大麻对肺癌疼痛和炎症的调查
胸部放射治疗用于晚期肺癌,通常会导致食道发炎。 预计约 75% 的患者会出现炎症,并且通常在开始放疗后一周内开始。 食管炎会导致疼痛和进食困难。 它还可能导致停止或延迟治疗。胸部放射治疗用于晚期肺癌,通常会导致食道发炎。 预计约 75% 的患者会出现炎症,并且通常在开始放疗后一周内开始。 食管炎会导致疼痛和进食困难。 内源性大麻素系统在胃肠系统中很突出,大麻已被证明可以极大地抑制炎症。 化合物 (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ-9-THC) 具有减轻炎症和疼痛的作用。 大麻二酚是大麻的一种成分,不会产生主观或令人陶醉的效果,但也具有显着的抗炎特性。
本研究的目的是进行一项双盲、安慰剂对照研究,以调查大麻与安慰剂相比对接受 RT(放射治疗)肺癌的参与者的疗效。 将使用具有高浓度大麻二酚的大麻,这是一种不会改变知觉或产生中毒的大麻素,并且Δ-9-THC含量低。 通过这种方式,希望最大限度地发挥大麻的益处,同时降低大麻对患病参与者可能产生的副作用。
研究概览
详细说明
学习大纲
患者将从他们的医生那里转介到研究中,他们将让患者在医疗上获准参与。
然后,患者将接受额外的研究筛查。 研究医师将与潜在参与者一起审查所有研究程序,包括潜在的副作用。 将向患者展示设施,并告知他们随时受到监控。
患者将使用随机化随机分配到两组之一:大麻(15.76% 生物多样性公约; 3.11% Δ-9 -THC)与“安慰剂”大麻(0.0% CBD/ 0.01% Δ-9-THC)。
参与者将在 6 周内每周 3-5 天参观大麻研究实验室,在 2-3 小时的课程中吸食 1-2 支大麻香烟。 将测试两种大麻条件:安慰剂(0.01% THC;0.00% CBD)和 CBD:THC(15.76% 生物多样性公约; 3.11% THC)由国家药物滥用研究所提供。
参与者将接受情绪和身体症状的基线测量,然后将获得 2 支 NIDA(国家药物滥用研究所)大麻香烟,可以在通风的房间内吸烟或使用汽化器消费。 在 90 分钟的大麻可用性结束后,参与者将被要求在实验室中再停留 45 分钟,以使大麻的作用逐渐消失。
参与者将接受情绪和身体症状的基线测量,然后将获得相当于 2 支 NIDA 大麻香烟的量。 将在基线、大麻可用 90 分钟结束时和会议结束时收集心血管和情绪、滥用倾向和药物耐受性的主观影响措施。 食物摄入量的详细测量值(卡路里含量、常量营养素摄入量)将在大麻给药后立即开始记录,并持续整个过程。 除了视觉模拟量表外,参与者将被要求在会议之前、期间和之后完成筛选时的情绪和大麻影响测量。 参与者将在会议结束时由经验丰富的临床医生进行评估。
阿片类药物的使用:参与者将被要求提供服用阿片类药物的数量,具体如下:1) 基线时(开始课程前一周); 2) 在每次会议上,将询问参与者自上次会议以来的阿片类药物使用情况。 使用的阿片类药物的量将转换为口服吗啡当量并每天计算。
食物摄入量:参与者将被要求在研究期间完成每日食物日记。 在大麻课程期间,还将记录食物摄入量的详细测量值(卡路里含量、常量营养素摄入量)。 参与者也将每周称重。
PET(正电子发射断层扫描)扫描:作为临床护理的一部分,患者接受使用放射性示踪剂 [18F]FDG 的 PET/CT 扫描和低剂量 CT 以进行衰减校正和解剖定位。 在参与者同意的情况下,将向 PET 中心索取这些数据,以评估两组的食管炎程度。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肺癌接受放疗的诊断。
- 年龄 21- 60
- 能够给予知情同意,并遵守研究程序。
- 以前有吸烟或吸食大麻的经历。 在 PFT(肺功能测试)中,参与者的 FEV1(第 1 秒用力呼气容积)必须≥ 1.2 升/秒或使用 CDC 参考值计算器预测的 ≥ 50%。
排除标准:
- 符合 DSM-V 对当前主要精神疾病的标准,例如双相情感障碍、重度抑郁症、主动自杀意图或精神病,这些疾病可能因吸食大麻而加剧。
- 符合严重神经系统疾病的标准,如轻度认知障碍或神经退行性疾病(如运动障碍、痴呆),这些疾病可能因吸食大麻而加剧。
- 没有采取有效避孕措施(避孕套、隔膜、避孕药、宫内节育器)或目前怀孕的女性
- 当前(每周)使用大麻。
- 补充氧气的参与者
- 有尼古丁以外的物质使用障碍史的参与者,例如阿片类药物障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:烟熏大麻 高 CBD/低 THC
参与者将在 6 周内每周访问研究实验室 3-5 天,以接受 1-2 支大麻香烟(15.76%
生物多样性公约; 3.11% -9-THC) 在 2-3 小时的过程中。
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参与者将在 6 周内每周访问研究实验室 3-5 天,以接受 1-2 支大麻香烟(15.76%
生物多样性公约; 3.11% -9-THC) 在 2-3 小时的过程中。
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安慰剂比较:烟熏安慰剂大麻低 CBD/低 THC
参与者将在 6 周内每周访问研究实验室 3-5 天,在 2-3 小时内服用 1-2 支大麻香烟大麻(0.0% CBD/0.01% -9-THC)。
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参与者将在 6 周内每周访问研究实验室 3-5 天,在 2-3 小时内服用 1-2 支大麻香烟大麻(0.0% CBD/0.01% -9-THC)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用麦吉尔疼痛问卷改变疼痛等级
大体时间:6周
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参与者将被要求评估他们在接受活性大麻与安慰剂治疗的 6 周内的疼痛程度。
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6周
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使用疾病影响概况问卷调查与疾病相关的损害变化
大体时间:6周
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参与者将被要求对研究的 6 周内的身体症状进行评分。
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6周
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使用 RAND 36 项医疗结果调查的身体和情绪健康变化
大体时间:6周
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6周
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使用 9 项简要疼痛量表改变疼痛症状
大体时间:6周
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6周
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使用生活质量多维指数 (MILQ) 问卷调查生活质量的变化
大体时间:6周
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6周
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使用埃德蒙顿症状改变疼痛、疲倦和健康的症状
大体时间:6周
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6周
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使用系统 (ESAS) 问卷改变疼痛、情绪和食欲的症状
大体时间:6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 VAS 评估主观效果
大体时间:6周
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于调查参与者在实验室时的主观影响。
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6周
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使用食物日记测量的饮食变化
大体时间:每周一次,持续 6 周
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参与者将被要求在 6 周内完成食物日记,并在研究期间每周称重。
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每周一次,持续 6 周
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使用汉密尔顿抑郁量表改变情绪
大体时间:6周
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汉密尔顿抑郁量表将用于评估 6 周研究期间的情绪。
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6周
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情绪变化 汉密尔顿焦虑量表
大体时间:6周
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汉密尔顿焦虑量表将用于评估 6 周研究期间的情绪。
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6周
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使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表改变情绪
大体时间:6周
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在整个六周的研究中,将使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表来评估参与者的情绪。
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6周
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使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale 改变情绪和生活质量
大体时间:6周
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6周
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使用简短的便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 改变认知状态
大体时间:6周
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6周
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使用纪念症状评估量表 (MSAS) 改变症状患病率
大体时间:6周
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6周
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使用 Mental Health Inventory-5 (MHI-5) 问卷改变生理状态
大体时间:6周
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6周
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使用阿片类药物使用问卷调查阿片类药物使用的变化
大体时间:每日一次,持续 6 周
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将要求参与者提供服用的阿片类药物的数量。
使用的阿片类药物的量将转换为口服吗啡当量并每天计算。
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每日一次,持续 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Diana Martinez, MD、Columbia University/NYSPI
研究记录日期
研究主要日期
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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