肺がんの痛みと炎症に対する大麻の調査
胸部への放射線療法は末期の肺がんに使用され、しばしば食道の炎症を引き起こします。 炎症は患者の約 75% で発生すると予想され、通常は放射線療法を開始してから 1 週間以内に始まります。 食道炎は、痛みと食事の困難を引き起こします。 胸部への放射線療法は末期の肺がんに使用され、しばしば食道の炎症を引き起こします。 炎症は患者の約 75% で発生すると予想され、通常は放射線療法を開始してから 1 週間以内に始まります。 食道炎は、痛みと食事の困難を引き起こします。 エンドカンナビノイドシステムは消化器系で顕著であり、大麻は炎症を大幅に抑制することが示されています. 化合物 (-)-trans-Δ9-テトラヒドロカンナビノール (Δ-9-THC) は、炎症と痛みを軽減する効果があります。 カンナビジオールは、主観的または中毒性の効果を生み出さない大麻の成分ですが、顕著な抗炎症特性も持っています.
この研究の目的は、肺がんのRT（放射線療法）を受けている参加者を対象に、プラセボと比較して大麻の有効性を調査する二重盲検プラセボ対照試験を実施することです。 高濃度のカンナビジオールを含む大麻が使用されます。これは、カンナビノイドであり、知覚を変えたり、中毒を引き起こしたりせず、Δ-9-THC が少ないものです。 このようにして、医学的に病気の参加者における大麻の副作用の可能性を減らしながら、大麻の利益を最大化することが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
研究概要
患者は、参加のために医学的に患者を許可する医師から研究に紹介されます。
その後、患者は研究のために追加のスクリーニングを受けます。 治験担当医師は、潜在的な副作用を含め、潜在的な参加者とのすべての治験手順を確認します。 患者には施設が示され、常に監視されていることが通知されます。
患者は無作為化を使用して無作為化され、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 大麻 (15.76%) CBD; 3.11% Δ-9-THC) 対「プラセボ」大麻 (0.0% CBD/ 0.01% Δ-9-THC)。
参加者はマリファナ研究所を訪れ、週に 3 ～ 5 日、6 週間にわたって 2 ～ 3 時間のセッションで 1 ～ 2 本の大麻タバコを投与されます。 2つの大麻条件がテストされます: プラセボ (0.01% THC; 0.00% CBD) と CBD:THC (15.76%) CBD; 3.11% THC) は国立薬物乱用研究所から提供されています。
参加者は、気分と身体症状のベースライン測定を受け、NIDA (国立薬物乱用研究所) の大麻たばこを 2 本与えられます。これは、換気された部屋で喫煙または気化器で消費できます。 90 分間の大麻利用が終了した後、参加者は、大麻の影響が弱まるまで、さらに 45 分間実験室にとどまるよう求められます。
参加者は、気分と身体症状のベースライン測定を受け、NIDA 大麻タバコ 2 本に相当する量が与えられます。 気分、乱用傾向、および薬物耐性の心血管および主観的影響の測定値は、ベースライン、90分間の大麻利用の終了時、およびセッションの終了時に収集されます。 食物摂取量（カロリー量、多量栄養素摂取量）の詳細な測定値は、大麻投与直後からセッション中に記録されます。 視覚的アナログ尺度に加えて、参加者は、スクリーニング時、セッション前、セッション中、セッション後に、気分と大麻の影響の測定を完了するよう求められます。 参加者は、セッションの最後に経験豊富な臨床医によって評価されます。
オピオイドの使用: 参加者は、次のように服用したオピオイド薬の数を提供するよう求められます: 1) ベースライン時 (セッションを開始する前の週)。 2) 各セッションで、参加者は前回のセッション以降のオピオイドの使用について尋ねられます。 使用されたオピオイドの量は、経口モルヒネ当量に変換され、毎日集計されます。
食物摂取：参加者は、研究期間中、毎日の食物日記を記入するよう求められます。 大麻セッション中には、食物摂取量（カロリー量、多量栄養素摂取量）の詳細な測定値も記録されます。 参加者の体重も毎週測定されます。
PET (陽電子放出断層撮影) スキャン: 臨床ケアの一環として、患者は放射性トレーサー [18F]FDG を使用した PET/CT スキャンと、減衰補正および解剖学的位置特定のための低線量 CT を受けます。 このデータは、2 つのグループの食道炎の程度を評価するために、参加者の同意を得て、PET センターから要求されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RTを受けている肺癌の診断。
- 21～60歳
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる。
- 喫煙またはマリファナの以前の経験の歴史。 PFT (肺機能検査) では、参加者は FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量) が 1.2 リットル/秒以上、または CDC 参照値計算機を使用して予測された 50% 以上である必要があります。
除外基準:
- 双極性障害、大うつ病、積極的な自殺願望、または精神病など、大麻の投与によって悪化する可能性がある現在の主要な精神疾患の DSM-V 基準を満たす。
- 大麻の投与によって悪化する可能性がある、軽度の認知障害や神経変性障害 (運動障害、認知症など) などの主要な神経障害の基準を満たす。
