvezető:
- Bob Li, MD
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob Li, MD
- Telefonszám: 646-608-3791
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik ≥18 évesek.
- Patológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorrákok
- Az 1. kohorsz esetében a CLIA laboratórium dokumentálta a HER2 mutáció aktiválását tüdőrákban, különösen a 20. exont insYVMA (Y772_A775dup), insGSP (G778_P780dup), insTGT (G776delinsVC), egy bázispár szubsztitúcióit L75, SHERA, L75, 3F, L75, 6F, L75, 6F. mutációt hagyott jóvá a kutatóvezető
- A 2., 3., 4., 5., 6. kohorsz esetében dokumentált HER2 amplifikáció, amelyet az MSK-IMPACT vagy egy másik Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) laboratóriumban azonosított következő generációs szekvenálás, vagy dokumentált HER2 amplifikáció in situ hibridizációval (ISH) HER2/ CEP17 arány ≥2,0 egy CLIA laboratóriumban. A más módszerrel vagy kritériumokkal azonosított HER2 amplifikációban szenvedő betegeket a vezető kutatónak jóvá kell hagynia, és beiratkozhatnak az „Egyéb” 4. kohorszba.
- Mérhető vagy értékelhető indikátor lézió(k) a RECIST v1.1 által meghatározottak szerint. A RECIST mérhető betegségben nem szenvedő betegek jogosultak az „Egyéb” csoportba való felvételre, feltéve, hogy betegségüket más elfogadott válaszkritériumok (pl. Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) CA125 válaszkritériumok, módosított PET válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST)). A nyálmirigyrákos betegek (5. kohorsz) a módosított PET-en értékelhető betegség alapján jogosultak lehetnek.
- Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy több.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) mérve.
- Negatív β-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt a felvétel előtt 2 héten belül a menopauza előtti reproduktív képességű nőknél és a menopauza után 12 hónapnál nem régebbi nőknél. A terhességi szűrést 50 éves korig intézeti szabvány szerint végezzük.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába. Hatékony fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és az utolsó adag után 7 hónapig szaporodóképes női résztvevők esetében, valamint a kezelés alatt, valamint az utolsó adagot követő 4 hónapig olyan férfi résztvevők esetében, akiknek női szexuális partnere van. A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/µL a C1D1 előtti 30 napon belül
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL a C1D1 előtti 30 napon belül
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), Gilbert-szindróma esetén ≤ 2x ULN a C1D1 előtti 30 napon belül
- Aszpartát aminotranszferáz és/vagy alanin aminotranszferáz ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen) a C1D1 előtti 30 napon belül
- Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és kövesse a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés, amely ≥ 900 mg/m2 kumulatív epirubicindózist vagy ≥ 500 mg/m2 kumulatív doxorubicin dózist vagy egy másik antraciklin egyenértékű dózisát eredményezte.
- Korábbi ado-trastuzumab emtansine kezelés (azok a betegek, akik korábban trastuzumabot vagy más HER2 célzott szert kaptak, alkalmasak).
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association Classification II-IV).
- Szívinfarktus vagy instabil angina a felvételt követő 6 hónapon belül.
- Kezelést igénylő instabil kamrai aritmia.
- 3. fokozatú vagy rosszabb perifériás neuropátia a CTCAE v4.1 szerint.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert túlérzékenység az ado-trastuzumab emtansine bármely összetevőjével szemben.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz: Tüdőrák, HER2 mutáns
|
Az ado-trastuzumab emtansint 3,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Kísérleti: 2. kohorsz: tüdőrák, HER2 amplifikált
|
Az ado-trastuzumab emtansint 3,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Kolorektális rákok
|
Az ado-trastuzumab emtansint 3,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Endometriumrákok
|
Az ado-trastuzumab emtansint 3,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Kísérleti: 5. kohorsz: Nyálmirigyrák
|
Az ado-trastuzumab emtansint 3,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Kísérleti: 6. kohorsz: Egyéb szilárd daganatok
|
Az ado-trastuzumab emtansint 3,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
legjobb általános válasz (ORR)
Időkeret: 2 év
|
Amint az egyes tumorértékelések értékelése befejeződött, a vizsgálónak fel kell mérnie a páciens általános válaszát (cél és nem célléziók) a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott kritériumok és általános válasz algoritmusok alapján.
A szkenneléseknek minden értékeléshez értékelhetőnek kell lenniük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bob Li, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mondaca S, Razavi P, Xu C, Offin M, Myers M, Scaltriti M, Hechtman JF, Bradley M, O'Reilly EM, Berger MF, Solit DB, Li BT, Abou-Alfa GK. Genomic Characterization of ERBB2-Driven Biliary Cancer and a Case of Response to Ado-Trastuzumab Emtansine. JCO Precis Oncol. 2019 Oct 17;3:PO.19.00223. doi: 10.1200/PO.19.00223. eCollection 2019.
- Li BT, Shen R, Buonocore D, Olah ZT, Ni A, Ginsberg MS, Ulaner GA, Offin M, Feldman D, Hembrough T, Cecchi F, Schwartz S, Pavlakis N, Clarke S, Won HH, Brzostowski EB, Riely GJ, Solit DB, Hyman DM, Drilon A, Rudin CM, Berger MF, Baselga J, Scaltriti M, Arcila ME, Kris MG. Ado-Trastuzumab Emtansine for Patients With HER2-Mutant Lung Cancers: Results From a Phase II Basket Trial. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2532-2537. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9777. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):362.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-335
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ado-trastuzumab emtansine
-
Thomas HatschekAktív, nem toborzóKorai stádiumú emlőkarcinóma | HER-2 pozitív mellrákSvédország
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciális
-
Addpharma Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásVegyes diszlipidémiaKoreai Köztársaság
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Princesse Grace; Universite Cote d'AzurBefejezveCsaládgondozók | Alzheimer-kóros demencia (AD)Monaco