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大麻对肺癌疼痛和炎症的调查

2021年10月28日 更新者:Diana Martinez、New York State Psychiatric Institute

胸部放射治疗用于晚期肺癌,通常会导致食道发炎。 预计约 75% 的患者会出现炎症,并且通常在开始放疗后一周内开始。 食管炎会导致疼痛和进食困难。 它还可能导致停止或延迟治疗。胸部放射治疗用于晚期肺癌,通常会导致食道发炎。 预计约 75% 的患者会出现炎症,并且通常在开始放疗后一周内开始。 食管炎会导致疼痛和进食困难。 内源性大麻素系统在胃肠系统中很突出,大麻已被证明可以极大地抑制炎症。 化合物 (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ-9-THC) 具有减轻炎症和疼痛的作用。 大麻二酚是大麻的一种成分,不会产生主观或令人陶醉的效果,但也具有显着的抗炎特性。

本研究的目的是进行一项双盲、安慰剂对照研究,以调查大麻与安慰剂相比对接受 RT(放射治疗)肺癌的参与者的疗效。 将使用具有高浓度大麻二酚的大麻,这是一种不会改变知觉或产生中毒的大麻素,并且Δ-9-THC含量低。 通过这种方式,希望最大限度地发挥大麻的益处,同时降低大麻对患病参与者可能产生的副作用。

研究概览

详细说明

学习大纲

患者将从他们的医生那里转介到研究中,他们将让患者在医疗上获准参与。

然后,患者将接受额外的研究筛查。 研究医师将与潜在参与者一起审查所有研究程序,包括潜在的副作用。 将向患者展示设施,并告知他们随时受到监控。

患者将使用随机化随机分配到两组之一:大麻(15.76% 生物多样性公约; 3.11% Δ-9 -THC)与“安慰剂”大麻(0.0% CBD/ 0.01% Δ-9-THC)。

参与者将在 6 周内每周 3-5 天参观大麻研究实验室,在 2-3 小时的课程中吸食 1-2 支大麻香烟。 将测试两种大麻条件:安慰剂(0.01% THC;0.00% CBD)和 CBD:THC(15.76% 生物多样性公约; 3.11% THC)由国家药物滥用研究所提供。

参与者将接受情绪和身体症状的基线测量,然后将获得 2 支 NIDA(国家药物滥用研究所)大麻香烟,可以在通风的房间内吸烟或使用汽化器消费。 在 90 分钟的大麻可用性结束后,参与者将被要求在实验室中再停留 45 分钟,以使大麻的作用逐渐消失。

参与者将接受情绪和身体症状的基线测量,然后将获得相当于 2 支 NIDA 大麻香烟的量。 将在基线、大麻可用 90 分钟结束时和会议结束时收集心血管和情绪、滥用倾向和药物耐受性的主观影响措施。 食物摄入量的详细测量值(卡路里含量、常量营养素摄入量)将在大麻给药后立即开始记录,并持续整个过程。 除了视觉模拟量表外,参与者将被要求在会议之前、期间和之后完成筛选时的情绪和大麻影响测量。 参与者将在会议结束时由经验丰富的临床医生进行评估。

阿片类药物的使用:参与者将被要求提供服用阿片类药物的数量,具体如下:1) 基线时(开始课程前一周); 2) 在每次会议上,将询问参与者自上次会议以来的阿片类药物使用情况。 使用的阿片类药物的量将转换为口服吗啡当量并每天计算。

食物摄入量:参与者将被要求在研究期间完成每日食物日记。 在大麻课程期间,还将记录食物摄入量的详细测量值(卡路里含量、常量营养素摄入量)。 参与者也将每周称重。

PET(正电子发射断层扫描)扫描:作为临床护理的一部分,患者接受使用放射性示踪剂 [18F]FDG 的 PET/CT 扫描和低剂量 CT 以进行衰减校正和解剖定位。 在参与者同意的情况下,将向 PET 中心索取这些数据,以评估两组的食管炎程度。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 肺癌接受放疗的诊断。
  2. 年龄 21- 60
  3. 能够给予知情同意,并遵守研究程序。
  4. 以前有吸烟或吸食大麻的经历。 在 PFT(肺功能测试)中,参与者的 FEV1(第 1 秒用力呼气容积)必须≥ 1.2 升/秒或使用 CDC 参考值计算器预测的 ≥ 50%。