- 効果的な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、IUD）を実践していない女性、または現在妊娠中の女性
- 大麻の現在の（毎週の）使用。
- 酸素補給中の参加者
- -アヘン剤障害など、ニコチン以外の物質使用障害の病歴を持つ参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スモーク大麻高CBD/低THC
参加者は、6週間にわたって週に3〜5日研究所を訪れ、1〜2本の大麻タバコ（15.76％）を投与されます
CBD; 3.11% -9-THC) 2-3 時間のコース。
|
参加者は、6週間にわたって週に3〜5日研究所を訪れ、1〜2本の大麻タバコ（15.76％）を投与されます
CBD; 3.11% -9-THC) 2-3 時間のコース。
|
|
プラセボコンパレーター：スモーク プラセボ カンナビス 低 CBD/低 THC
参加者は、6 週間にわたって週 3 ～ 5 日研究所を訪れ、2 ～ 3 時間にわたって 1 ～ 2 本の大麻タバコ (0.0% CBD/ 0.01% -9-THC) を投与されます。
|
参加者は、6 週間にわたって週 3 ～ 5 日研究所を訪れ、2 ～ 3 時間にわたって 1 ～ 2 本の大麻タバコ (0.0% CBD/ 0.01% -9-THC) を投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The McGill Pain Questionnaire を使用した痛みの評価の変化
時間枠：6週間
|
参加者は、実際の大麻とプラセボの 6 週間にわたる痛みを評価するよう求められます。
|
6週間
|
|
Sickness Impact Profile Questionnaireを使用した病気関連障害の変化
時間枠：6週間
|
参加者は、6週間の研究で身体症状を評価するよう求められます。
|
6週間
|
|
RAND 36項目の医療転帰調査を使用した身体的および感情的な幸福の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
9項目による痛みの症状の変化 簡単な痛みのインベントリ
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
生活の質の多次元指標 (MILQ) アンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
エドモントン症状を使用した痛み、疲労、幸福感の症状の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
システム（ESAS）アンケートを使用した痛み、気分、食欲の症状の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS を使用した主観的効果の評価
時間枠：6週間
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、参加者が実験室にいる間に主観的効果を調査するために使用されます。
|
6週間
|
|
食事日記を使って測定した食事の変化
時間枠：毎週 6 週間
|
参加者は、6週間の間に食事日記を記入するよう求められ、調査中は毎週体重が測定されます。
|
毎週 6 週間
|
|
ハミルトンうつ病評価尺度を使用した気分の変化
時間枠：6週間
|
ハミルトンうつ病評価尺度を使用して、6週間の研究中の気分を評価します。
|
6週間
|
|
気分の変化 ハミルトン不安評価尺度
時間枠：6週間
|
ハミルトン不安評価尺度を使用して、6週間の研究中の気分を評価します。
|
6週間
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale を使用した気分の変化
時間枠：6週間
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale を使用して、6 週間の研究を通じて参加者の気分を評価します。
|
6週間
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale を使用した気分と生活の質の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) を使用した認知状態の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
メモリアル症状評価スケール (MSAS) を使用した症状の有病率の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
Mental Health Inventory-5 (MHI-5)アンケートを使用した生理状態の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
オピオイド使用アンケートを使用したオピオイド使用の変化
時間枠：6週間毎日
|
参加者は、服用したオピオイド薬の数を提供するよう求められます。
使用されたオピオイドの量は、経口モルヒネ当量に変換され、毎日集計されます。
|
6週間毎日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana Martinez, MD、Columbia University/NYSPI
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。