- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675829
Prova di Ado-Trastuzumab Emtansine per pazienti con tumori HER2 amplificati o mutanti
14 giugno 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase 2 di Ado-Trastuzumab Emtansine per pazienti con tumori HER2 amplificati o mutanti
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti ha un farmaco chiamato ado-trastuzumab emtansine sul paziente e sul suo cancro che si pensa sia controllato dal gene HER2 anormale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bob Li, MD
- Numero di telefono: 646-608-3791
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-422-4362
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Bob Li, MD
- Numero di telefono: 646-608-3791
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Bob Li, MD
- Numero di telefono: 646-608-3791
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Bob Li, MD
- Numero di telefono: 646-608-3791
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Bob Li, MD
- Numero di telefono: 646-608-3791
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Bob Li, MD
- Numero di telefono: 646-608-3791
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Bob Li, MD
- Numero di telefono: 646-608-3791
-
Contatto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-422-4362
-
Investigatore principale:
- Bob Li, MD
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Bob Li, MD
- Numero di telefono: 646-608-3791
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- Tumori tumorali solidi avanzati patologicamente confermati
- Per la coorte 1, mutazione attivante documentata di HER2 nel carcinoma polmonare dal laboratorio CLIA, in particolare esone 20 insYVMA (Y772_A775dup), insGSP (G778_P780dup), insTGT (G776delinsVC), sostituzioni di una singola coppia di basi L755A, L755S, V777L, V659E, S310F o un altro HER2 mutazione approvata dal Principal Investigator
- Per le coorti 2, 3, 4, 5, 6 amplificazione HER2 documentata identificata tramite sequenziamento di nuova generazione mediante MSK-IMPACT o presso un altro laboratorio CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), o amplificazione HER2 documentata mediante ibridazione in situ (ISH) con HER2/ Rapporto CEP17 ≥2,0 presso un laboratorio CLIA. I pazienti con amplificazione HER2 identificata con un altro metodo o criterio devono essere approvati dal Principal Investigator e possono arruolarsi nella "Altra" Coorte 4.
- Lesioni indicatrici misurabili o valutabili come definite da RECIST v1.1. I pazienti senza malattia misurabile RECIST saranno idonei per l'arruolamento nella coorte "Altro", a condizione che la loro malattia possa essere valutata utilizzando un altro criterio di risposta accettato (ad es. Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) Criteri di risposta CA125, criteri di risposta PET modificati nei tumori solidi (PERCIST)). I pazienti con tumori delle ghiandole salivari (Coorte 5) possono essere ammissibili sulla base della malattia valutabile alla PET modificata.
- Karnofsky Performance Status 70% o superiore.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA).
- Test di gravidanza negativo per β-gonadotropina corionica umana (hCG) entro 2 settimane prima dell'arruolamento per donne in premenopausa con capacità riproduttiva e per donne con meno di 12 mesi dopo la menopausa. Lo screening della gravidanza sarà condotto per le donne fino all'età di 50 anni secondo lo standard istituzionale.
- Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace. È necessaria una contraccezione efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose per le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose per i partecipanti di sesso maschile con partner sessuali femminili con potenziale riproduttivo. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero anche astenersi dal donare lo sperma durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/µL entro 30 giorni prima di C1D1
- Conta piastrinica ≥ 100.000/µL entro 30 giorni prima di C1D1
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN), in caso di sindrome di Gilbert, ≤ 2x ULN entro 30 giorni prima di C1D1
- Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche) entro 30 giorni prima di C1D1
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con dose cumulativa di epirubicina ≥ 900 mg/m2 o dose cumulativa di doxorubicina ≥ 500 mg/m2 o dose equivalente di un'altra antraciclina.
- Terapia precedente con ado-trastuzumab emtansine (sono ammissibili i pazienti che avevano ricevuto in precedenza trastuzumab o altri agenti mirati a HER2).
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione II-IV della New York Heart Association).
- Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Aritmia ventricolare instabile che richiede trattamento.
- Neuropatia periferica di grado 3 o peggiore come definita da CTCAE v4.1.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ado-trastuzumab emtansine.
- Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1: tumori polmonari, mutante HER2
|
Ado-trastuzumab emtansine viene somministrato per via endovenosa a 3,6 mg/kg ogni 21 giorni (a meno che non siano necessarie una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Sperimentale: Coorte 2: tumori polmonari, HER2 amplificato
|
Ado-trastuzumab emtansine viene somministrato per via endovenosa a 3,6 mg/kg ogni 21 giorni (a meno che non siano necessarie una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Sperimentale: Coorte 3: tumori colorettali
|
Ado-trastuzumab emtansine viene somministrato per via endovenosa a 3,6 mg/kg ogni 21 giorni (a meno che non siano necessarie una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Sperimentale: Coorte 4: Tumori dell'endometrio
|
Ado-trastuzumab emtansine viene somministrato per via endovenosa a 3,6 mg/kg ogni 21 giorni (a meno che non siano necessarie una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Sperimentale: Coorte 5: Tumori delle ghiandole salivari
|
Ado-trastuzumab emtansine viene somministrato per via endovenosa a 3,6 mg/kg ogni 21 giorni (a meno che non siano necessarie una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Sperimentale: Coorte 6: Altri tumori solidi
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Ado-trastuzumab emtansine viene somministrato per via endovenosa a 3,6 mg/kg ogni 21 giorni (a meno che non siano necessarie una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
migliore risposta complessiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Non appena le valutazioni per ciascuna valutazione del tumore sono state completate, lo sperimentatore deve valutare la risposta globale del paziente (lesioni bersaglio più lesioni non bersaglio) in base ai criteri e agli algoritmi di risposta globale definiti nella versione RECIST 1.1.
Le scansioni devono essere valutabili per tutte le valutazioni.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bob Li, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mondaca S, Razavi P, Xu C, Offin M, Myers M, Scaltriti M, Hechtman JF, Bradley M, O'Reilly EM, Berger MF, Solit DB, Li BT, Abou-Alfa GK. Genomic Characterization of ERBB2-Driven Biliary Cancer and a Case of Response to Ado-Trastuzumab Emtansine. JCO Precis Oncol. 2019 Oct 17;3:PO.19.00223. doi: 10.1200/PO.19.00223. eCollection 2019.
- Li BT, Shen R, Buonocore D, Olah ZT, Ni A, Ginsberg MS, Ulaner GA, Offin M, Feldman D, Hembrough T, Cecchi F, Schwartz S, Pavlakis N, Clarke S, Won HH, Brzostowski EB, Riely GJ, Solit DB, Hyman DM, Drilon A, Rudin CM, Berger MF, Baselga J, Scaltriti M, Arcila ME, Kris MG. Ado-Trastuzumab Emtansine for Patients With HER2-Mutant Lung Cancers: Results From a Phase II Basket Trial. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2532-2537. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9777. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):362.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
5 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie urologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Immunoconiugati
- Immunotossine
- Trastuzumab
- Maytansina
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-335
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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