- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02675829
Zkouška Ado-Trastuzumab emtansinu pro pacienty s rakovinou s amplifikací HER2 nebo s rakovinou
7. května 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze 2 s ado-trastuzumabemtansinem pro pacienty s rakovinou s amplifikací HER2 nebo s rakovinou
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má lék zvaný ado-trastuzumab emtansin na pacienta a jeho rakovinu, o které se předpokládá, že je kontrolována abnormálním genem HER2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bob Li, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3791
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gopakumar Iyer, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4362
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Bob Li, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3791
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Bob Li, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3791
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Bob Li, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3791
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Bob Li, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3791
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Bob Li, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3791
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Bob Li, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3791
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4362
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bob Li, MD
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Bob Li, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3791
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let.
- Patologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
- Pro kohortu 1 dokumentovaná aktivační mutace HER2 u rakoviny plic laboratoří CLIA, konkrétně exon 20 insYVMA (Y772_A775dup), insGSP (G778_P780dup), insTGT (G776delinsVC), substituce jednoho páru bází L755A, V3, HER255E nebo další mutace schválená hlavním řešitelem
- U kohort 2, 3, 4, 5, 6 zdokumentovaná amplifikace HER2 identifikovaná prostřednictvím sekvenování nové generace pomocí MSK-IMPACT nebo v jiné laboratoři Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo zdokumentovaná amplifikace HER2 pomocí in-situ hybridizace (ISH) s HER2/ Poměr CEP17 ≥2,0 v laboratoři CLIA. Pacienti s amplifikací HER2 identifikovanou jinou metodou nebo kritérii musí být schváleni hlavním zkoušejícím a mohou se zapsat do „jiné“ kohorty 4.
- Měřitelné nebo hodnotitelné indikátorové léze definované v RECIST v1.1. Pacienti bez onemocnění měřitelného podle RECIST budou způsobilí k zařazení do kohorty „Jiné“ za předpokladu, že jejich onemocnění bude možné vyhodnotit pomocí jiných přijatých kritérií odpovědi (např. Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) CA125 Response Criteria, modifikovaná PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST)). Pacienti s rakovinou slinných žláz (Kohorta 5) mohou být vhodní na základě hodnotitelného onemocnění na modifikovaném PET.
- Stav výkonu Karnofsky 70 % nebo vyšší.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo vícenásobným hradlovým akvizičním skenem (MUGA).
- Negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) během 2 týdnů před zařazením do studie u premenopauzálních žen s reprodukční schopností a u žen méně než 12 měsíců po menopauze. Těhotenský screening bude prováděn u žen do věku 50 let podle ústavního standardu.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Účinná antikoncepce je vyžadována během léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce u žen s reprodukčním potenciálem a během léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce u účastníků mužského pohlaví se sexuálními partnerkami s reprodukčním potenciálem. Muži by se také měli zdržet darování spermatu během léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce.
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/µl během 30 dnů před C1D1
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/µl během 30 dnů před C1D1
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), v případě Gilbertova syndromu ≤ 2 x ULN během 30 dnů před C1D1
- Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) během 30 dnů před C1D1
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržujte postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba vedla ke kumulativní dávce epirubicinu ≥ 900 mg/m2 nebo kumulativní dávce doxorubicinu ≥ 500 mg/m2 nebo ekvivalentní dávce jiného antracyklinu.
- Předchozí léčba ado-trastuzumab emtansinem (vhodní jsou pacienti, kteří dříve měli trastuzumab nebo jiná léčiva cílená na HER2).
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikace II-IV New York Heart Association).
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od zařazení.
- Nestabilní ventrikulární arytmie vyžadující léčbu.
- Periferní neuropatie stupně 3 nebo horší, jak je definováno v CTCAE v4.1.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ado-trastuzumab emtansinu.
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: Rakoviny plic, mutant HER2
|
Ado-trastuzumab emtansin se podává intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo zpoždění dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Experimentální: Kohorta 2: Rakoviny plic, zesílený HER2
|
Ado-trastuzumab emtansin se podává intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo zpoždění dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Experimentální: Kohorta 3: Kolorektální karcinomy
|
Ado-trastuzumab emtansin se podává intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo zpoždění dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Experimentální: Kohorta 4: Karcinomy endometria
|
Ado-trastuzumab emtansin se podává intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo zpoždění dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Experimentální: Kohorta 5: Rakoviny slinných žláz
|
Ado-trastuzumab emtansin se podává intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo zpoždění dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Experimentální: Kohorta 6: Jiné solidní rakoviny
|
Ado-trastuzumab emtansin se podává intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo zpoždění dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nejlepší celková odezva (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Jakmile jsou hodnocení pro každé hodnocení nádoru dokončena, zkoušející by měl posoudit celkovou odpověď pacienta (cílové plus necílové léze) na základě kritérií a algoritmů celkové odpovědi, jak je definováno v RECIST verze 1.1.
Skenování musí být hodnotitelné pro všechna hodnocení.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bob Li, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mondaca S, Razavi P, Xu C, Offin M, Myers M, Scaltriti M, Hechtman JF, Bradley M, O'Reilly EM, Berger MF, Solit DB, Li BT, Abou-Alfa GK. Genomic Characterization of ERBB2-Driven Biliary Cancer and a Case of Response to Ado-Trastuzumab Emtansine. JCO Precis Oncol. 2019 Oct 17;3:PO.19.00223. doi: 10.1200/PO.19.00223. eCollection 2019.
- Li BT, Shen R, Buonocore D, Olah ZT, Ni A, Ginsberg MS, Ulaner GA, Offin M, Feldman D, Hembrough T, Cecchi F, Schwartz S, Pavlakis N, Clarke S, Won HH, Brzostowski EB, Riely GJ, Solit DB, Hyman DM, Drilon A, Rudin CM, Berger MF, Baselga J, Scaltriti M, Arcila ME, Kris MG. Ado-Trastuzumab Emtansine for Patients With HER2-Mutant Lung Cancers: Results From a Phase II Basket Trial. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2532-2537. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9777. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):362.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-trastuzumab emtansin
Další identifikační čísla studie
- 15-335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na ado-trastuzumab emtansin
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní lymfom | Refrakterní maligní solidní novotvar | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)StaženoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | HER2 pozitivní karcinom prsu | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Jenny C. Chang, MDGenentech, Inc.; The Methodist Hospital Research InstituteStaženoRakovina prsuSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteGenentech, Inc.DokončenoSystolická dysfunkce funkce levé komory | HER2 pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující karcinom prsu | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIIC | HER2/Neu pozitivníSpojené státy
-
Daiichi SankyoAstraZeneca; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy, Kanada, Španělsko, Belgie, Čína, Itálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Austrálie, Japonsko, Brazílie, Francie, Německo, Spojené království, Hongkong
-
Western Regional Medical CenterUkončenoRakovina prsu | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Pokročilá rakovinaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Seagen Inc.NáborMetastatický pevný nádor | Metastázy v mozkuSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno