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HER2 증폭 또는 돌연변이 암 환자를 위한 Ado-Trastuzumab Emtansine의 시험

2026년 3월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER2 증폭 또는 돌연변이 암 환자를 위한 Ado-Trastuzumab Emtansine의 2상 시험

본 연구의 목적은 ado-trastuzumab emtansine이라는 약물이 비정상적인 HER2 유전자에 의해 조절되는 것으로 생각되는 환자와 그들의 암에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인.
  • 병리학적으로 확인된 진행성 고형암
  • 코호트 1의 경우, CLIA 실험실, 특히 엑손 20 insYVMA(Y772_A775dup), insGSP(G778_P780dup), insTGT(G776delinsVC), 단일 염기쌍 치환 L755A, L755S, V777L, V659E, S310F 또는 다른 HER2에 의해 폐암에서 활성화 HER2 돌연변이가 문서화되었습니다. 책임 연구원이 승인한 돌연변이
  • 코호트 2, 3, 4, 5, 6의 경우 MSK-IMPACT 또는 다른 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 실험실에서 차세대 시퀀싱을 통해 확인된 HER2 증폭 문서화 또는 HER2/ CLIA 실험실에서 CEP17 비율 ≥2.0. 다른 방법 또는 기준으로 확인된 HER2 증폭 환자는 주임 연구원의 승인을 받아야 하며 "기타" 코호트 4에 등록할 수 있습니다.
  • RECIST v1.1에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 지표 병변(들). RECIST 측정 가능 질병이 없는 환자는 다른 승인된 반응 기준(예: 부인과 암 InterGroup(GCIG) CA125 반응 기준, 수정된 고형 종양의 PET 반응 기준(PERCIST)). 침샘암 환자(코호트 5)는 수정된 PET에서 평가 가능한 질병을 기준으로 자격이 있을 수 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 70% 이상.
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  • 생식 능력이 있는 폐경 전 여성 및 폐경 후 12개월 미만의 여성에 대한 등록 전 2주 이내의 음성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사. 기관 기준에 따라 최대 50세까지의 여성을 대상으로 임신 선별 검사가 실시됩니다.
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성 참가자의 경우 치료 중 및 마지막 투여 후 7개월 동안, 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자의 경우 치료 중 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임이 필요합니다. 남성 참여자는 또한 치료 중 및 마지막 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • C1D1 이전 30일 이내에 절대 호중구 수 ≥ 1,000/µL
  • C1D1 이전 30일 이내에 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군의 경우, C1D1 이전 30일 이내에 ≤ 2x ULN
  • C1D1 이전 30일 이내에 아스파테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.

제외 기준:

  • 누적 에피루비신 용량 ≥ 900mg/m2 또는 누적 독소루비신 용량 ≥ 500mg/m2 또는 동등한 용량의 다른 안트라사이클린을 초래하는 이전 치료.
  • 아도-트라스투주맙 엠탄신을 사용한 이전 요법(이전에 트라스투주맙 또는 기타 HER2 표적 제제를 사용한 환자가 적합함).
  • 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 II-IV).
  • 등록 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
  • 치료가 필요한 불안정 심실 부정맥.
  • CTCAE v4.1에 정의된 등급 3 이상의 말초 신경병증.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 아도-트라스투주맙 엠탄신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 폐암, HER2 돌연변이
의약품: 아도-트라스투주맙 엠탄신
Ado-trastuzumab emtansine은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 3.6mg/kg(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요한 경우 제외)을 정맥 내 투여합니다.
실험적: 코호트 2: 폐암, HER2 증폭
의약품: 아도-트라스투주맙 엠탄신
Ado-trastuzumab emtansine은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 3.6mg/kg(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요한 경우 제외)을 정맥 내 투여합니다.
실험적: 코호트 3: 대장암
의약품: 아도-트라스투주맙 엠탄신
Ado-trastuzumab emtansine은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 3.6mg/kg(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요한 경우 제외)을 정맥 내 투여합니다.
실험적: 코호트 4: 자궁내막암
의약품: 아도-트라스투주맙 엠탄신
Ado-trastuzumab emtansine은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 3.6mg/kg(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요한 경우 제외)을 정맥 내 투여합니다.
실험적: 코호트 5: 침샘암
의약품: 아도-트라스투주맙 엠탄신
Ado-trastuzumab emtansine은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 3.6mg/kg(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요한 경우 제외)을 정맥 내 투여합니다.
실험적: 코호트 6: 기타 고형 암
의약품: 아도-트라스투주맙 엠탄신
Ado-trastuzumab emtansine은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 3.6mg/kg(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요한 경우 제외)을 정맥 내 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 종합 반응(ORR)
기간: 2 년
각각의 종양 평가에 대한 평가가 완료되자마자, 조사자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 바와 같은 기준 및 전체 반응 알고리즘을 기반으로 환자의 전체 반응(표적 및 비표적 병변)을 평가해야 합니다. 스캔은 모든 평가에 대해 평가 가능해야 합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-335

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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