排除标准:

  1. 符合 DSM-V 对当前主要精神疾病的标准,例如双相情感障碍、重度抑郁症、主动自杀意图或精神病,这些疾病可能因吸食大麻而加剧。
  2. 符合严重神经系统疾病的标准,如轻度认知障碍或神经退行性疾病(如运动障碍、痴呆),这些疾病可能因吸食大麻而加剧。
  3. 没有采取有效避孕措施(避孕套、隔膜、避孕药、宫内节育器)或目前怀孕的女性
  4. 当前(每周)使用大麻。
  5. 补充氧气的参与者
  6. 有尼古丁以外的物质使用障碍史的参与者,例如阿片类药物障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:烟熏大麻 高 CBD/低 THC
参与者将在 6 周内每周访问研究实验室 3-5 天,以接受 1-2 支大麻香烟(15.76% 生物多样性公约; 3.11% -9-THC) 在 2-3 小时的过程中。
参与者将在 6 周内每周访问研究实验室 3-5 天,以接受 1-2 支大麻香烟(15.76% 生物多样性公约; 3.11% -9-THC) 在 2-3 小时的过程中。
安慰剂比较:烟熏安慰剂大麻低 CBD/低 THC
参与者将在 6 周内每周访问研究实验室 3-5 天,在 2-3 小时内服用 1-2 支大麻香烟大麻(0.0% CBD/0.01% -9-THC)。
参与者将在 6 周内每周访问研究实验室 3-5 天,在 2-3 小时内服用 1-2 支大麻香烟大麻(0.0% CBD/0.01% -9-THC)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用麦吉尔疼痛问卷改变疼痛等级
大体时间:6周
参与者将被要求评估他们在接受活性大麻与安慰剂治疗的 6 周内的疼痛程度。
6周
使用疾病影响概况问卷调查与疾病相关的损害变化
大体时间:6周
参与者将被要求对研究的 6 周内的身体症状进行评分。
6周
使用 RAND 36 项医疗结果调查的身体和情绪健康变化
大体时间:6周
6周
使用 9 项简要疼痛量表改变疼痛症状
大体时间:6周
6周
使用生活质量多维指数 (MILQ) 问卷调查生活质量的变化
大体时间:6周
6周
使用埃德蒙顿症状改变疼痛、疲倦和健康的症状
大体时间:6周
6周
使用系统 (ESAS) 问卷改变疼痛、情绪和食欲的症状
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 VAS 评估主观效果
大体时间:6周
视觉模拟量表 (VAS) 将用于调查参与者在实验室时的主观影响。
6周
使用食物日记测量的饮食变化
大体时间:每周一次,持续 6 周
参与者将被要求在 6 周内完成食物日记,并在研究期间每周称重。
每周一次,持续 6 周
使用汉密尔顿抑郁量表改变情绪
大体时间:6周
汉密尔顿抑郁量表将用于评估 6 周研究期间的情绪。
6周
情绪变化 汉密尔顿焦虑量表
大体时间:6周
汉密尔顿焦虑量表将用于评估 6 周研究期间的情绪。
6周
使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表改变情绪
大体时间:6周
在整个六周的研究中,将使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表来评估参与者的情绪。
6周
使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale 改变情绪和生活质量
大体时间:6周
6周
使用简短的便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 改变认知状态
大体时间:6周
6周
使用纪念症状评估量表 (MSAS) 改变症状患病率
大体时间:6周
6周
使用 Mental Health Inventory-5 (MHI-5) 问卷改变生理状态
大体时间:6周
6周
使用阿片类药物使用问卷调查阿片类药物使用的变化
大体时间:每日一次,持续 6 周
将要求参与者提供服用的阿片类药物的数量。 使用的阿片类药物的量将转换为口服吗啡当量并每天计算。
每日一次,持续 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana Martinez, MD、Columbia University/NYSPI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2021年10月28日

研究完成 (实际的)

2021年10月28日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月4日

首次发布 (估计)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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